分組部分

對應(yīng)IVDR相關(guān)章節(jié)

A部分 - 設(shè)備說明和規(guī)格，包括變型和附件

附錄Ⅱ第 1 節(jié)

B 部分 -由制造商提供的信息

附錄Ⅱ第 2 節(jié)

C部分 - 設(shè)計和制造信息

附錄Ⅱ 第 3 節(jié)

D部分 - ……

制造商名稱和地址

應(yīng)確定將設(shè)備投放市場的法律制造商的名稱和位置。這應(yīng)該在整個設(shè)備標簽、IFU 和符合性聲明之間保持一致。應(yīng)確定合法制造商的單一注冊號（SRN）。   

單一注冊號SRN

單一注冊號（SRN） 是制造商、授權(quán)代表或進口商在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）注冊后分配給的唯一代碼。

設(shè)備名稱

說明設(shè)備的名稱，如其出現(xiàn)在標簽  和相關(guān)文檔中。

 UDI-DIs 

一旦本設(shè)備的標識基于UDI,系統(tǒng)，提交時應(yīng)包括制造商分配給設(shè)備的基本 UDI-DI，或以其他方式通過產(chǎn)品代碼、目錄號或其他允許可追溯性的明確標識進行明確標識。 

2、技術(shù)信息

第 1 部分 ：設(shè)備描述和規(guī)格  ，包括變型和附件

預(yù)期用途

預(yù)期目的應(yīng)提供足夠的細節(jié)來解釋：

要檢測和/或測量什么，以及它是定性的、定量的還是半定量的

功能（即篩查、監(jiān)測、診斷或輔助診斷、預(yù)后、預(yù)測或伴隨診斷）

結(jié)果與診斷的關(guān)系如何

操作的基本原則

設(shè)備的預(yù)期患者群體

目標用戶

涵蓋的設(shè)備

提交時應(yīng)包括擬在市場上提供的各種配置/型號的說明或完整列表。

分類

提交的材料應(yīng)包括設(shè)備的分類，包括適用分類規(guī)則的理由。

設(shè)備描述和規(guī)格

設(shè)備描述應(yīng)能說明設(shè)備的設(shè)計、組成和演示或其他特征，并應(yīng)包括商品品或?qū)Ｓ妹Q。還應(yīng)提供設(shè)備的一般說明，包括其預(yù)期用途和預(yù)期用戶。還請說明包括的所有附件，不包括但設(shè)備正常運行所需的其他產(chǎn)品，這些產(chǎn)品不是設(shè)備，旨在與設(shè)備結(jié)合使用。

對設(shè)備以前和類似幾代的引用

提交的材料應(yīng)包括制造商生產(chǎn)的上一代設(shè)備的概述，以及存在此類設(shè)備在歐盟或國際市場上已識別的類似設(shè)備的概述。

所有提交書都應(yīng)附有市場歷史，以便了解設(shè)備開發(fā)的背景。

第2 部分：制造商提供的信息

標簽和使用說明

應(yīng)提供所有級別適用標簽的清晰版本（例如次包裝、主包裝），并且應(yīng)代表成品形態(tài)，顯示所有包含的符號。

第3 部分：設(shè)計和制造信息

材料和組件

這應(yīng)包括設(shè)備的關(guān)鍵成分的描述，如抗體、抗原、酶和核酸底物

系統(tǒng)概述

應(yīng)包括設(shè)備的設(shè)計階段的描述，這可以讓審閱者了解不同的組件 /系統(tǒng)是如何結(jié)合在一起的。

制造信息

制造商應(yīng)包括制造過程的詳細概述，以便了解成品設(shè)備。

參與設(shè)計和制造活動的場地

確定制造成品設(shè)備所涉及的所有站點，包括關(guān)鍵供應(yīng)商和重要分包商，說明在相應(yīng)現(xiàn)場執(zhí)行哪些活動。

對設(shè)備以前和類似幾代的引用

提交的材料應(yīng)包括制造商生產(chǎn)的上一代設(shè)備的概述，以及存在此類設(shè)備在聯(lián)盟或國際市場上已識別的類似設(shè)備的概述。

所有提交書都應(yīng)附有市場歷史，以便了解設(shè)備開發(fā)的背景。

第 4 部分：一 般安全和性能要求  （GSPR）

證明符合GSPR

提交材料應(yīng)包括表明符合附錄一所列一般安全和性能要求GSPR的信息，考慮到其預(yù)期用途，并應(yīng)包括為滿足這些要求而采用的解決辦法的理由、驗證和驗證。

產(chǎn)品和設(shè)計參數(shù)

制造商應(yīng)提供設(shè)計輸入和關(guān)鍵輸出的概述，以及設(shè)計可追溯性矩陣。

對于自檢或近旁測試，提交應(yīng)明確演示設(shè)備如何滿足要求，并應(yīng)包括：

顯示設(shè)備是否適合進行自檢或近旁測試的數(shù)據(jù)。

化學(xué)、物理和生物特性

制造商必須證明考慮了與化學(xué)品和物理安全相關(guān)的風(fēng)險，包括意外攝入的風(fēng)險。制造商必須證明感染和/或污染的風(fēng)險盡可能降低。

旨在連接到其他設(shè)備以按預(yù)期方式運行的設(shè)備

對于與其他設(shè)備和/或電氣設(shè)備結(jié)合使用的設(shè)備，制造商必須證明整個組合的安全性，包括安全校準、維護和處置。提交時應(yīng)包括總組合的說明，包括證明符合 GSPR中為保持指定特征而制定的要求。

