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『核酸檢測(cè)』 第一次全國(guó)性檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)、通過IVD集采實(shí)現(xiàn)全國(guó)降本,日檢測(cè)量484萬(wàn)例 ...

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8月5日上午,國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì),工業(yè)和信息化部副部長(zhǎng)王江平出席,介紹提高新冠病毒檢測(cè)能力有關(guān)情況,并答記者問。


圖1、8月5日提高新冠病毒檢測(cè)能力國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)


據(jù)王江平副部長(zhǎng)介紹,截至7月末,我國(guó)核酸日檢測(cè)能力達(dá)到484萬(wàn)份,具備核酸檢測(cè)能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)4946家(小編語(yǔ):北京授權(quán)的核酸檢測(cè)ICL49家,其他省份一般15家左右,全國(guó)合計(jì)授權(quán)ICL不超過500家,雖然有一部分公立單位,通過與ICL合作的形式,使其自身具備核酸檢測(cè)能力,總體而言,公立醫(yī)療單位核酸檢測(cè)能力建設(shè)迅速、效果顯著)。


檢測(cè)技術(shù)人員達(dá)到3.8萬(wàn)余人。已累計(jì)向全國(guó)各級(jí)醫(yī)院、疾控中心、海關(guān)口岸、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送試劑近2億人份,設(shè)備1.2萬(wàn)余臺(tái)。保障完成了1000萬(wàn)人檢測(cè)的武漢大會(huì)戰(zhàn),1000萬(wàn)人檢測(cè)的北京攻堅(jiān)戰(zhàn),以及黑龍江、廣東、上海等外防輸入的常態(tài)化陣地戰(zhàn),新疆、大連等近日聚集性疫情檢測(cè)的應(yīng)急突擊戰(zhàn),實(shí)現(xiàn)了“應(yīng)檢盡檢”“愿檢盡檢”。


下一步,按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署將重點(diǎn)做好四項(xiàng)工作


  • 一是推進(jìn)檢測(cè)能力建設(shè)。在加強(qiáng)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防范前提下,確保秋冬季前實(shí)現(xiàn)全國(guó)三級(jí)綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)及縣域內(nèi)1家縣級(jí)醫(yī)院具備核酸檢測(cè)能力。同時(shí),統(tǒng)籌各方面力量,加強(qiáng)機(jī)動(dòng)檢測(cè)能力建設(shè),確保在疫情暴發(fā)初期能夠快速調(diào)度,配合當(dāng)?shù)貦z測(cè)力量,盡快完成檢測(cè)任務(wù)。

  • 二是加緊檢測(cè)人員培訓(xùn)。由國(guó)家和各省疾控中心、臨床檢驗(yàn)中心等組織開展核酸檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn),滿足不斷增加的檢測(cè)能力建設(shè)需求。

  • 三是加強(qiáng)科研攻關(guān)和審評(píng)注冊(cè)。加快各類檢測(cè)新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度,特別是檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便的產(chǎn)品,提升檢測(cè)準(zhǔn)確率和效率。推動(dòng)抗原檢測(cè)和其他新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)攻關(guān),進(jìn)一步豐富檢測(cè)篩查的技術(shù)手段。同時(shí),要加強(qiáng)審評(píng)注冊(cè)早期介入,推動(dòng)更多新產(chǎn)品進(jìn)入應(yīng)急審批通道,盡量縮短產(chǎn)品的上市時(shí)間。

  • 四是加強(qiáng)檢測(cè)試劑和設(shè)備生產(chǎn)保障。幫助企業(yè)穩(wěn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn),引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)優(yōu)化供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu),不斷提升檢測(cè)產(chǎn)品的性能。進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺(tái)作用,加強(qiáng)產(chǎn)需雙方的對(duì)接。按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)和海關(guān)系統(tǒng)能力的建設(shè)需求,協(xié)調(diào)企業(yè)抓緊組織生產(chǎn),全力保障供應(yīng)。各有關(guān)方面要加強(qiáng)對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的資金及金融支持,為提升核酸檢測(cè)能力做好充分保障。


下面是王江平副部長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)回答問題的整理(本文僅列出要點(diǎn),全部?jī)?nèi)容請(qǐng)點(diǎn)擊文末左下角“閱讀原文”)。


問:目前我國(guó)核酸檢測(cè)試劑與設(shè)備的產(chǎn)能如何?能否滿足疫情防控常態(tài)化的工作需要?


