2020年7月29日，器審中心組織了對免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的制修訂工作，形成了《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。

此次修改意見，共新增和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品81個，其中，新增免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑15個，包括2個三類產(chǎn)品與13個二類產(chǎn)品。

此前，共有470項IVD產(chǎn)品已經(jīng)被列入免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷目錄，匯總?cè)缦拢?