由于國內(nèi)對質(zhì)譜的需求急劇增加，為能更好的服務(wù)于臨床檢測市場，國內(nèi)外各大質(zhì)譜廠商將其優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品向國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥監(jiān)局（NMPA，原CFDA）進(jìn)行申報，其中一些質(zhì)譜檢測儀器已經(jīng)獲得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證。國家藥品監(jiān)督管理局最早批準(zhǔn)質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于臨床是在2008年，早期質(zhì)譜技術(shù)在臨床上的應(yīng)用主要集中于串聯(lián)質(zhì)譜法新生兒遺傳代謝病篩查領(lǐng)域。直到2017年以后在各大質(zhì)譜廠商、本土試劑廠商、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等行業(yè)上下游企業(yè)的積極推動下，質(zhì)譜在臨床檢測中的應(yīng)用越來越廣泛和深入。近些年，醫(yī)院對質(zhì)譜技術(shù)的認(rèn)知和接受度也在快速上升。整個臨床質(zhì)譜行業(yè)在2018~2019年也迎來了快速發(fā)展的爆發(fā)期，單是這兩年間獲得醫(yī)療器械注冊證的質(zhì)譜儀器就有13款，幾乎是過往10年間所有醫(yī)療器械質(zhì)譜之和（如下圖所示）。
國產(chǎn)化質(zhì)譜醫(yī)療器械匯總表：
進(jìn)口質(zhì)譜醫(yī)療器械匯總表：
國產(chǎn)化質(zhì)譜醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息：
名 稱：三重四極桿質(zhì)譜分析系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：FH-6000MD 注冊機(jī)構(gòu)：廣州市豐華生物工程有限公司 企業(yè)地址：廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號 生產(chǎn)地 ： 結(jié)構(gòu)組成：由超高液相色譜儀、三重四極桿質(zhì)譜儀、隨機(jī)軟件（包括TraceFinder和RC PRO）、手動進(jìn)樣器（注射泵）、切換/進(jìn)樣閥和前級泵（機(jī)械泵）組成。其中，超高效液相色譜儀主要由分流進(jìn)樣器、二元泵、柱溫箱組成。 適用范圍：主要用于醫(yī)院分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物，可用于常規(guī)的體外診斷性應(yīng)用。 有效期 ：2018.08.27-2023.08.26
名 稱：高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：YS EXACT 9050MD 注冊機(jī)構(gòu)：山東英盛生物技術(shù)有限公司 企業(yè)地址：山東省濟(jì)南市高新區(qū)大正路1777號生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地12號樓405廠房（生產(chǎn)經(jīng)營地：穎秀路2766號生產(chǎn)樓1樓） 生產(chǎn)地 ：山東省濟(jì)南市高新區(qū)穎秀路2766號生產(chǎn)樓1樓 結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品由三重四極桿質(zhì)譜儀（EXT-9050MD）、高效液相色譜儀（YSLC-80）、注射泵（Chemyx Fusion 100T）、切換進(jìn)樣閥(Rheodyne MX Series II MXT715-000)、真空泵(LeyboldSogevac SV65 BI FC)、控制分析軟件（名稱：TraceFinder，版本號：4.1）、數(shù)據(jù)分析軟件（名稱：iRC PRO，版本號：1.3.0.25）組成。其中，高效液相色譜儀又由分流進(jìn)樣器（YSLC-80A）、二元泵（YSLC-80P）和柱溫箱（YSL） 適用范圍：臨床上用于對人體樣本中有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測。 有效期 ：2019.07.19-2024.07.18
名 稱：液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀 產(chǎn)品型號：MS-S900 注冊機(jī)構(gòu)：美康盛德醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 企業(yè)地址：蘇州市高新區(qū)科技城錦峰路8號3號樓301室 生產(chǎn)地 ：蘇州市高新區(qū)科技城錦峰路8號3號樓301室 結(jié)構(gòu)組成：本儀器由三重四極桿質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀、電腦（含主機(jī)和顯示器，選配）及軟件組件（包括Tracefinder軟件（版本號V4.1）和iRCPro軟件（版本號V1.3））組成。其中高效液相色譜儀由自動進(jìn)樣器、二元泵、柱溫箱組成。 適用范圍：基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于人體血液樣本中的無機(jī)或有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示物（內(nèi)源性物質(zhì)：氨基酸、維生素、激素）和治療監(jiān)控化合物（外源性物質(zhì)：治療/毒性藥物）。 有效期 ：2019.12.04-2024.12.03