答:經(jīng)過一段時(shí)間的持續(xù)努力,我國(guó)核酸檢測(cè)試劑周產(chǎn)能達(dá)到了4648萬(wàn)人份,核酸檢測(cè)設(shè)備周產(chǎn)能達(dá)到1200余臺(tái)。隨著疫情防控進(jìn)入常態(tài)化,各方面對(duì)核酸檢測(cè)設(shè)備和試劑的需求有所減少,當(dāng)前試劑周產(chǎn)量為1500萬(wàn)人份,設(shè)備周產(chǎn)量為660臺(tái),生產(chǎn)能力有較大的富余。


總的來看,目前我國(guó)核酸檢測(cè)試劑和設(shè)備的生產(chǎn)能力能夠滿足當(dāng)前常態(tài)化疫情防控的需要。但同時(shí),境外疫情擴(kuò)散蔓延勢(shì)頭仍在繼續(xù),國(guó)內(nèi)個(gè)別地區(qū)聚集性疫情時(shí)有發(fā)生,而且秋冬季即將來臨,國(guó)際航線正在陸續(xù)恢復(fù),外防輸入、內(nèi)防反彈的形勢(shì)依然嚴(yán)峻。我們要守住來之不易的防疫成果,加強(qiáng)疫情形勢(shì)研判,積極開展需求預(yù)測(cè),持續(xù)保證產(chǎn)能穩(wěn)定,做好極端情況下加大產(chǎn)能儲(chǔ)備的準(zhǔn)備。


問:目前核酸快檢產(chǎn)品的供應(yīng)情況怎么樣?


答:目前我國(guó)核酸檢測(cè)主要分為兩種:一是常規(guī)檢測(cè),二是快速檢測(cè)。常規(guī)檢測(cè)技術(shù)成熟,一次性檢測(cè)量大,但是用的時(shí)間相對(duì)長(zhǎng)一些,適用于醫(yī)院等檢測(cè)人員集中,對(duì)時(shí)間要求相對(duì)不高的場(chǎng)景。快檢產(chǎn)品用的時(shí)間短,手段更便捷,但是單次檢測(cè)量小,適用于小批量的隨到隨檢的場(chǎng)景。


李克強(qiáng)總理5月23日參加全國(guó)政協(xié)十三屆三次會(huì)議時(shí),強(qiáng)調(diào)要盡快研發(fā)出無(wú)需實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,檢測(cè)時(shí)間更短、手段更便捷、準(zhǔn)確率更高、更安全的核酸檢測(cè)迭代技術(shù)。疫情發(fā)生以來,工信部聯(lián)合相關(guān)部門積極地推動(dòng)核酸快速檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),以滿足不同場(chǎng)景的檢測(cè)需要,主要做了以下工作:


