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項(xiàng)目的選擇要體現(xiàn)科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和新穎性。新產(chǎn)品立項(xiàng)評(píng)估直接關(guān)系到項(xiàng)目最終的成敗。因此，提高決策的科學(xué)性、選擇合理可行的項(xiàng)目，可以降低新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
項(xiàng)目選擇
1 市場(chǎng)分析 一個(gè)新產(chǎn)品是否能順利上市，并且滿足市場(chǎng)的需求，能否給企業(yè)帶來(lái)預(yù)期的回報(bào)，前期的市場(chǎng)需求分析是項(xiàng)目成功的基礎(chǔ)。 市場(chǎng)分析可以從以下三個(gè)方面入手。
＋ 市場(chǎng)規(guī)模 調(diào)查新項(xiàng)目所屬細(xì)分領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)、產(chǎn)品定位，按照開(kāi)發(fā)流程，預(yù)估本產(chǎn)品開(kāi)發(fā)完成并投入市場(chǎng)的時(shí)間，預(yù)測(cè)能否在本產(chǎn)品需要的鼎盛期投入市場(chǎng)。 統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品所在細(xì)分區(qū)域的市場(chǎng)容量，預(yù)測(cè)產(chǎn)品上市后3~5年的市場(chǎng)狀況及發(fā)展趨勢(shì)。在此提醒，考慮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和上市前審批的周期具有重要意義，市場(chǎng)預(yù)期是動(dòng)態(tài)的，客觀準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)會(huì)抓住市場(chǎng)機(jī)會(huì)，反之，會(huì)導(dǎo)至項(xiàng)目的投入產(chǎn)出出現(xiàn)巨大偏差。
＋ 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析 分析競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的價(jià)格、目標(biāo)客戶特征、采購(gòu)方式及影響市場(chǎng)的因素。準(zhǔn)確的市場(chǎng)價(jià)位預(yù)測(cè)，可以幫助公司設(shè)定開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的成本目標(biāo)，避免出現(xiàn)成本高于市場(chǎng)價(jià)格的情況。根據(jù)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的價(jià)格及市場(chǎng)情況，擬定利潤(rùn)目標(biāo)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中可以指導(dǎo)原材料的選擇策略，并且在生產(chǎn)研發(fā)過(guò)程中指導(dǎo)生產(chǎn)工藝的確定，以保證在量產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)成本合理。
劉博 體外診斷產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的成功，不等于最終量產(chǎn)的成功，要考慮量產(chǎn)并質(zhì)量穩(wěn)定狀態(tài)下的成本才有意義。
分析目標(biāo)市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手占有率，確定公司產(chǎn)品定位和占有率目標(biāo)，進(jìn)而可以預(yù)測(cè)年銷售額，預(yù)測(cè)投資回報(bào)周期。
＋ 政策分析、物價(jià)和醫(yī)保 在立項(xiàng)前，應(yīng)調(diào)查國(guó)家宏觀產(chǎn)業(yè)政策是否明確，是否有政策法規(guī)的支持或者限制，有無(wú)地方政府的扶持或者限制，因?yàn)檫@些因素對(duì)產(chǎn)品上市具有很大影響。產(chǎn)品涉及的臨床測(cè)試項(xiàng)目在各省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的物價(jià)批準(zhǔn)情況，以及是否納入醫(yī)保體系等都會(huì)直接影響產(chǎn)品的定價(jià)和銷售。
劉博 由于開(kāi)發(fā)、試產(chǎn)、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)周期比較長(zhǎng)，考慮注冊(cè)完成后的市場(chǎng)情況才有意義。
2 臨床需求 體外診斷產(chǎn)品是以臨床應(yīng)用為目的，所以必須關(guān)注臨床使用的安全性、有效性。體外診斷產(chǎn)品的適用范圍廣泛，涉及最廣的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科、病理科及特定的臨床科室，如變態(tài)反應(yīng)科、急診科、婦產(chǎn)科、心內(nèi)科、移植科、重癥監(jiān)護(hù)室等。另外，戒毒所也會(huì)用到毒品檢測(cè)類試劑。目標(biāo)科室的確定可以準(zhǔn)確地定位產(chǎn)品的目標(biāo)客戶，進(jìn)而確定和公司現(xiàn)有的銷售渠道是否一致。對(duì)醫(yī)學(xué)用途、患者群體、預(yù)期用戶、流行病學(xué)的研究等，有助于指導(dǎo)公司預(yù)估產(chǎn)品市場(chǎng)定位。產(chǎn)品臨床性能的需求應(yīng)該聽(tīng)取臨床專家的原則性建議，同時(shí)可采用問(wèn)題調(diào)查的方式收集適用的臨床科室的專業(yè)人員的建議。這對(duì)于新產(chǎn)品的差異性設(shè)計(jì)具有重要的指導(dǎo)意義，差異性的設(shè)計(jì)會(huì)成為該產(chǎn)品未來(lái)在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
