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第四篇 參考測量系統(tǒng)： 萬丈高樓平地起，盤龍臥虎高山齊
表1 對(duì)JCTLM數(shù)據(jù)庫的參考物質(zhì)、參考測量程序、參考測量服務(wù)數(shù)量統(tǒng)計(jì)
國內(nèi)參考測量系統(tǒng)建立起步較晚,但在各方推動(dòng)下，十余年來發(fā)展迅速。全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）及時(shí)將ISO 17511、ISO 18513、ISO 15193、ISO15194、ISO 15195轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)（分別對(duì)應(yīng)GB/T21415、YY/T 0638、GB/T 19702、GB/T 19703、GB/T 21919），并長期組織標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，這些工作為參考系統(tǒng)研究提供了基礎(chǔ)保障，促進(jìn)行業(yè)從了解、學(xué)習(xí)到接受、實(shí)踐溯源和參考系統(tǒng)相關(guān)概念和理論。參考系統(tǒng)建設(shè)工作得到政府重視，早在“十一五”和“十二五”期間，科技部多次立項(xiàng)支持參考物質(zhì)研發(fā)。在國家衛(wèi)健委臨檢中心倡議和推動(dòng)下，于2005年舉辦了首屆全國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測量系統(tǒng)學(xué)術(shù)研討會(huì)，此后每年一屆，會(huì)議搭建了交流平臺(tái)，極大地推動(dòng)了參考測量知識(shí)的普及和參考測量活動(dòng)的開展。2007年由中國計(jì)量科學(xué)研究院（NIM）、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心（NCCL）和中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）三個(gè)部門共同組建了臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)（又被稱為中國的JCTLM），協(xié)調(diào)國家各個(gè)管理部門的力量，推動(dòng)中國參考系統(tǒng)的建設(shè)和發(fā)展。CANS從2008年設(shè)立參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的科研課題，研究認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，并于2012年3月成功認(rèn)可我國第一個(gè)參考測量實(shí)驗(yàn)室(北京航天總醫(yī)院檢驗(yàn)科)，認(rèn)可成為推動(dòng)參考測量系統(tǒng)發(fā)展的有效動(dòng)力。截至到目前，通過認(rèn)可的參考實(shí)驗(yàn)室達(dá)到19家，他們分別是：國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、上海市臨床檢驗(yàn)中心參考測量實(shí)驗(yàn)室、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所參考測量實(shí)驗(yàn)室、北京航天總醫(yī)院參考實(shí)驗(yàn)室、廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)部醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、南通大學(xué)附屬醫(yī)院參考實(shí)驗(yàn)室、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院參考實(shí)驗(yàn)室、邁克生物股份有限公司參考系統(tǒng)部、美康生物科技股份有限公司參考實(shí)驗(yàn)室、北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司參考實(shí)驗(yàn)室、北京利德曼生化股份有限公司醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室、上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司參考檢測中心、鄭州安圖生物工程股份有限公司參考實(shí)驗(yàn)室、上?？迫A生物工程股份有限公司參考實(shí)驗(yàn)室、迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司參考實(shí)驗(yàn)室、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司綜合實(shí)驗(yàn)室、浙江夸克生物科技有限公司參考實(shí)驗(yàn)室、深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司參考測量實(shí)驗(yàn)室（名單從CNAS官網(wǎng)上查到）。可以看到，19家中有12家是建立在企業(yè)，占比達(dá)到63%。與其他國家相比，我們參考測量實(shí)驗(yàn)室數(shù)量多，企業(yè)參考測量實(shí)驗(yàn)室比例大，其他國家參考測量實(shí)驗(yàn)室多設(shè)立在政府機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)。這些是與我們國家IVD行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀相符合的，近20年來我們國家IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，到如今我們有數(shù)千家IVD生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)萬家臨床實(shí)驗(yàn)室，市場規(guī)模達(dá)到千億元人民幣，市場需要更多的參考測量實(shí)驗(yàn)室來支撐。在日益追求質(zhì)量的今天,越來越多的企業(yè)認(rèn)識(shí)到提高產(chǎn)品的質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的首要任務(wù)，特別是走在前面的企業(yè)，當(dāng)產(chǎn)品性能在別的方面已經(jīng)沒有太大提升空間的時(shí)候，就會(huì)自然而然想要提高產(chǎn)品的正確度，因此建立參考測量實(shí)驗(yàn)室成為順理成章的事情。
我曾參與北檢所參考實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、體系建立和維護(hù)、認(rèn)可全過程，對(duì)參考測量實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀和將來發(fā)展有一些體會(huì)和不成熟建議：
—參考測量實(shí)驗(yàn)室關(guān)系重大，投入巨大，需要國家層面進(jìn)行統(tǒng)籌考慮。參考測量實(shí)驗(yàn)室投入不光是前期建設(shè)的投入，后期維持的投入也很大，不僅僅是資金的投入，還有人員、精力的投入。普通的實(shí)驗(yàn)室很難維持住這筆巨大的開銷。參考測量系統(tǒng)是開展量值溯源的必要條件，是國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施的重要組成部分，關(guān)系到建設(shè)制造強(qiáng)國、質(zhì)量強(qiáng)國，是實(shí)現(xiàn)IVD高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)性工程，建議國家層面發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，加大投入，加大組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度； —探索機(jī)制，促進(jìn)參考測量實(shí)驗(yàn)室開放共享。為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)提供計(jì)量服務(wù)是參考測量實(shí)驗(yàn)室的立生之本，目前參考測量實(shí)驗(yàn)室特別是企業(yè)的參考測量實(shí)驗(yàn)室主要為自己組織內(nèi)部服務(wù)，如何實(shí)現(xiàn)資源共享，提高參考測量實(shí)驗(yàn)室的使用效率，從而提高參考測量實(shí)驗(yàn)室價(jià)值是我們要思考的問題； —加大參考測量實(shí)驗(yàn)室與常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的契合和合作，建議參考測量實(shí)驗(yàn)室與常規(guī)實(shí)驗(yàn)室要加大合作，去了解他們需求并幫助解決常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的問題和需要，這樣參考測量實(shí)驗(yàn)室工作的重要性、價(jià)值、意義才能被臨床更大地接受和認(rèn)同。 不管做什么，基礎(chǔ)的重要性都不言而喻。在任何行業(yè)，最基本的概念、技能都沒有熟悉，如何才能有大發(fā)展呢？在IVD行業(yè)，參考測量系統(tǒng)就是我們的基礎(chǔ)，踏踏實(shí)實(shí)地打好基礎(chǔ)，未來必然可以有所建樹，萬丈高樓平地起，盤龍臥虎高山齊！
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