  • 一是推動(dòng)檢測(cè)產(chǎn)品不斷完善。目前,市場(chǎng)上已有的快檢產(chǎn)品技術(shù)路線主要有熒光PCR法、恒溫?cái)U(kuò)增法以及雜交捕獲免疫熒光分析法,我們會(huì)同相關(guān)部門和地方支持企業(yè)加快改進(jìn)完善,不斷提升準(zhǔn)確率、可靠性,組織新型的快檢產(chǎn)品,在海關(guān)、醫(yī)院等開展對(duì)比驗(yàn)證,持續(xù)積累試驗(yàn)數(shù)據(jù),不斷完善產(chǎn)品技術(shù)。目前,我國(guó)核酸檢測(cè)產(chǎn)品性能大幅改善,常規(guī)檢測(cè)時(shí)間一般在4小時(shí)左右,最多一次可以檢測(cè)96個(gè)樣本,靈敏度從最初的每毫升1000個(gè)拷貝,現(xiàn)在已經(jīng)提升到了每毫升100個(gè)拷貝,實(shí)現(xiàn)了感染者攜帶較少病毒也可以有效檢測(cè)出來??鞕z產(chǎn)品目前已經(jīng)有7家生產(chǎn)企業(yè)獲得了注冊(cè)審批,其中最快的產(chǎn)品可以在30分鐘內(nèi)完成檢測(cè),效率最高的產(chǎn)品最多一次可以檢測(cè)48個(gè)樣本。

  • 二是支持企業(yè)穩(wěn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)。對(duì)于已經(jīng)取得注冊(cè)證的快檢產(chǎn)品,大力協(xié)調(diào)關(guān)鍵零部件和原材料的供應(yīng),保障產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈的暢通,實(shí)現(xiàn)企業(yè)穩(wěn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)。經(jīng)過一段時(shí)間的努力,我國(guó)快檢產(chǎn)品的生產(chǎn)能力大幅提升,核酸快速檢測(cè)試劑周產(chǎn)能達(dá)到了100余萬(wàn)人份,設(shè)備的周產(chǎn)能也達(dá)到了380余臺(tái),目前受到生物安全性技術(shù)規(guī)范的限制,快檢產(chǎn)品的功能和優(yōu)勢(shì)還沒有充分發(fā)揮出來。

  • 三是實(shí)現(xiàn)供需有效對(duì)接。通過醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺(tái),我們跟蹤7家快速檢測(cè)試劑和設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)情況,已累計(jì)向全國(guó)供應(yīng)了核酸檢測(cè)試劑70萬(wàn)人份,設(shè)備1400余臺(tái)。目前庫(kù)存充足,生產(chǎn)能力也有富余。


問:下一步工信部將如何做好核酸檢測(cè)試劑和設(shè)備的保障工作?


答:我們要充分估計(jì)秋冬季疫情防控的困難和風(fēng)險(xiǎn),要強(qiáng)化底線思維,提前謀劃部署,按照“寧可備而不用,不可用時(shí)不備”的原則,把保持和提升核酸檢測(cè)能力作為當(dāng)前的重大任務(wù)。我們要圍繞這項(xiàng)工作任務(wù),按照規(guī)劃的要求,做好所需要的核酸檢測(cè)試劑和設(shè)備的保障。圍繞這些工作任務(wù),我們主要開展四個(gè)方面的工作


  • 一是持續(xù)跟蹤重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)情況。通過醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺(tái),跟蹤全國(guó)范圍內(nèi)的檢測(cè)試劑和設(shè)備企業(yè)的生產(chǎn)、發(fā)貨情況,及時(shí)了解企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)和需求。

  • 二是持續(xù)保障生產(chǎn)企業(yè)所需要的原輔料和零部件供應(yīng)。暢通相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈,協(xié)調(diào)相關(guān)原輔料和零部件的供應(yīng),協(xié)調(diào)各地加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的支持和保障力度,推動(dòng)企業(yè)穩(wěn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)。

  • 三是及時(shí)響應(yīng)和對(duì)接疫情防控需要。按照衛(wèi)健委和海關(guān)總署等部門提出的能力建設(shè)要求,組織協(xié)調(diào)好生產(chǎn)企業(yè)保障供應(yīng),確保試劑和設(shè)備及時(shí)送達(dá)用戶。

  • 四是持續(xù)推動(dòng)新型檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。我們將積極會(huì)同科技部、藥監(jiān)局等部門,密切跟蹤新型檢測(cè)技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展情況以及審評(píng)情況,協(xié)調(diào)解決企業(yè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化過程中面臨的困難和問題,推動(dòng)已經(jīng)注冊(cè)的新產(chǎn)品能夠及時(shí)產(chǎn)業(yè)化。




