銷售醫(yī)療器械肯定會被要求提供資質，今天我就說說如何提供資質。有人覺得這是小問題，我寫得小題大做，但是請您仔細看看再發(fā)表意見。 最近的工作有一塊內容是審核醫(yī)療器械經營企業(yè)供應商資質，我覺得不吐不快！簡直了，事情不是很復雜，但是辦得很復雜！ 首先 我們從法律談起，從事醫(yī)療器械經營的企業(yè)需要向用戶提供資質，包括但不限于企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械備案證、生產企業(yè)給代理商的授權書、生產商貨代理商給銷售人員的授權書、銷售人員身份證、質量保證協議、框架采購協議、發(fā)票樣式、出庫單樣式、用章樣式、說明書、質量標準、包裝樣式以及進口產品報關憑單等。 我覺得這些都不用問，只要提供資質就這套唄！可是有的企業(yè)不是，一遍遍的問啊，也不知道做沒做過相關培訓。首先這是法規(guī)決定的，不是某一個公司的行為；第二，合規(guī)守法經營是每一個公司應該做到的。我鄭重建議各位企業(yè)老板，提供資質準備資質的內勤或者商務人員一定要經歷正式培訓并保持頭腦的高度清醒，不然真的會吃大虧。 如果是銷售醫(yī)療器械原輔料的企業(yè)，應該提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、特種行業(yè)經營許可（如危險品經營、印刷企業(yè)）、生產企業(yè)給代理商的授權書、生產商貨代理商給銷售人員的授權書、銷售人員身份證、質量保證協議、框架采購協議、質量標準和說明書以及進口產品報關憑單等。 其次 為了便于管理資質，企業(yè)在提供資質的時候最好是放在插頁文件夾里，插頁夾正面和側面都要寫上供應商名字，這樣便于客戶查找資質。我建議一個插頁放兩張資質而且要正反放，不管從哪個方向看都會看到某一資質的正面，可以找起來容易一些。 另外，為了方便查找，建議在首頁寫明單位全稱、通信地址、聯系人、電話等。首頁相當于名片，我們需要找哪家資質翻開資質第一頁就可以找到聯系方式不是更方便溝通么？ 第三 關于建議做好資質目錄表格的問題。還是從方便出發(fā)，格式如下（沒有有效期的可以不填）：
有了上述表格，檢查紙質資質的人員可以一目了然看到企業(yè)資質可能存在的問題，尤其是缺項少項還有過了有效期的問題。當然有些利用系統進行采購的單位從系統中也可以發(fā)現資質過期或者失效的問題，而且還能夠自動截停新的訂單的產生。 企業(yè)生存不就是為了多拿單子多賺錢，如果資質過期了不及時更新資質就無法接到訂單，我相信絕大多數企業(yè)都會及時更新企業(yè)的各種資質，并且能夠仔細研究每個不同用戶對資質提出的要求進行精心準備。要連續(xù)提供資質，不能因為開始提供了過期了就不再提供，這是非常錯誤的認識。還有人認為既然開始有了，后期有用的時候再說，我想說的是你哪里知道飛檢什么時候來？ 關于幾個日期的問題， 關于幾個日期的問題，如授權、框架協議、質量保證協議等，都有關于日期區(qū)間的問題，基本都是**年1月1日至**年**月*日這樣的表述。但是有些企業(yè)的人員在簽署這類文件貨協議時簽字生效的時間是**年元月三日或者更往后的一個時間。如果這類訂單正好是在生效日期和簽字認可時間之間，還出現了質量問題，那么此時協議還沒簽字認可，如何保障采購單位的權益呢？因此我認為生效時間可以和簽字時間一致，但是簽字時間一定不能滯后于生效時間。 關于身份證過期問題， 二代身份證是有有效期的，但是很多人忽視了這個問題，提供的資質依然是過了期的老身份證。 以上兩個方面都是關于時間的問題，我覺得企業(yè)自己心里都有數，就看負責提供資質的員工是不是細心了。 是不是需要紙質版本？ 目前有些公司的資質可以在系統里提交客戶，那么供應商有事就會問：紙質的版本還需要么？答案是：需要。這是監(jiān)管方面的要求。因為國家要求供應商檔案不光包括這些，還要包括各批次檢驗報告、出現不良事件處理報告等，有些問題在系統中體現不充分，因此藥監(jiān)系統的老師經常還是傾向于查驗紙質文件。 復印件蓋章之后再復印是否有效？ 可能每一個現場核查的藥監(jiān)老師理解不同，但是我接觸的老師都不允許資質蓋章之后再復印，必須是復印后加蓋公章。有些公司再問，我復印加蓋公章后掃描，然后以后需要的時候彩打可不可以？我問過檢查老師這個問題，答案也是否定的。類似的問題，傳真件是否有效？網絡彩頁版本是否有效？都是否定的答案。這些復印蓋章再復印件、傳真件、網絡彩頁版本和客戶初步溝通的時候使用沒有問題，但是進入供應商評審階段我認為絕對不可以。 溝通的問題。 我認為資質的對接溝通是有必要的，甚至當面溝通也是有必要的。我甚至要求我比較熟悉的幾家供應商帶著資質帶著公章過來，不合適立刻整改，您說是不是比不合適回去再做合格的快很多，是不是？ 很多人不理解什么是質量標準，我很困惑。質量標準基本等同于技術要求，但是建議和生產廠家溝通在廠家的稱呼，了解具體情況。每一個經過注冊醫(yī)療器械都在注冊期間向國家藥監(jiān)部門提供過相關資料，這是注冊必須要提供的材料。質量標準也是驗收過程中必備的要素，驗收一個產品是否合格，總要需要一把尺子，這把尺子最低的條件就是企業(yè)產品的注冊期間提供的質量標準。 因此，提供質量標準給用戶也是必須要做的，不管是幾級醫(yī)療器械，都是存在質量標準的。另外，我也不知道為什么會出現拒絕提供質量標準的企業(yè)，難道你不想做業(yè)務么？ 企業(yè)提供的外包裝樣式、空白發(fā)票樣式、空白出庫單樣式以及說明書又是有什么作用呢？我認為最初級的作用是用戶可以用來驗證采購渠道和產品真?zhèn)?。另外說明書和外包裝樣式可以讓用戶更好的認識產品，尤其是首營產品，非常有必要提供。還有，提供這些資料，用戶可以及時監(jiān)督供應商提供的產品是否做了變更？供應商本身企業(yè)是否做了變更？如果一旦發(fā)生變更，用戶應該跟進要求提供與此有關的一切新的資質。 在提供資質過程中，還有一些溝通的問題，負責具體用戶的銷售人員應該準確反饋用戶資質的要求給內勤負責資質的人員，而不是敷衍了事。其實各個單位對資質的要求是不同的，因此要準確傳達、精心準備。我建議資質的提供及時性、有效性和準確性作為定期對供應商考核的指標，實在做得不好的單位必須替換，可以用經濟手段解決這個問題。 蓋章的問題 大家都知道資質都要蓋章，但是怎么蓋章好多單位做得不好。首先如果協議超過一頁要加蓋騎縫章；第二，協議最后要蓋章；第三如果蓋章就蓋清楚了，不清楚的章蓋了有啥用？ 在查驗資質的過程中包括但是不限于以上的問題，我啰里啰唆說了半天，而且可能有些朋友還認為是小事，但是我想告訴您，這些事情往往是敲門磚，往往也是業(yè)務的絆腳石，往往是購銷雙方溝通的橋梁，請大家一定重視起來! —
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