近幾年，POCT技術(shù)快速發(fā)展， 已經(jīng)可以檢測多個(gè)指標(biāo)，包括感染及炎癥標(biāo)志物、血糖、血?dú)?電解質(zhì)、凝血、心臟/腫瘤標(biāo)志物、毒品/酒精檢測等，是急診科、病房、重癥監(jiān)護(hù)室、心內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸科等各個(gè)臨床科室和檢驗(yàn)科急診室等科室發(fā)展建設(shè)的重要工具。   

 

POCT在臨床應(yīng)用中發(fā)揮著較為明顯的優(yōu)勢：

 

1.快速、小型、便攜、易操作是其最大的優(yōu)點(diǎn)，即省去標(biāo)本預(yù)處理程序；

 

2.現(xiàn)場采樣分析，極大地縮短TAT（樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間）；

 

3.操作簡便，操作人員要求低；

 

4.體積小，可移動(dòng)。

 

然而，POCT在現(xiàn)階段的應(yīng)用中仍有不足，譬如：操作人員水平參差不齊、方法學(xué)多樣，參考值不統(tǒng)一；犧牲敏感度、特異性而追求速度等問題日漸突出。為此，如何保障POCT的質(zhì)量管理，越來越受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的重視。

 

POCT質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題

 

目前，北京市臨床檢驗(yàn)中心、上海市臨床檢驗(yàn)中心和重慶市臨床檢驗(yàn)中心等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)已經(jīng)舉辦了多期POCT培訓(xùn)班或會(huì)議，培訓(xùn)了大量的臨床及檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)工作者，以輔助臨床工作者更加完善地認(rèn)知POCT設(shè)備以及POCT設(shè)備方法學(xué)、設(shè)計(jì)原理、維護(hù)要點(diǎn)以及臨床應(yīng)用最新進(jìn)展，但情況依然不容樂觀。

 

筆者走訪了北京、上海、深圳、重慶、河北等地區(qū)的部分二、三級醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)大部分醫(yī)院還沒有設(shè)立院內(nèi)POCT管理委員會(huì)，而部分已設(shè)立的POCT管理委員會(huì)僅僅局限于通知文件中。對于POCT質(zhì)量管理，主要有以下幾種情況：

 

1.醫(yī)院內(nèi)設(shè)立了院內(nèi)POCT管理委員會(huì)，但是臨床POCT設(shè)備的質(zhì)量管理處于無序狀態(tài)；

 

2.科室人員記錄日常操作、室內(nèi)質(zhì)控等記錄，設(shè)備科或后勤部門進(jìn)行定期的POCT使用記錄審核；

 

3.目前，僅僅是科室使用人員在簡單地登記日常使用記錄；

 

4.只在特定科室或胸痛或重癥開放POCT設(shè)備的使用，其他臨床科室進(jìn)行“一刀切”。

 

筆者采訪了護(hù)士、臨床醫(yī)生、醫(yī)療器械行業(yè)等人員，受訪者對POCT設(shè)備的質(zhì)量管理存在以下幾點(diǎn)疑慮：

 

1.單人份試劑包裝：POCT設(shè)備的測試耗材大部分屬于卡式單人份包裝試劑，試劑卡運(yùn)輸、儲存以及使用的溫度標(biāo)準(zhǔn)不一。部分品牌試劑卡使用前需要在室溫下進(jìn)行復(fù)溫，復(fù)溫后的試劑卡其有效期會(huì)被改變；此外，單人份試劑包裝在進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時(shí)會(huì)消耗相應(yīng)的人份。為了不消耗試劑人份，部分廠家采用電子質(zhì)控或模擬質(zhì)控，雖然看起來節(jié)約了科室成本，但是如何監(jiān)測測試卡的卡間、批間的穩(wěn)定性仍存在很大的漏洞。

 

2.質(zhì)控頻率低：POCT設(shè)備大部分被運(yùn)用于臨床中，臨床醫(yī)護(hù)人員對于室內(nèi)、室間質(zhì)評關(guān)注比較低。同時(shí)，為了節(jié)約科室成本，他們一般在數(shù)天、數(shù)周或一年之后才開展一次質(zhì)控。此外，廠家為了迎合臨床，鮮少針對質(zhì)控進(jìn)行相關(guān)宣導(dǎo)，或當(dāng)廠家工程師進(jìn)行周期性維護(hù)時(shí)，才做一次室內(nèi)質(zhì)評。對于室間質(zhì)評，廠家?guī)缀鯖]有參與過，同時(shí)，質(zhì)控結(jié)果未經(jīng)登記，缺少相應(yīng)的分析及改善措施。

 

3.產(chǎn)品功能落后：21世紀(jì)是一個(gè)信息化時(shí)代，對于臨床POCT的使用以及質(zhì)量管理同樣是一個(gè)信息化質(zhì)量管理過程。部分POCT設(shè)備廠家為了降低儀器成本，不設(shè)網(wǎng)絡(luò)串口，無法連接LIS/HIS網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)缺少無線傳輸功能，只具備熱敏打印機(jī)或手工登記患者信息及結(jié)果。

 

4.培訓(xùn)管理不到位：由于POCT設(shè)備操作簡單的印象深入人心，廠家相關(guān)人員在裝機(jī)時(shí)進(jìn)行操作培訓(xùn)之后，很少對設(shè)備維護(hù)、試劑卡儲存、項(xiàng)目臨床意義、結(jié)果報(bào)告及管理進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。POCT操作一般都由護(hù)士擔(dān)任，護(hù)士在上手操作前未經(jīng)相關(guān)規(guī)定培養(yǎng)與考核，只有出現(xiàn)問題之后，才會(huì)報(bào)備廠家進(jìn)行維護(hù)。

