從今天開始系統(tǒng)介紹下診斷試劑評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)容，今天從概念開始！ 檢測(cè)人員應(yīng)該具備的第一項(xiàng)基本素質(zhì)就是遵照標(biāo)準(zhǔn)而非專家，信數(shù)據(jù)而非銷售。就像法官要依法判案，檢測(cè)人員的法就是標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 當(dāng)然現(xiàn)在新技術(shù)新方法層出不窮，而標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常會(huì)滯后，我們也需要時(shí)刻關(guān)注這些新技術(shù)的進(jìn)展情況。 當(dāng)我們要去比較不同的試劑盒和不同方法時(shí)如何做到科學(xué)公正呢？其實(shí)在檢測(cè)領(lǐng)域，檢測(cè)技術(shù)一直在更新，診斷試劑的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)確是全球通用的并且基本不變。 本文主要結(jié)合OIE《Manual of Diagnostic Tests and Vaccines
這里面我們最常用的幾個(gè)概念是： 1.重復(fù)性 Repeatability 2.再現(xiàn)性 Reproducibility 3.分析敏感性 Analytical Sensitivity 4.分析特異性 Analytical Specificity 5.診斷敏感性 Diagnostic Sensitivity 6.診斷特異性 Diagnostic Specificity 1.重復(fù)性 Repeatability，也稱為精密度Precision
2.再現(xiàn)性Reproducibility
重復(fù)性強(qiáng)調(diào)的是同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的重復(fù)，再現(xiàn)性強(qiáng)調(diào)的是不同地區(qū)實(shí)驗(yàn)室間的重復(fù)。 3.分析敏感性Analytical sensitivity（ASe），也稱最低檢測(cè)限The limit of detection (LOD)或者靈敏度
我們?cè)谂R床上通常使用梯度稀釋法進(jìn)行LOD的檢測(cè)，但是有可能出現(xiàn)每次稀釋后檢測(cè)的結(jié)果都不一樣的情況。所以建議先進(jìn)行梯度稀釋，確定后大概濃度后再用20次重復(fù)的方法獲得精確的LOD。對(duì)于LOD其實(shí)計(jì)算方式很多也很復(fù)雜，后面會(huì)專門講解。 4.分析特異性Analytical specificity（ASp），也稱交叉反應(yīng)Cross-reactivity
以上均是分析性能分析，下面是診斷性能分析。 5.診斷敏感性（DSe）&診斷特異性（DSp）
診斷敏感性和特異性評(píng)價(jià)的核心是對(duì)已知臨床樣品進(jìn)行檢測(cè)，樣品應(yīng)盡可能涵蓋不同時(shí)間、不同地點(diǎn)、不同畜群，水平有高有低。樣品數(shù)量參照下表。
后面會(huì)分別針對(duì)血清學(xué)方法（以ELISA為例）和分子生物學(xué)方法（以Realtime PCR為例）進(jìn)行案例分析。
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