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全套國產(chǎn)、進口分子診斷POCT品牌、型號、參數(shù)詳情拆解及前景預測


上個世紀國內(nèi)核酸檢測其實經(jīng)歷過一次叫停,老一輩的從業(yè)者應該知道這個事情。和前些年無創(chuàng)產(chǎn)篩叫停一樣,經(jīng)過整頓之后,又放開了。國內(nèi)在核酸檢測這塊其實還是經(jīng)歷了很長的成長過程。如果不是這次新冠疫情,核酸檢測這個詞也僅僅是分子診斷領域從業(yè)者熟悉的詞匯。然而,疫情為這個行業(yè)的發(fā)展提速了。傳統(tǒng)PCR到分子診斷POCT在這次疫情的影響下,開始快速發(fā)展。


7月29日,李克強總理主持召開國務院常務會議,為保障統(tǒng)籌防疫和發(fā)展,安排進一步加強核酸檢測能力建設。會議指出,要調(diào)動各方力量,加快時間短、靈敏度高、操作簡便的產(chǎn)品研發(fā)上市。

國家政策的大力支持及資本的涌入,相信不久的將來會陸續(xù)推出更多分子診斷POCT產(chǎn)品。所以,今天我們就目前國內(nèi)外市場上的分子診斷POCT產(chǎn)品進行拆解。


01

進口分子診斷POCT產(chǎn)品匯總


1、美國賽沛GeneXpert Dx 分子診斷系統(tǒng)

GeneXpert系統(tǒng)整合樣品制備、擴增及檢測三個步驟于一個獨立的試劑盒中,并將其自動化。大部分的液態(tài)試劑、干燥試劑及酶均預裝在試劑盒中,將分析前處理步驟降至最低,大大減少標本預混和操作中可能出現(xiàn)的人為失誤。GeneXpert試劑盒可以將不同容量的標本(ml級)在試劑盒中將目標物質濃縮為微量,提高了系統(tǒng)檢測的敏感性。大部分試劑的檢測流程為將標本(拭子或液體標本)加入標本處理液,混合后直接用一次性滴管把混合液加入試劑盒的加樣孔。標本處理可在2分鐘內(nèi)完成。受過基礎培訓的人員均可輕易完成整個測試。所有的稀釋及提取步驟均在試劑盒的不同通道中完成,最大程度地減少了污染的發(fā)生。一次性塑料拋棄物的使用量也降至最低。

GeneXpert系統(tǒng)是模塊化的。每個模塊均是獨立的運行體系,包含了溫度控制、壓力控制、利用閥旋轉引導被測液體在不同分區(qū)空間內(nèi)流動、以及檢測報告軟件。這些獨立模塊構成不同型號的設備,包括1模塊,2模塊,4模塊,16模塊,48模塊及80模塊幾種規(guī)格,最后兩款為全自動型號,適應高通量實驗室應用。此外,因為每個模塊均獨立運作,所以一個模塊的失靈,不影響其他模塊的使用,只需撤換損壞的模塊即可。


賽沛GeneXpert Dx 分子診斷系統(tǒng)實物圖



2、羅氏Cobas Liat醫(yī)用PCR檢測系統(tǒng)

Cobs Liat系統(tǒng)是一種快速、易用、緊湊的PCR平臺,設計用于床旁按需檢查,如醫(yī)師辦公室、藥房、以及醫(yī)院和衛(wèi)星實驗室。此系統(tǒng)配備全自動觸摸屏導引操作,操作者需要接受的培訓量最少,隨時可以使用。該系統(tǒng)包括cobas Liat分析儀——一種小巧的臺式分析儀,由一組廣泛的儀器保護,并組合了越來越多的檢測方法,包括cobas甲型/乙型流感、cobas甲型/乙型流感和RSV,以及Cobas Strep A。

羅氏Cobas Liat醫(yī)用PCR檢測系統(tǒng)實物圖



3、雅培 ID NOW快速檢測系統(tǒng)

這款機器基于美國雅培公司的ID NOW平臺(前Alere i平臺,2017年被雅培收購),可在廣泛的醫(yī)療環(huán)境中提供快速檢測結果。

該檢測是目前檢測速度最快的分子即時診斷(Point-of-care)產(chǎn)品,陽性結果最快可在5分鐘內(nèi)獲得,陰性結果可在13分鐘內(nèi)確認。檢測將在IDNOW系統(tǒng)上運行,在醫(yī)生辦公室、緊急護理診所和醫(yī)院急診科等廣泛的醫(yī)療場景中提供快速的結果。

IDNOW系統(tǒng)使用分子技術,體積小,重量輕(重約3公斤),便于攜帶(相當于一臺小型的烤面包機)。由于其高準確性,被臨床醫(yī)生和科學界廣泛推崇。IDNOW在美國已經(jīng)成為目前最被普遍使用的分子即時檢測系統(tǒng)。

雅培ID NOW平臺 ,前美艾利爾Alere i平臺實物圖




4、BioFire公司 FilmArray微流控檢測系統(tǒng)

BioFire公司的FilmArray微流控芯片是目前已經(jīng)成功商業(yè)化的微流控產(chǎn)品的經(jīng)典之作,該芯片采用巢式多重PCR分析技術,對同一個血液樣品進行一次測試便可以檢測多達24種病原體,并且整個檢測過程比傳統(tǒng)PCR或RT-PCR方式要快得多,只需要大約一個小時的時間,非常適合于傳染病的早期快速篩查。

