北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》的通知京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕240號 各區(qū)市場監(jiān)管局，局機關(guān)各處室，原市食藥局各直屬分局，各直屬事業(yè)單位，市食品藥品稽查總隊，北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局： 《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》已于2020年7月22日經(jīng)市藥監(jiān)局局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起正式實施，請遵照執(zhí)行。 北京市藥品監(jiān)督管理局 2020年7月27日 內(nèi)容較多，在此摘錄部分，點擊“閱讀原文”查看詳情 北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn) ?。ㄔ囆校?/strong> 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量權(quán)，根據(jù)法律，依據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法〔2019〕244號）和北京市人民政府法制辦公室《關(guān)于規(guī)范實施行政處罰裁量基準(zhǔn)制度的若干指導(dǎo)意見》（京政法制發(fā)〔2015〕16號）等規(guī)定，制定本《基準(zhǔn)》。 第二條 本《基準(zhǔn)》適用于北京市醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量。 第三條 本《基準(zhǔn)》執(zhí)法主體為承擔(dān)本市醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)的部門（包括市市場監(jiān)管執(zhí)法總隊、各區(qū)市場監(jiān)管局、原市食藥局各直屬分局等）。 第四條 本《基準(zhǔn)》中各類違法行為依據(jù)社會危害性劃定為A、B、C三個基礎(chǔ)裁量檔次。其中，“違法行為本身社會危害性嚴(yán)重的”對應(yīng)A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應(yīng)B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應(yīng)C檔。 第五條 本《基準(zhǔn)》針對各類違法行為設(shè)定的基礎(chǔ)裁量檔，其對應(yīng)的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。屬于行政處罰法應(yīng)當(dāng)或可以減輕處罰情節(jié)的，可以跨越本《基準(zhǔn)》規(guī)定的基礎(chǔ)裁量檔實施處罰。 第二章 違法行為裁量檔次 第六條 生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條第（二）項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(一）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（一）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?/span> 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第七條 經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》四十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(一）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?/span> 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第八條 注冊人未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(一）項、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?/span> 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第九條 注冊人未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(一）項、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?/span> 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第十條 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，其行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（二）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。” 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第十一條 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（三）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十五條的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。” 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第十二條 生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（三）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?/span> 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第十三條 在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條、第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（四）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?/span> 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第十四條 第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（五）項的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！?/span> 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（二）項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請.上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款?！?/span> 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（三）項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十五條的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請.上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。” 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第十七條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條第二款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六十九條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得體外診斷醫(yī)療器械注冊證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十四條第（二）款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 第二十條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十六條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。 按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。 |