劉博 公司在調(diào)查臨床需求時(shí)，不僅要聽(tīng)取行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家的意見(jiàn)，了解技術(shù)先進(jìn)性的需求，還應(yīng)該結(jié)合公司產(chǎn)品的定位，考慮是否有效地覆蓋了整個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)的專業(yè)人士的需求，以確保上市后產(chǎn)品的應(yīng)用前景。
3 適用的法規(guī) 在產(chǎn)品立項(xiàng)時(shí)應(yīng)考慮該產(chǎn)品預(yù)期的用途及設(shè)計(jì)理念，進(jìn)而了解對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器、器械分類，注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)的要求，估計(jì)相應(yīng)的上市周期及成本等。對(duì)于創(chuàng)新型產(chǎn)品，由于注冊(cè)分類不確定，有時(shí)甚至沒(méi)有已經(jīng)上市的產(chǎn)品做臨床試驗(yàn)對(duì)照在立項(xiàng)階段需考慮由此引起的驗(yàn)證和確認(rèn)的復(fù)雜性及不確定性，以及潛在的上市過(guò)程的延長(zhǎng)、注冊(cè)成本的增加等因素。 體外診斷產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等參見(jiàn)附錄。
劉博 要考慮注冊(cè)臨床試驗(yàn)的可行性，例如，陽(yáng)性樣品的可得性，特殊型別的覆蓋率，對(duì)照產(chǎn)品的選擇。過(guò)低的陽(yáng)性樣品率有可能造成臨床試驗(yàn)周期過(guò)長(zhǎng)或者注冊(cè)失敗。 請(qǐng)密切關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的臨床試驗(yàn)豁免目錄，研究本項(xiàng)目臨床豁免的可能性。 擬在中國(guó)上市的創(chuàng)新產(chǎn)品需要關(guān)注國(guó)際上類似產(chǎn)品的上市情況。在國(guó)際上尚未獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品需充分考慮產(chǎn)品注冊(cè)的復(fù)雜性及不確定性。結(jié)合專利情況或是否屬于國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目等情況（具體請(qǐng)參見(jiàn)“醫(yī)療器械特殊審批程序”和“醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序”），可以考慮申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟騼?yōu)先審批注冊(cè)路徑。
4 產(chǎn)品性能需求的確定 新產(chǎn)品立項(xiàng)之初，應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)或者類似產(chǎn)品的方法學(xué)、反應(yīng)原理、參數(shù)、方法學(xué)的限制等進(jìn)行分析。根據(jù)上述分析結(jié)果，同時(shí)考慮適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)方面的要求，確定擬研制產(chǎn)品的預(yù)期用途、功能和性能指標(biāo)。另外，根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)要求（適用時(shí)），開(kāi)始考慮選擇可能的臨床試驗(yàn)對(duì)照產(chǎn)品。
劉博 在制定性能需求時(shí)，需結(jié)合考慮產(chǎn)品成本、臨床需求等，選擇適宜的技術(shù)。
5 知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理 為保護(hù)公司的技術(shù)創(chuàng)新成果，保證公司的合法權(quán)益，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，在產(chǎn)品立項(xiàng)之初就應(yīng)考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理策略，對(duì)于開(kāi)發(fā)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)和管理確定方向。同時(shí)，要有專業(yè)人員對(duì)相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)的專利使用情況進(jìn)行調(diào)研，以規(guī)避專利沖突等問(wèn)題。
6 戰(zhàn)略發(fā)展的匹配性 選擇的項(xiàng)目應(yīng)與公司的總體發(fā)展和長(zhǎng)期戰(zhàn)略保持一致，應(yīng)考慮與公司的技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)能力、供應(yīng)商體系、生產(chǎn)制造能力、市場(chǎng)營(yíng)銷體系相匹配。進(jìn)而優(yōu)化成本，發(fā)揮技術(shù)和生產(chǎn)的規(guī)模效應(yīng)，發(fā)揮渠道的整合能力，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)的可持續(xù)發(fā)展。
