2016年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》，總局開(kāi)始逐年對(duì)在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開(kāi)展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。

檢查結(jié)果處理

檢查結(jié)論按以下原則判定：

（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。

（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為符合要求。

對(duì)存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可以申請(qǐng)自行撤回。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。

2016-2020年IVD相關(guān)案例

1、2016年，3個(gè)檢測(cè)試劑盒注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目分別存在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能提供試驗(yàn)相關(guān)的原始記錄、臨床試驗(yàn)中所用的臨床樣本由申請(qǐng)人自行提供且不能溯源、臨床試驗(yàn)報(bào)告與現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的情況不一致等真實(shí)性問(wèn)題。

2、2017年，1個(gè)儀器2個(gè)檢測(cè)試劑盒注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目分別存在未提供臨床試驗(yàn)用儀器使用記錄、質(zhì)控品交接和檢測(cè)記錄、臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄不準(zhǔn)確等問(wèn)題。

3、2019年，1個(gè)檢測(cè)試劑盒注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目未在操作系統(tǒng)中查詢到該臨床試驗(yàn)的使用痕跡記錄；記錄的臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)時(shí)間與其他樣本檢測(cè)時(shí)間有部分重疊。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源，存在真實(shí)性問(wèn)題。

4、2020年，1個(gè)檢測(cè)試劑盒注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源，存在真實(shí)性問(wèn)題。

綜上所述，對(duì)于存在真實(shí)性問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，藥監(jiān)局對(duì)該項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

眾所周知，一個(gè)產(chǎn)品的問(wèn)世需要花費(fèi)很多的財(cái)力物力以及時(shí)間，希望廣大醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)試驗(yàn)注冊(cè)過(guò)程中重視一切相關(guān)法律法規(guī)，提高效率，加速產(chǎn)品問(wèn)世，造福人民健康！