 

POCT質(zhì)量管理工作職責(zé)

 

針對POCT設(shè)備的使用現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為首先是醫(yī)院或科室對于POCT設(shè)備缺乏統(tǒng)一的規(guī)范意識，不同科室對于不同項(xiàng)目的關(guān)注點(diǎn)不同，對結(jié)果規(guī)范管理缺乏統(tǒng)一認(rèn)知；其次，部分醫(yī)院檢驗(yàn)科認(rèn)為POCT設(shè)備會(huì)影響檢驗(yàn)科的效益，故積極性不高；另外，臨床科室受廠家銷售人員影響，認(rèn)為免維護(hù)設(shè)備就可以不需要進(jìn)行質(zhì)量管理，同時(shí)臨床操作者流動(dòng)性比較大。而POCT設(shè)備的操作、維護(hù)、質(zhì)控等培訓(xùn)工作是一項(xiàng)費(fèi)時(shí)費(fèi)心費(fèi)力的工作，沒有相應(yīng)的實(shí)時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃則不利于對設(shè)備的長期使用與維護(hù)。

 

筆者整理現(xiàn)行的管理辦法、專家共識及三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)等文件內(nèi)容，二級及二級以上醫(yī)院（基層POCT管理委員會(huì)可以加入就近的二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理委員會(huì)以開展工作）應(yīng)成立由主管院領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)處牽頭，臨床、護(hù)理、設(shè)備科、檢驗(yàn)科共同參與組建POCT管理委員會(huì)，各部門承擔(dān)的職責(zé)及要求如下圖：

 

 

以上工作中，POCT設(shè)備的質(zhì)量管理中組織的啟動(dòng)、院內(nèi)設(shè)備的室間質(zhì)評以及詳細(xì)、有效的培訓(xùn)計(jì)劃是最困難的工作。除此以外，對于新采購的設(shè)備需要具有四個(gè)核心觀念：

 

1、POCT設(shè)備從方法學(xué)、檢測項(xiàng)目、線性范圍等角度要滿足科室及醫(yī)院未來發(fā)展的需求；

 

2、POCT設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作流程需要體現(xiàn)科技的進(jìn)步，以精簡工作環(huán)節(jié)，節(jié)約科室人員工作量為目的；

 

3、因護(hù)士人員流動(dòng)性比較大，操作培訓(xùn)不能及時(shí)到位，所以具備教學(xué)視頻功能可以作為設(shè)備準(zhǔn)入條款之一。

 

4、設(shè)備具備質(zhì)評結(jié)果報(bào)警或預(yù)警功能，當(dāng)科室將要或未完成室內(nèi)或室間質(zhì)評時(shí)，設(shè)備可以進(jìn)行智能分析與提示。

 

POCT質(zhì)量管理展望

 

技術(shù)創(chuàng)新是解決POCT質(zhì)量管理問題的關(guān)鍵，而培訓(xùn)與管理只是手段。近幾年，微流控、微電極、生物芯片、基因測序等創(chuàng)新技術(shù)以及電子信息技術(shù)在POCT產(chǎn)品中得到更多的應(yīng)用，POCT進(jìn)入到“智能化、自動(dòng)化、信息化”時(shí)代。

 

 

由深圳市理邦精密儀器股份有限公司（SHE：300206，以下簡稱：理邦儀器）自主研發(fā)生產(chǎn)的POCT儀器設(shè)備，也以追隨時(shí)代的步伐為導(dǎo)向不斷更迭產(chǎn)品技術(shù)、延伸產(chǎn)品領(lǐng)域。目前理邦儀器研發(fā)的POCT管理系統(tǒng)已可實(shí)現(xiàn)院內(nèi)管理部門對所使用設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程管理、控制POCT室內(nèi)質(zhì)評狀態(tài)，對失控設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程鎖定。同時(shí)，無線及有線連接入網(wǎng)，不僅可以實(shí)現(xiàn)院內(nèi)儀器聯(lián)網(wǎng)管理，還可以將急救車上的設(shè)備或區(qū)域內(nèi)基層POCT委員會(huì)的設(shè)備通過4G信號進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)傳輸結(jié)果。

 

 

 

POCT管理系統(tǒng)在實(shí)時(shí)監(jiān)控患者結(jié)果這一方面，可對存在危急值的患者進(jìn)行自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析，呈現(xiàn)患者結(jié)果趨勢圖，方便醫(yī)生判斷及選擇診療方案；此外，全自動(dòng)樣本控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)非精準(zhǔn)加樣操作，減少結(jié)果影響因素等。

 

隨著老齡化、心血管疾病、感染性疾病等病患群體的增加，以及分級診療及五大中心建設(shè)政策的推動(dòng)，POCT設(shè)備的產(chǎn)品優(yōu)勢必將帶動(dòng)臨床需求，擴(kuò)寬應(yīng)用場景，迎來自己的高光時(shí)代。但專業(yè)的檢驗(yàn)人如何有效地影響非檢驗(yàn)專業(yè)的人員，院感科、設(shè)備科以及醫(yī)務(wù)科如何協(xié)作管理以保障POCT設(shè)備的結(jié)果真實(shí)有效，以保障POCT設(shè)備健康、有序的發(fā)展，是每一位醫(yī)務(wù)工作者的挑戰(zhàn)。

 

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[8]天津市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)即時(shí)檢測臨床應(yīng)用管理的通知，2018年5月25日

[9]重慶市POCT管理方案與共識，2018年12月18日