項(xiàng)目可行性分析
1 投資分析及回報(bào)分析 分析競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)產(chǎn)品的成本結(jié)構(gòu)、開(kāi)發(fā)投入、營(yíng)銷成本構(gòu)成和利潤(rùn)率等，預(yù)測(cè)開(kāi)發(fā)此產(chǎn)品的投入與產(chǎn)品上市后3~5年的投資回報(bào)率。
2 技術(shù)可行性分析 ＋ 技術(shù)現(xiàn)狀及技術(shù)定位分析 相關(guān)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外技術(shù)現(xiàn)狀及趨勢(shì)，已經(jīng)上市的類似產(chǎn)品的優(yōu)缺點(diǎn)及擬開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的差異性定位。
＋ 技術(shù)能力分析 擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品能否在原有的技術(shù)平臺(tái)上和已有的資源情況下進(jìn)行，以節(jié)約開(kāi)發(fā)成本并縮短開(kāi)發(fā)周期。如果采用新技術(shù)平臺(tái)，需要考慮人、機(jī)、料、法、環(huán)相關(guān)因素的可行性。
3 產(chǎn)品立項(xiàng) 明確了市場(chǎng)及用戶的需求，進(jìn)行項(xiàng)目可行性分析后，決策者對(duì)是否立項(xiàng)進(jìn)行判斷，并明確產(chǎn)品定位，制訂開(kāi)發(fā)計(jì)劃。
＋ 產(chǎn)品定位 根據(jù)產(chǎn)品所在細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)分布、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，結(jié)合本公司在此產(chǎn)品線的開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀，確定產(chǎn)品的主要目標(biāo)客戶群(如高端市場(chǎng)客戶/中低端市場(chǎng)客戶)，進(jìn)一步明確產(chǎn)品市場(chǎng)定位。 結(jié)合調(diào)研需求編寫(xiě)產(chǎn)品需求說(shuō)明書(shū),產(chǎn)品需求說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括功能性需求、安全性要求、性能參數(shù)需求、成本要求、可靠性需求、使用環(huán)境需求、產(chǎn)品外觀及規(guī)格需求等。
＋ 立項(xiàng) 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)調(diào)研、相關(guān)政策法規(guī)調(diào)研,結(jié)合公司現(xiàn)有技術(shù)、設(shè)備、人員、財(cái)力等評(píng)估項(xiàng)目開(kāi)展的可行性,并編制立項(xiàng)文件,包括但不限于以下內(nèi)容:相關(guān)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外技術(shù)現(xiàn)狀及趨勢(shì)、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、項(xiàng)目前景、意義和必要性、項(xiàng)目的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)效益分析、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的可行性等。經(jīng)評(píng)審決議通過(guò)后,該項(xiàng)目正式立項(xiàng),并保持相關(guān)評(píng)審記錄。
＋ 策劃 立項(xiàng)后,參照國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織編制產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格說(shuō)明書(shū),制訂項(xiàng)目各階段計(jì)劃、任務(wù)及項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,并輸出項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)度跟蹤表。其中項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書(shū)可包括以下內(nèi)容:目標(biāo)、分工/職責(zé)、開(kāi)發(fā)周期、開(kāi)發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、進(jìn)度安排及所需資源,如人員、設(shè)備等。 項(xiàng)目組召開(kāi)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審會(huì)議,評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后,進(jìn)入下一階段,并保存相關(guān)評(píng)審記錄。
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