目前,在BioFire公司官方網(wǎng)站上已經(jīng)公布了四種測試芯片,分別是:呼吸道感染檢測芯片,血液感染檢測芯片,胃腸道感染檢測芯片,腦膜炎感染檢測芯片。雖然四種芯片針對的疾病不一樣,所需要檢測的樣品種類也不一樣,但是產(chǎn)品外觀上基本一致,可以參考圖1.3中呼吸道感染檢測芯片的外觀結構。

FilmArray微流控檢測系統(tǒng)實物圖





02

國產(chǎn)分子診斷POCT產(chǎn)品匯總


1、圣湘iPonatic 移動分子診斷系統(tǒng)

iPonatic核酸檢測分析儀是圣湘生物科技股份有限公司最新研制的移動便攜式核酸檢測分析儀,搭載圣湘生物核心技術——一步法核酸免提取技術,并搭配快速核酸檢測系統(tǒng),一站式完成樣本裂解、核酸提取、PCR擴增及結果分析;操作簡便,可對多種病原體和基因靶點進行精準檢測,適用場景廣泛。

圣湘iPonatic 移動分子診斷系統(tǒng)實物圖


系統(tǒng)參數(shù)



2、優(yōu)思達EasyNAT®系統(tǒng)

“樣本進去,結果出來”的新型分子診斷平臺,對操作者技能和使用環(huán)境無特殊要求,適用于傳染病、基因變異、基因表達變化等現(xiàn)場快速診斷。該平臺由全自動核酸分析儀和一次性核酸檢測裝置(預裝所有檢測試劑)組成。用戶僅需將樣本加入一次性核酸檢測裝置,再將其放入全自動核酸分析儀并“一鍵式”啟動,最快30分鐘即可出一個或多個檢測結果。

優(yōu)思達EasyNAT®系統(tǒng)實物圖



3、卡尤迪Mini8PCR檢測系統(tǒng)

擁有無需核酸提取專利技術,即可對目的基因進行現(xiàn)場普及化快速檢測。只需一步加樣,將傳統(tǒng)需耗時4小時的檢測縮短至90分鐘,甚至30分鐘。與此同時,實現(xiàn)了可同步檢測DNA、RNA混合樣本的顛覆性創(chuàng)新。


卡尤迪Mini8PCR檢測系統(tǒng)實物圖




4、萬孚BoxArray全自動多重核酸檢測分析平臺

將核酸提取、擴增、檢測等檢測流程全部集中在全封閉的檢測卡內(nèi),相當于為每一個樣本提供一套全新的一次性PCR實驗室,將可能的交叉污染和病原傳播風險,都控制在檢測卡內(nèi),不僅提高了檢測的精準度,更保護了檢測人員的安全,降低病毒傳播風險。


萬孚BoxArray全自動多重核酸檢測分析平臺實物圖




5、奧然生物Galaxy Nano 全自動熒光PCR一體機

Galaxy Nano核酸擴增分析儀是專門用于實時熒光PCR檢測的儀器,它集核酸提取、PCR擴增、熒光檢測于一身。在密閉的環(huán)境下將待測樣本進行核酸提取和擴增,同時實時檢測每個試管內(nèi)熒光量的增長過程,在擴增結束后,軟件自動處理實驗數(shù)據(jù),對樣本進行定量/定性,顯示待測樣本的起始濃度等實驗結果。總結來說就是一次檢測一個樣品,需要1-2小時出結果。


參數(shù):

1、一次檢測1個樣品  

2、1分鐘加樣時間,1-2小時出結果

3、升降溫速率≧4.2℃/s

4、7色熒光通道,高達6重熒光檢測

5、熒光線性R≧0.99

6、精密度CV≦3%

7、支持多色熔解曲線分析,高達18重檢測。



6、杭州隧真LifeReady 1000全自動核酸檢測系統(tǒng)

作為新一代的基因檢測系統(tǒng),可全自動實現(xiàn)從樣本到報告的過程,具有隨到隨檢,便攜移動,數(shù)據(jù)自動傳輸,全封閉抗污染,操作簡單等優(yōu)點;無需核酸提純儀,直接樣品加入試劑盒即可檢測;無需PCR實驗室,試劑盒內(nèi)預裝PCR反應液,真正做到即時檢驗(POCT)??偨Y來說需要把標本加入卡盒這樣一個步驟即完成了所有手工操作,把卡盒插入儀器后 1~1.5 小時即可出具結果,最快從樣本到報告時間可小于一小時。


隧真LifeReady 1000實物圖


參數(shù)分析


03

總結:分子診斷POCT未來前景可期


2000年,賽沛第一代集核酸的擴增和檢測兩個步驟為一體的SmartCycler系統(tǒng)誕生,2006年賽沛的GeneXpert Dx系統(tǒng)正式上市,開啟了分子診斷POCT的新局面。

如果說今年國內(nèi)因為新冠疫情和政策指引,打開了分子診斷的前景的大門,那么2020可以算是國內(nèi)分子POCT的元年。相信,隨著國內(nèi)產(chǎn)品的不斷成熟,未來臨床實驗室和民營、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等非核酸檢測市場也會用上分子診斷POCT。如果實現(xiàn),那對國內(nèi)傳染病防控更加有利。

不過值得說明的一點是,核酸檢測的主流市場主要還是二三級醫(yī)院和血站的檢驗科,核酸檢測標本量大、需求廣,因此,未來真正主宰核酸檢測市場的將會是全自動核酸檢測流水線,這也必將是國內(nèi)未來臨床核酸檢測市場競爭的主戰(zhàn)場。

因此,本文大膽預測:分子診斷POCT和全自動核酸檢測流水線系統(tǒng)是未來分子診斷企業(yè)競爭的主戰(zhàn)場。一個是面對80%的分散市場,一個是面的20%的大型實驗室集中批量檢測市場。

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