產(chǎn)品開發(fā)是企業(yè)賴以生存的基礎(chǔ)，只有開發(fā)的產(chǎn)品符合法規(guī)、臨床運(yùn)用性強(qiáng)、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、成本和價格合理、滿足市場需求，企業(yè)才能在激烈的市場競爭中處于優(yōu)勢地位。每個企業(yè)的開發(fā)流程不盡相同，但關(guān)鍵流程、拉制點基木相似。所以本部分將介紹產(chǎn)品立項過程中需要考慮的內(nèi)容及涉及決策的幾個方面。

      開發(fā)通常包括技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)兩個階段。技術(shù)開發(fā)是指新品種、新技術(shù)從創(chuàng)新構(gòu)思中產(chǎn)生，直至產(chǎn)品、技術(shù)確定的過程；是開發(fā)人員或開發(fā)機(jī)構(gòu)根據(jù)市場現(xiàn)實或潛在的需求，通過一定的技術(shù)路線、采用適當(dāng)?shù)姆椒ê褪侄?，開發(fā)出能滿足或能更好地滿足市場需求的新品種、新技術(shù)和新服務(wù)。

     產(chǎn)品開發(fā)簡單地說就是把技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的過程。在應(yīng)用中，產(chǎn)品的開發(fā)一般分為原創(chuàng)型開發(fā)和改進(jìn)型開發(fā)。原創(chuàng)型開發(fā)可以是新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品，也可以是用現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新性的結(jié)合，產(chǎn)生一個新產(chǎn)品，進(jìn)而實現(xiàn)預(yù)期的功能。改進(jìn)型開發(fā)通常是在已有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，減少局限、降低成本或者提高性能等。

   根據(jù)1SO 13485質(zhì)量管理體系（關(guān)于ISO13485，日后我們將會做全面的解析）的規(guī)定，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃是指組織針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃與控制。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計和策劃文件。

      設(shè)計和開發(fā)包含策劃、輸人、輸出、評審、驗證和確認(rèn)、設(shè)計更改的控制等系列的過程。它可能涉及多方面的技術(shù)開發(fā)和集成，應(yīng)充分考慮設(shè)計開發(fā)過程中的不確定性和動態(tài)性、設(shè)計轉(zhuǎn)化過程中各接口的協(xié)作等。

*  根據(jù)法規(guī)分類

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高,體外診斷產(chǎn)品分為第一類、第二類和第三類共三類產(chǎn)品。

*  按照技術(shù)來源分類

按照技術(shù)來源分為三類:原創(chuàng)型產(chǎn)品、改進(jìn)型產(chǎn)品和技術(shù)引進(jìn)產(chǎn)品。

*  資金要求

      項目立項要預(yù)測項目的資金投入,確保項目能順利開展并在項目成功后可以產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益或使公司獲得某些關(guān)鍵性的技術(shù)。研發(fā)資金為研發(fā)過程中所需的費(fèi)用開支,包括：

     1) 研發(fā)人員的工資、獎金、津貼、補(bǔ)貼、社會保險費(fèi)、住房公積金等人工費(fèi)用及外聘研發(fā)人員的勞務(wù)費(fèi)用。

     2) 用于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中的設(shè)備、模具、工裝等費(fèi)用。

     3) 研發(fā)使用的材料、耗材費(fèi)用。

     4) 研發(fā)過程中中間產(chǎn)品產(chǎn)生的檢驗費(fèi)。

     5) 用于研發(fā)活動的軟件、專利權(quán)、非專利技術(shù)等無形資產(chǎn)的費(fèi)用。

     6) 研發(fā)成果的論證、評審、驗收、評估及知識產(chǎn)權(quán)的申請費(fèi)。

     7) 通過外包、合作研發(fā)等方式,委托其他單位、個人或者與之合作進(jìn)行研發(fā)而支付的費(fèi)用。

     8) 體外診斷產(chǎn)品用于注冊報批所需要的費(fèi)用,包括檢驗費(fèi)用,如檢驗試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、儀器、運(yùn)輸、人員差旅等費(fèi)用;臨床試驗費(fèi)用,如測試試劑、對照試劑參考試劑、儀器、冷鏈倉儲運(yùn)輸、患者標(biāo)本、倫理審評、啟動會、中期討論會議和結(jié)題會等費(fèi)用;注冊費(fèi)及其他間接費(fèi)用。

     9) 用于研發(fā)活動的儀器、設(shè)備、房屋等固定資產(chǎn)的折舊費(fèi)或租賃費(fèi),以及相關(guān)固定資產(chǎn)的運(yùn)行維護(hù)、維修、計量等費(fèi)用。

