為降低院內(nèi)交叉感染，降低醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)暴露風(fēng)險；發(fā)現(xiàn)HBV、HCV、HIV感染者，提高重大感染性疾病診治水平，減少醫(yī)患糾紛，在國家衛(wèi)生健康委科技重大專項及圣湘生物的支持下，全國各地臨床輸血與檢驗專家共同編寫了本共識，針對核酸檢測技術(shù)在術(shù)前/輸血前感染性疾病篩查領(lǐng)域的規(guī)范應(yīng)用和良性發(fā)展提出以下建議：
建議1 篩查方法
采用實時熒光PCR方法或其他類型的核酸檢測技術(shù)(如等溫擴增技術(shù)等)檢測患者血清或血漿標(biāo)本中的HBV DNA、HCV RNA以及HIV(1+2) RNA。也可選用靈敏度高的一管多檢的核酸檢測試劑，一次檢測即可同時獲得HBV DNA、HCV RNA與HIV(1+2) RNA三項檢測結(jié)果。根據(jù)擴增曲線判斷標(biāo)本中是否含有相關(guān)病原體核酸。
對于使用核酸定性檢測試劑篩查出陽性的患者，建議針對所感染的病原體進(jìn)行核酸定量檢測，為下一步治療提供依據(jù)。
建議2 適用人群
鑒于核酸檢測“窗口期”短、靈敏度高、特異性強等技術(shù)優(yōu)勢，對輸血前患者，尤其是頻繁接受輸血治療的患者；術(shù)前患者和接受侵入性檢查及治療的患者；血液透析患者；器官移植供、受者；不明原因發(fā)熱者；免疫功能低下者；抗腫瘤治療期間患者；有相關(guān)流行病學(xué)特征的高?；颊呋蚱渌斜匾霾≡w篩查的人群做核酸檢測推薦。
建議3 檢測策略
建議有條件的醫(yī)療機構(gòu)積極開展HBV、HCV、HIV(1+2)核酸檢測。建議針對血清學(xué)檢測結(jié)果為“弱反應(yīng)性”且不便進(jìn)行血清學(xué)補充試驗的患者，進(jìn)行核酸檢測，以明確是否存在病毒感染。血清學(xué)無反應(yīng)性的患者中，仍存在一定的殘留風(fēng)險，建議對特定人群平行進(jìn)行核酸檢測：
①急診患者：對于急診患者，進(jìn)行快速核酸檢測，或快速血清學(xué)檢測并留樣送檢核酸檢測。
②非急診患者：對于輸血前患者、術(shù)前患者和接受侵入性檢查及治療的患者以及血液透析患者等，按照常規(guī)檢測流程進(jìn)行送檢。
③已知感染HBV、HCV或HIV(1+2)患者：對于已知感染病原體的患者，建議進(jìn)行HBV、HCV、HIV(1+2)核酸檢測，了解患者感染情況。乙型肝炎患者、丙型肝炎患者和HIV感染者治療時進(jìn)行核酸檢測，監(jiān)測病毒載量變化，評估藥物和治療方案的效果。
④血液透析患者：首次開始血液透析的患者、由其它血液透析室(中心)轉(zhuǎn)入的患者、近期接受血液成分和/或血液制品治療的患者，應(yīng)在透析前進(jìn)行核酸檢測。檢測結(jié)果為陽性的患者，建議進(jìn)行感染病原體的核酸定量檢測，用于診斷與治療。
⑤其他情況：部分HBsAg無反應(yīng)性且HBcAb有反應(yīng)性的患者，仍存在隱匿性HBV感染再激活的風(fēng)險，如干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后使用免疫抑制劑患者、長期使用免疫抑制劑的自身免疫性疾病患者等，應(yīng)加強HBV核酸檢測，以監(jiān)測是否有HBV再激活。
HCV抗體有反應(yīng)性的患者應(yīng)進(jìn)行HCV核酸檢測以區(qū)分現(xiàn)癥感染者與既往感染者。HIV抗體有反應(yīng)性或HIV核酸陽性的患者都按《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范(2020年修訂版)》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
建議4 標(biāo)本要求
應(yīng)使用無菌、無DNA酶、無RNA酶的真空采血管，采集血清或EDTA抗凝的血漿。血液標(biāo)本采集后應(yīng)盡快放置在2°C?8°C溫度下保存。應(yīng)按照采血管說明書或經(jīng)過驗證的離心條件進(jìn)行離心，分離出血清或血漿。
建議5 質(zhì)量控制
檢測設(shè)備及試劑：檢測設(shè)備應(yīng)經(jīng)過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)后投入使用。應(yīng)按照檢測設(shè)備用戶手冊以及試劑生產(chǎn)方提供的試劑使用說明書要求進(jìn)行操作。
質(zhì)控品：核酸檢測應(yīng)使用試劑盒內(nèi)部的內(nèi)對照、陰性對照品以及陽性對照品。每一批檢測應(yīng)至少有一個弱陽性室內(nèi)質(zhì)控品，建議濃度為檢測系統(tǒng)最低檢測限（LOD）的2~5倍。