開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是什么？

在醫(yī)療器械領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)，可達(dá)到以下目的：

1、支持醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市和老產(chǎn)品注冊證的更新，為注冊提供足夠的數(shù)據(jù)支持；

2、收集市場研究所需的信息和數(shù)據(jù)（上市前/上市后），支持公司戰(zhàn)略；

3、開展醫(yī)療器械衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，為物價(jià)/醫(yī)保/招標(biāo)工作提供證據(jù)支持；

4、開展醫(yī)療器械臨床培訓(xùn)，給希望做研究的醫(yī)生提供思路和方法，提供臨床交流的平臺，促進(jìn)中國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)范及發(fā)展；

5、支持研究者發(fā)起的研究以及相關(guān)科研結(jié)果的發(fā)表，推動(dòng)中國醫(yī)生參與全球交流；

6、在各種臨床試驗(yàn)活動(dòng)中，建立起與醫(yī)生及醫(yī)院的長期合作關(guān)系，傳遞公司的學(xué)術(shù)性，建立起良好的公司形象。

哪些醫(yī)療器械的上市申請需要做臨床試驗(yàn)？

根據(jù)2014年10月1日生效的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令  第4號），第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

對于已列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)臨床評價(jià)資料的，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對于未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，如按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)”途徑能夠證明產(chǎn)品的安全性和有效性，亦可不進(jìn)行臨床試驗(yàn)，反之則需要臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來支持產(chǎn)品的有效性和安全性。第三類醫(yī)療器械由于風(fēng)險(xiǎn)較高，除非在NMPA公布的臨床試驗(yàn)豁免清單內(nèi)，一般需要在申請注冊前開展臨床試驗(yàn)。

1、在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。

2、 在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)察臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案。

3、確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；對研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄；對修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程并受影響的受試者重新簽署。

4、確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。

5、確認(rèn)受試者退出臨床試驗(yàn)或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。

6、確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他醫(yī)療器械缺陷均記錄在案，SAE和可能導(dǎo)至SAE的醫(yī)療器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。

7、監(jiān)察試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接受、儲存、分發(fā)、處理與回收。

8、監(jiān)督臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

9、確保研究者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)文件為最新版本。

10、每次監(jiān)察后應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告申辦者，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)察員姓名、監(jiān)察日期、監(jiān)察時(shí)間、監(jiān)察地點(diǎn)、監(jiān)察內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查的重點(diǎn)有哪些方面？

作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理手段，NMPA已自2016年開始以抽查的方式，對全國范圍內(nèi)開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行核查。臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查的重點(diǎn)主要包括如下幾方面：

1、承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況：是否是GCP或相關(guān)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2、臨床試驗(yàn)倫理審查情況：臨床試驗(yàn)是否經(jīng)倫理委員會審查同意并簽署知情同意書。

3、臨床試驗(yàn)方案制定與執(zhí)行情況：例如，臨床試驗(yàn)方案是否申請人與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制訂；臨床試驗(yàn)方案是否經(jīng)倫理委員會審查同意；臨床試驗(yàn)過程是否遵循臨床試驗(yàn)方案開展；各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的方案是否統(tǒng)一；臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的試驗(yàn)內(nèi)容是否由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完整開展等。

4、申辦者履職情況：例如，是否簽署臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議，并明確相關(guān)方在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任；是否對試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；臨床試驗(yàn)前是否進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)；申請人是否派人員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)察等。

5、臨床試驗(yàn)記錄情況：例如，臨床試驗(yàn)過程是否完整、可追溯；臨床試驗(yàn)的CER表是否填寫完整并與原始資料一致等。

6、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理情況：例如，試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否有具有資質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告；試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品一致；試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理記錄（包括分發(fā)、運(yùn)送、接受、回收與銷毀）是否完整，數(shù)量是否相符等。

7、臨床試驗(yàn)申報(bào)資料情況：例如，注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否一致；注冊申請?zhí)峤慌R床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與原始記錄中的相應(yīng)數(shù)據(jù)是否一致；注冊申請?zhí)峤慌R床試驗(yàn)報(bào)告中載明的樣本量與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際承擔(dān)的樣本量是否一致；臨床試驗(yàn)報(bào)告上的臨床試驗(yàn)人員簽名是否屬實(shí)，其他簽章是否符合要求等。 

2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）

2020年7月9日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》（廳字〔2017〕42號），旨在進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，并面向社會公開征求意見，截止至2020年8月31日可在器審中心網(wǎng)站下載意見反饋表，對目錄提出意見和建議。

以下是2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）與2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（征求意見稿）詳情：