     10) 與研發(fā)活動直接接相關(guān)的其他費(fèi)用、包括燃料和動力費(fèi)、技術(shù)圖書資料費(fèi)、資料翻譯費(fèi)、會議費(fèi)、差旅費(fèi)、辦公費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、專家咨詢費(fèi)、高新科技研發(fā)保險費(fèi)等。

*  人員要求

      研發(fā)人員應(yīng)該根據(jù)項目目標(biāo)和任務(wù)需要配備、要正確選擇、合理使用、科學(xué)考評，選擇合適的人員完成項目規(guī)定的各項任務(wù)、多部門配合從而保證整個項目目標(biāo)和各項研發(fā)任務(wù)完成,體外診斷產(chǎn)品研發(fā)人員通常涉及光學(xué)、機(jī)械、電子、計算機(jī)和生物檢驗醫(yī)學(xué)等專業(yè)、研發(fā)工作常要電子工程師、結(jié)構(gòu)工程師、光學(xué)工程師、軟件工程師、醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)人員、以及免疫學(xué)、分子生物學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)人員的配合。人員配備的原則：

     1) 成立項目組、明確項目負(fù)責(zé)人。

     2) 專業(yè)覆蓋,如此專業(yè)沒有相關(guān)人員可以委托給外部人員。

     3) 按照進(jìn)度要求配置人員。

     4) 需要考慮測試人員的配備。

     5) 在研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點充分考慮相關(guān)部門人員的參與,如法規(guī)注冊人員、質(zhì)量管理人員等。

*  設(shè)備要求

      研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測設(shè)備是產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)行的前提條件之一,在體外診斷產(chǎn)品研發(fā)實施前期需要考慮研發(fā)過程中所需要的設(shè)備需求和配置、體外診斷產(chǎn)品研發(fā)設(shè)備包括通用研發(fā)設(shè)備、通用安全檢測設(shè)備、專用設(shè)備等。

      1) 電子產(chǎn)品通用研發(fā)設(shè)備,包括電熔鐵、熱風(fēng)焊機(jī)、示波器、萬用表、信號發(fā)生器、頻譜分析儀、數(shù)字電橋、信號采集器、邏輯分析儀、仿真器等。

      2) 通用安全檢測設(shè)備,包括耐壓測試儀、漏電流測試儀等。

      3) 專用設(shè)備:電磁兼容性檢測設(shè)備和環(huán)境試驗設(shè)備。

*  研發(fā)過程的廠房設(shè)施

研發(fā)過程的廠房設(shè)施可參照國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等文件的要求。

     企業(yè)作為產(chǎn)品的注冊者,對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任,應(yīng)保證產(chǎn)品符合適用的法律法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等

     只有在產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)階段充分考慮整個產(chǎn)品生命周期中(設(shè)計,生產(chǎn)銷售、儲運(yùn)、使用和銷毀)的法規(guī)要求,才能保證設(shè)計研發(fā)的最終產(chǎn)品符合法規(guī)要求。

     國家藥品監(jiān)督管理局為體外診斷產(chǎn)品的監(jiān)管主體。在檢索法律法規(guī)的時候，請同時關(guān)注其他相關(guān)的政府主管部門的相應(yīng)規(guī)定。例如,無線電管理局對于含無線模塊(WI-FI功能)的儀器的認(rèn)證要求;人類遺傳資源辦公室對含有中國人群遺傳資源的樣品的管理要求;中國計量科學(xué)研究院對有測量功能的產(chǎn)品的檢定/校準(zhǔn)要求;質(zhì)量認(rèn)證中心對某些產(chǎn)品或組件的強(qiáng)制安全認(rèn)證要求等。

      與體外診斷產(chǎn)品相關(guān)的政府部門架構(gòu)參見下圖。

      國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置參見下圖。

     法律法規(guī)的要求是動態(tài)的,任何法律法規(guī)都有其發(fā)生效力的地域和時間限制企業(yè)應(yīng)隨時關(guān)注法律法規(guī)的變化。與體外診斷產(chǎn)品相關(guān)、現(xiàn)行有效的法律法規(guī)詳見國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

風(fēng)險。

      國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列的體外診斷產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則,是體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、注冊過程中重要的技術(shù)指南,詳見國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。國家鼓勵采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。體外診斷產(chǎn)品要符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

     建議使用推薦性標(biāo)準(zhǔn),如不使用推薦性標(biāo)準(zhǔn),則需提供充分證據(jù),證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

體外診斷試劑在研發(fā)的初期,需要考慮是否有國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用于指導(dǎo)研發(fā)和生產(chǎn)。國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如美國國家標(biāo)準(zhǔn)局的SRM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),英國的BAS標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),德國的BAM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具體可以參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)網(wǎng)、中國食品藥品檢定院和北京市醫(yī)療器械檢驗所相關(guān)科室的目錄。