具有測量功能的設(shè)備

如果市場上放置具有測量功能的設(shè)備，提交時應(yīng)說明為規(guī)格中給出的準確性所用的方法。

防輻射

對于發(fā)射輻射的設(shè)備，制造商必須證明暴露水平適合預(yù)期目的，并且已盡可能降低。

軟件

制造商應(yīng)明確說明設(shè)備本身是否為軟件，或者設(shè)備是否按預(yù)期正常運行需要此軟件。提交  時應(yīng)包括與設(shè)備一起使用的任何軟件的描述，這些軟件可以是作為整體部件，也可以與設(shè)備關(guān)聯(lián)，以便安全使用。

電氣安全和  電磁兼容性

如果設(shè)備包含或依賴于能源，制造商必須證明適當考慮：

單一故障條件，

患者安全，

電磁干擾和，

與意外觸電相關(guān)的所有風(fēng)險

防止機械和熱風(fēng)險

制造商必須證明設(shè)備能夠承受計劃工作環(huán)境中的應(yīng)力。還必須考慮與移動部件、物質(zhì)泄漏、振動、噪音和可訪問部件溫度相關(guān)的任何風(fēng)險。

第5部分：收益風(fēng)險分析和風(fēng)險管理

風(fēng)險管理

制造商必須提供其風(fēng)險管理程序、詳細說明使用的評分系統(tǒng)的計劃以及一份風(fēng)險管理報告，以得出結(jié)論風(fēng)險是否可接受。這必須是迭代的，并持續(xù)到設(shè)備的生存期。參考標準：EN-ISO14971-風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用

第 6 部分 ：產(chǎn)品驗證和確認

樣品類型

制造商必須規(guī)定用于設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的標本，例如固定石蠟嵌入組織、尿樣或血漿等。必須使用所有預(yù)期的試樣類型生成代表性數(shù)據(jù)，以證明設(shè)備功能不會缺失。

績效評估和臨床證據(jù)

提交的材料應(yīng)包括以下性能評估證據(jù)：

性能評估計劃和報告  （全生命周期）應(yīng)涵蓋以下—

1科學(xué)有效性

2分析性能評估計劃和報告

分析靈敏度、分析特異性、正確度（偏差）、精密度（可重復(fù)性和可再現(xiàn)性  ）、準確性（分析和臨床）、檢測和定量的限制、線性、檢測限、樣品處理、干擾物質(zhì) （內(nèi)源 和 外源性）、交叉反應(yīng)。

3 臨床性能評估計劃及報告

市場后監(jiān)控  和上市后性能跟進

提交的材料應(yīng)包括附錄三中定義的上市后監(jiān)督計劃，這是一個積極主動和系統(tǒng)的過程，應(yīng)定義適當?shù)臄?shù)據(jù)收集和分析方法并須在設(shè)備的生命周期內(nèi)持續(xù)進行。對于已上市產(chǎn)品應(yīng)包括過去5年的設(shè)備的銷售、投訴和警惕數(shù)據(jù)。

投訴數(shù)據(jù)應(yīng)進行評估，而不是只列出。

在適用的情況下，制造商還必須包括上市后性能跟進計劃或說明為何不適用。

C類和D類設(shè)備的制造商還應(yīng)為每臺設(shè)備編制年度定期安全更新報告，總結(jié)相應(yīng)計劃中收集的市場后監(jiān)測數(shù)據(jù)分析的結(jié)果和結(jié)論。這應(yīng)符合IVDR第 81條的要求。

EURL的產(chǎn)品驗證

制造商應(yīng)提供相關(guān)通用規(guī)范的參考。如果設(shè)備 device是 D類，但沒有通用規(guī)格，則必須對此進行明確規(guī)定。

第7部分：穩(wěn)定性

穩(wěn)定性

1）保質(zhì)期通常被認為是設(shè)備在首次使用前可以存放在包裝中的時間。設(shè)備應(yīng)接受保質(zhì)期測試，或提供一個理由來說明為什么其特性在聲稱的保質(zhì)期期間不會降低。

如果保質(zhì)期測試基于加速年齡測試，則應(yīng)附帶實時測試計劃。

2）使用中的 穩(wěn)定性

包括開瓶穩(wěn)定性和/或儀器上機穩(wěn)定性。

3）樣本穩(wěn)定性

4）運輸穩(wěn)定性

所有性能和穩(wěn)定性聲明都必須得到數(shù)據(jù)的支持。

包裝和運輸驗證

必須使用至少一批設(shè)備來計算對預(yù)期運輸條件的耐受性。   

制造商必須  提交：研究報告（包括方案、驗收標準）、用于模擬條件的方法、結(jié)論和推薦的運輸條件。

滅菌

制造商必須提交驗證方案和報告，包括使用的方法的說明。驗證報告應(yīng)涉及無菌的包裝、滅菌和維護以及生物負載測試、熱原檢測，以及滅菌殘留物（如適用）測試。

第8部分：其他

符合性聲明

申請書應(yīng)包括符合性聲明（未簽名），應(yīng)涵蓋IVDR附錄四所列的所有信息。

特定情況下 所需的其他信息

對于含有動物、人類或微生物來源的組織、細胞和物質(zhì)的裝置，提交的材料應(yīng)包括關(guān)于此類材料的來源和收集材料的條件的信息。

伴隨診斷

被歸類為伴隨診斷的設(shè)備：在開發(fā)或生成相應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)品的輔助信息時至關(guān)重要，必須有相應(yīng)的藥用產(chǎn)品信息。