名 稱：三重四極桿質(zhì)譜系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：QSight 210MD 注冊機(jī)構(gòu)：蘇州新波生物技術(shù)有限公司 企業(yè)地址：江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號 生產(chǎn)地 ：江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號 結(jié)構(gòu)組成：三重四極桿質(zhì)譜系統(tǒng)由質(zhì)譜儀、自動進(jìn)樣器、二元液相泵、Simplicity 3Q MD軟件(發(fā)布版本1.0)和質(zhì)譜系統(tǒng)報告軟件（發(fā)布版本1.00）組成。 適用范圍：配合非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法），用于檢測和分析新生兒體內(nèi)的氨基酸、游離肉堿、?；鈮A、琥珀酰丙酮小分子化合物的濃度（僅供參考）。 有效期 ：2019.06.24-2024.06.23
名 稱：飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：Clin-TOF-Ⅱ 注冊機(jī)構(gòu)：北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司 企業(yè)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院1幢B201 生產(chǎn)地 ：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院1幢B201 結(jié)構(gòu)組成：本產(chǎn)品由主機(jī)和計算機(jī)（含分析軟件）組成，其中主機(jī)主要由激光器、質(zhì)量檢測器、靶板、真空泵組和開關(guān)電源組成。 適用范圍：單核苷酸多態(tài)性檢測、基因突變檢測、DNA甲基化檢測、基因拷貝數(shù)鑒定。 有效期 ：2016.11.01-2021.10.31
名 稱：液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：GT-7110 注冊機(jī)構(gòu)：杭州意誠默迪生物科技有限公司 企業(yè)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道科技園路2號5幢8層 07-12單元 生產(chǎn)地 ：杭州 結(jié)構(gòu)組成：主機(jī)、計算機(jī)、分析軟件(發(fā)布版本：V1.0)、鋼芯片組成。 適用范圍：微生物鑒定、蛋白質(zhì)分析等。 有效期：2017.04.10- 2022.04.09
名 稱：液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)(蛋白指紋圖譜儀) 產(chǎn)品型號：I型 注冊機(jī)構(gòu)：湖州賽爾迪生物醫(yī)藥科技有限公司 企業(yè)地址： 代理人 ： 生產(chǎn)地 ：湖州 結(jié)構(gòu)組成：主機(jī)、計算機(jī)、分析軟件、鋼芯片組成。 適用范圍：尿液中β2微球蛋白的定性檢測。 有效期：2015.12.17- 2020.12.16
名 稱：飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：DR MassARRAY 注冊機(jī)構(gòu)：廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 企業(yè)地址：廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404 生產(chǎn)地 ：廣州 結(jié)構(gòu)組成：點(diǎn)樣模塊、分析模塊和隨機(jī)軟件組成。其中分析模塊包括離子源、質(zhì)量分析器、檢測器、真空系統(tǒng)和控制系統(tǒng)。 適用范圍：對生命體DNA上的SNP進(jìn)行檢測的體外診斷設(shè)備，目前僅與配套的遺傳性耳聾基因突變檢測試劑配合使用。 有效期 ：2018.09.30 - 2023.09.29
名 稱：全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：Autof ms1000 注冊機(jī)構(gòu)：安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司 企業(yè)地址：鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號 生產(chǎn)地 ：鄭州 結(jié)構(gòu)組成：由標(biāo)本板、控制質(zhì)譜儀主機(jī)的數(shù)據(jù)工作站和質(zhì)譜儀主機(jī)(基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質(zhì)量檢測器、垂直離子飛行管、真空系統(tǒng))、軟件(含數(shù)據(jù)庫)組成。 適用范圍：利用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間( MALDI-TOF)質(zhì)譜方法對分離后的細(xì)菌及真菌進(jìn)行鑒定試驗(yàn)。 有效期 ：2018.4.28 - 2023.04.27
名 稱：微生物鑒定飛行時間質(zhì)譜儀 產(chǎn)品型號：microTyper MS 注冊機(jī)構(gòu)：江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公 企業(yè)地址：廈門市海滄區(qū)翁角西路2050號廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園1號樓10層01-03單元 生產(chǎn)地 ：廈門 結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品由主機(jī)（含內(nèi)部控制系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、離子源、無場飛行管、檢測器）、采集分析軟件（版本號V1.1，含圖譜數(shù)據(jù)庫）、計算機(jī)、鼠標(biāo)、鍵盤、前級泵組成。 適用范圍：采用基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間（MALDI-TOF）質(zhì)譜技術(shù)對細(xì)菌及真菌進(jìn)行鑒定。 有效期 ：2019.06.10 - 2024.06.09