圖2、國(guó)家衛(wèi)健委主任馬曉偉


早在2013年,時(shí)任衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦副主任、現(xiàn)任衛(wèi)健委主任馬曉偉就指出,“我國(guó)多年推行的是項(xiàng)目收費(fèi)、項(xiàng)目加成,在現(xiàn)有購(gòu)買服務(wù)的格局下,特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者之間處于信息不對(duì)稱狀態(tài),這種購(gòu)買服務(wù)的格局必須由第三方去監(jiān)管,必須改變現(xiàn)在這種項(xiàng)目加成的辦法,去除過度醫(yī)療的制度性誘因?!?/span>


從這個(gè)信息點(diǎn)去分析,未來衛(wèi)生體制改革的進(jìn)程在很大程度上決定著理論上的市場(chǎng)規(guī)模能否轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)市場(chǎng)需求。




































ICL理論市場(chǎng)規(guī)模:在國(guó)外是一個(gè)成熟的行業(yè),美國(guó)已經(jīng)達(dá)到35%-40%的市場(chǎng)份額。過去我們講醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、化驗(yàn)只是在醫(yī)院看,在美國(guó)約有近40%的檢驗(yàn)在獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室完成,60%在醫(yī)院的附屬實(shí)驗(yàn)室、高校實(shí)驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室完成。獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室份額在德國(guó)達(dá)到60%,在日本已達(dá)到67%,在中國(guó),目前僅達(dá)到5%。來源《產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)》研究報(bào)道)「他山之石」從國(guó)外ICL發(fā)展看行業(yè)趨勢(shì)


由于信息不對(duì)稱,醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者存在過度醫(yī)療等制度性誘因,通過疫情中ICL與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的緊密協(xié)作,患者可以在獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室直接享受醫(yī)療服務(wù),同時(shí)與醫(yī)院互認(rèn),在一定意義上,這個(gè)是唯一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中全國(guó)結(jié)果互認(rèn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目,患者購(gòu)買醫(yī)療服務(wù),在官方授權(quán)中有了第三方的參與,并且不斷完善政策的指引(ICL“國(guó)標(biāo)”3.0)。


從“吹風(fēng)會(huì)”,我們也可以看出,隨著公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的能力建設(shè),新冠核酸檢測(cè)對(duì)于ICL機(jī)構(gòu)的紅利會(huì)逐漸褪去,同時(shí)疫情也推進(jìn)了衛(wèi)生體制改革的進(jìn)程。


正如一位ICL資深從業(yè)者分析:通過疫情,實(shí)現(xiàn)了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域,從檢驗(yàn)前,遍布全國(guó)的IVD集采,實(shí)現(xiàn)真正意義的降本;檢驗(yàn)中,既有臨檢中心統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)控檢驗(yàn)質(zhì)量,又有官方行業(yè)管理規(guī)范,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),實(shí)現(xiàn)第一次全國(guó)性檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn);檢驗(yàn)后,由中央政府打造的24小時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果共享平臺(tái),國(guó)務(wù)院客戶端小程序可統(tǒng)一查詢結(jié)果。


而如果獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以追求高產(chǎn)品質(zhì)量、管理質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量為標(biāo)桿,則會(huì)積極順應(yīng)改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的不合理項(xiàng)目加成和信息不對(duì)稱的大趨勢(shì)。


未來,醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室肯定會(huì)給當(dāng)前的綜合醫(yī)院帶來一定的沖擊,檢驗(yàn)與藥械在疾病診療中角色的不同,模式需要自己走出來,其蘊(yùn)藏的市場(chǎng)潛力是不可估量的。


資料來源:國(guó)務(wù)院新聞辦公室網(wǎng)站、器械匯、產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)等


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