1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評(píng)工作座談會(huì)和體外診斷試劑審評(píng)工作座談會(huì)，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議，現(xiàn)將會(huì)上收集的部分典型、常見問題進(jìn)行公開答復(fù)。

問：已上市體外診斷設(shè)備僅變更生產(chǎn)地址，是否需要提交分析性能評(píng)估資料？

答：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可后辦理變更備案。進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，需要辦理變更注冊(cè)，提交新的企業(yè)資格證明文件，不需提交分析性能評(píng)估資料。

問：如何選擇體外診斷試劑的參考區(qū)間確定的路徑？

答：根據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，確定體外診斷試劑的參考區(qū)間可通過參考區(qū)間的建立和驗(yàn)證兩種方式完成。申請(qǐng)人或注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用性選擇合適方式研究。所有申報(bào)產(chǎn)品均可采用建立的方式確定其參考區(qū)間。具體方法參照指導(dǎo)原則要求。

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品同時(shí)滿足以下條件時(shí)，也可采用驗(yàn)證原始參考區(qū)間的方法確定其參考區(qū)間：第一，原始參考區(qū)間的研究應(yīng)系統(tǒng)全面，具有可信性，如已發(fā)布實(shí)施的臨床檢測(cè)參考區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)等；第二，檢測(cè)系統(tǒng)需具有可比性；第三，參考區(qū)間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個(gè)體的狀態(tài)，標(biāo)本采集和處理程序等；第四，參考人群具有適宜性，即原始參考區(qū)間研究所采用的參考人群應(yīng)在人群分布的地理位置、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征等方面與申報(bào)試劑預(yù)期適用人群相一致，或包含符合參考區(qū)間建立參考樣本數(shù)量要求的上述參考人群?？紤]到國(guó)內(nèi)業(yè)界公認(rèn)參考區(qū)間如衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的參考區(qū)間，其建立時(shí)均采用了廣泛適宜的參考人群、規(guī)范的分析前因素等，因此申報(bào)產(chǎn)品在選擇該參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證前，可不再考慮第三和第四條。

問：對(duì)于質(zhì)控品穩(wěn)定性研究，是否需要在穩(wěn)定性研究進(jìn)行均勻性評(píng)價(jià)？

答：質(zhì)控品穩(wěn)定性主要考察質(zhì)控品量值隨時(shí)間變化的趨勢(shì)，一般情況下無需進(jìn)行均勻性評(píng)價(jià)。

問：體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？

答：體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化，如性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、企業(yè)參考品、國(guó)家參考品變化，應(yīng)提交針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告。可以為自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。一般情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化的，無需提交檢驗(yàn)報(bào)告，但當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)體系、陽性判斷值等可能影響檢驗(yàn)方法、結(jié)果判斷的實(shí)際變化時(shí)，應(yīng)重新考慮檢驗(yàn)用產(chǎn)品規(guī)格的代表性，必要時(shí)提交新的檢驗(yàn)報(bào)告。

問：進(jìn)口體外診斷試劑是否要按照國(guó)內(nèi)說明書編寫指導(dǎo)原則提交中文說明書？

答：是的。在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)的體外診斷試劑均應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》要求編制中文說明書。對(duì)于原產(chǎn)國(guó)說明書較為簡(jiǎn)單，缺少相應(yīng)內(nèi)容的情況，應(yīng)根據(jù)上市文件、研究資料、中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)等內(nèi)容，完善中文說明書。

問：臨床試驗(yàn)的比對(duì)研究，是否可以只選擇1種比對(duì)方法，如金標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)法與對(duì)比試劑選擇其中1種？

答：對(duì)比方法的選擇需要結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的具體情況確定。

例如病原體相關(guān)標(biāo)志物檢測(cè)用于病原體感染輔助診斷的產(chǎn)品：

如果有已上市同類產(chǎn)品，可以選擇與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)；如為全新產(chǎn)品、尚無同類產(chǎn)品上市的情形，一般需分別與檢測(cè)性能具有較好可比性的實(shí)驗(yàn)室參考方法和病原體分離培養(yǎng)鑒定方法進(jìn)行比較研究，需要時(shí)還應(yīng)與目標(biāo)疾病的臨床診斷結(jié)論進(jìn)行比較研究。如有相關(guān)指導(dǎo)原則應(yīng)參照指導(dǎo)原則的要求執(zhí)行。