名 稱：質(zhì)譜檢測儀 產(chǎn)品型號：M-Discover 100 注冊機(jī)構(gòu)：珠海美華醫(yī)療科技有限公司 企業(yè)地址：珠海市唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號副樓三層3B-3單元 生產(chǎn)地 ：珠海 結(jié)構(gòu)組成：由真空系統(tǒng)、離子源、飛行時間分析器、進(jìn)樣系統(tǒng)（包括樣品靶）和信號采集分析系統(tǒng)（包括軟件及數(shù)據(jù)庫）組成。 適用范圍：用于對臨床分離出的細(xì)菌進(jìn)行鑒定。 有效期 ：2019.04.23 - 2024.04.22
名 稱：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 產(chǎn)品型號：YS EXT 8600MD 注冊人名稱：山東英盛生物技術(shù)有限公司 注冊人住所：山東省濟(jì)南市高新區(qū)大正路1777號生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地12號樓405廠房 生產(chǎn)地址：山東省濟(jì)南市高新區(qū)大正路1777號生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地12號樓405廠房406室 結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品由主機(jī)系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等組成。其中主機(jī)系統(tǒng)包括質(zhì)譜儀、真空泵、自動進(jìn)樣器、切換進(jìn)樣閥和冷卻循環(huán)系統(tǒng)。軟件系統(tǒng)由控制分析軟件（Qtegra）組成。 適用范圍：該產(chǎn)品基于電感耦合等離子體質(zhì)譜技術(shù)，與配套的檢測試劑共同適用，用于對人體血液、尿液、毛發(fā)樣品中的無機(jī)元素進(jìn)行定性或定量檢測。 有效期 ：2020.04.28 - 2025.03.27 進(jìn)口質(zhì)譜醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息：
名 稱：液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)（LC/MS/MS System） 產(chǎn)品型號：AB SCIEX Triple QuadTM 4500MD 注冊機(jī)構(gòu)：AB SciexPte.Ltd. 代理人 ：上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司 生產(chǎn)地 ：新加坡 結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品主要由三重四極桿質(zhì)譜儀(4500MD)、高效液相色譜儀(Jasper™)和軟件組件組成，包括Analyst®MD軟件(版本號：1.6)、Cliquid®MD軟件(版本號：3.3)和MultiQuant™MD軟件(版本號：3.0)。 適用范圍：該產(chǎn)品基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的無機(jī)或有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示物(內(nèi)源性物質(zhì)：氨基酸、維生素、激素)和治療監(jiān)控化合物(外源性物質(zhì)：治療/毒性藥物)。 有效期 ：2017.06.02 – 2022.06.01
名 稱：三重四極桿質(zhì)譜儀LC/MS/MS System 產(chǎn)品型號：API3200MDTM 注冊機(jī)構(gòu)：愛博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd. 代理人 ：上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司 生產(chǎn)地 ：新加坡 結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品主要由三重四極桿質(zhì)譜儀和隨機(jī)軟件組成，包括Analyst MD軟件（版本號：1.6）, Cliquid MD軟件（版本號：3.3）和MultiQuant MD軟件（版本號：3.0）。 適用范圍：該產(chǎn)品基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括但不限于全血，血漿，血清，尿液，腦脊液，唾液、組織勻漿液等樣本中的無機(jī)或有機(jī)化合物（如鉛、汞和藥物成分等）進(jìn)行定性或定量檢測，包括內(nèi)源性物質(zhì)如氨基酸類、肉毒堿和糖類物質(zhì)，外源性如藥物。 有效期 ：2019.07.23-2024.07.22
名 稱：超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)（ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-S IVD System） 產(chǎn)品型號：ACQUITY I-S 注冊機(jī)構(gòu)：Waters Corporation 代理人 ：沃特世科技(上海)有限公司 生產(chǎn)地 ： 結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品由超高效液相色譜儀ACQUITY UPLC I-Class、三重四極桿質(zhì)譜儀Xevo TQ-S、軟件（MassLynxTM，版本號：4.1）組成。其中超高效液相色譜儀組成部件包括：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、樣品組織器（可選）。 適用范圍：該產(chǎn)品基于色譜與質(zhì)譜技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括全血，血漿，血清，尿液，唾液等的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物。 有效期 ：2019.12.13-2024.12.12
名 稱：超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng) （ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-D IVD System） 產(chǎn)品型號：ACQUITY I-X 注冊機(jī)構(gòu)：Waters Corporation 代理人 ：沃特世科技(上海)有限公司 生產(chǎn)地 ：美國，愛爾蘭 結(jié)構(gòu)組成：本產(chǎn)品由超高效液相色譜儀ACQUITY UPLC I-Class、三重四極桿質(zhì)譜儀Xevo TQD、軟件（MassLynxTM，發(fā)布版本號：4.1）組成。其中超高效液相色譜儀組成部件包括：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、樣品組織器（可選）。 適用范圍：該產(chǎn)品基于色譜與質(zhì)譜技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括全血、血漿、血清、尿液、唾液等的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物。 有效期 ：2019.05.21-2024.05.20
名 稱：超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Systems 產(chǎn)品型號：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System 注冊機(jī)構(gòu)：Waters Corporation 代理人 ：沃特世科技(上海)有限公司 生產(chǎn)地 ：美國，愛爾蘭 結(jié)構(gòu)組成：主要由超高效液相色譜儀：二元溶劑管理器，樣品管理器，高溫色譜柱加熱裝置，樣品組織器（可選），色譜柱；三重四級桿質(zhì)譜儀，MassLynx軟件（軟件發(fā)布版本號：4.2）組成。 適用范圍：該產(chǎn)品基于色譜與質(zhì)譜原理/技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括但不僅限于全血，血漿，血清，尿液，腦脊液，唾液、組織勻漿液等的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括內(nèi)源物質(zhì)（激素、多肽、蛋白、氨基酸、維生素、有機(jī)酸、核酸）、外源物質(zhì)（治療藥物，毒物）項目。 有效期 ：2019.05.21-2024.05.20
名 稱：高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：LCMS-8040CL 注冊機(jī)構(gòu)：SHIMADZU CORPORATION 代理人 ：島津企業(yè)管理（中國）有限公司 生產(chǎn)地 ：美國 結(jié)構(gòu)組成：主要由高效液相色譜儀、三重四極桿質(zhì)譜儀、LabSolutions LCMS軟件（版本號：5）組成。 適用范圍：基于色譜、質(zhì)譜原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血液樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括有機(jī)小分子化合物（氨基酸、肉堿、維生素）的定量分析。 有效期 ：2018.05.23 –2023.05.22
名 稱：高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：LCMS-8050CL 注冊機(jī)構(gòu)：SHIMADZU CORPORATION 代理人 ：島津企業(yè)管理（中國）有限公司
名 稱：全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)（IVD MALDI Biotyper System） 產(chǎn)品型號：Microflex LT/SH 注冊機(jī)構(gòu)：BrukerDaltonik GmbH 代理人 ：布魯克(北京)科技有限公司 生產(chǎn)地 ：德國 結(jié)構(gòu)組成：由microflex LT/SH質(zhì)譜儀配置一個布魯克微偵查離子源、一個包含可選反射器的垂直離子飛行管、雙微通道板檢測器、控制設(shè)備的flexControl（發(fā)布版本：3.4）軟件、用以比較樣本質(zhì)譜圖的 IVD MBT（發(fā)布版本：2.3）軟件和數(shù)據(jù)庫組成。 適用范圍：采用MALDI-TOF（基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間）質(zhì)譜技術(shù)，在種水平上鑒定未知微生物如細(xì)菌和酵母。 有效期 ：2018.05.09-2023.05.08
名 稱：全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)(VITEK MS) 產(chǎn)品型號：VITEK MS 注冊機(jī)構(gòu)：bioMerieux SA 代理人 ：梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 生產(chǎn)地 ：法國 結(jié)構(gòu)組成：主要由VITEK MS預(yù)處理站，VITEK MS數(shù)據(jù)采集站，VITEK MS儀器，Myla，VITEK MS-DS組成。 適用范圍：利用基質(zhì)輔助激光解吸電離（MALDI）質(zhì)譜方法進(jìn)行細(xì)菌和真菌鑒定試驗(yàn) 有效期：2016.07.06-2021.07.05
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