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英國(guó)退歐后的過(guò)渡期還有二十來(lái)天就結(jié)束了，從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔(dān)目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任，也將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督。
英國(guó)未來(lái)將采用UKCA認(rèn)證。對(duì)于北愛爾蘭，過(guò)渡期后，將和英國(guó)實(shí)行不同的規(guī)則。作為醫(yī)療器械廠商，我們需要做些什么來(lái)滿足這幾個(gè)市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求？又該遵循什么規(guī)則？
英國(guó)醫(yī)療器械（含IVD）目前適用的法規(guī)UK MDR 2002是基于EU AIMDD 90/385/EEC、EU MDD 93/42/EEC、EU IVDD 98/79/EC轉(zhuǎn)化而來(lái)，這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過(guò)渡期后繼續(xù)在英國(guó)有效。由于歐盟MDR和IVDR新法規(guī)的全面實(shí)施日期在英國(guó)退歐過(guò)渡期之后，所以這兩部法規(guī)將不會(huì)自動(dòng)在英國(guó)適用。與英國(guó)不同，MDR和IVDR將根據(jù)歐盟實(shí)施時(shí)間表在北愛爾蘭如期生效和實(shí)施。在過(guò)渡期之后，所有醫(yī)療器械（含IVD）都需要先進(jìn)行MHRA注冊(cè)，才能投放到英國(guó)市場(chǎng)。當(dāng)然了，MHRA也給了大家一個(gè)寬限期來(lái)遵守新的注冊(cè)流程：4個(gè)月寬限期(截止2021.04.30)：有源植入醫(yī)療器械；III類和IIb類植入式醫(yī)療器械；IVD List A.8個(gè)月寬限期(截止2021.08.31)：IIb類非植入式和IIa類醫(yī)療器械；IVD List B和Self-tesing.12個(gè)月寬限期(截止2021.12.31)：
注：制造商位于英國(guó)或北愛爾蘭或者授權(quán)代表位于北愛爾蘭的I類醫(yī)療器械和IVD others必須自2021年1月1日起進(jìn)行MHRA注冊(cè)。
從2021年1月1日起，英國(guó)政府將建立一個(gè)國(guó)內(nèi)法律框架，該框架將使得英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)能夠繼續(xù)對(duì)投放在GB市場(chǎng)上的大多數(shù)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)營(yíng)。
英國(guó)境外的制造商需要盡快任命一名英代（UK Responsible Person），在上述寬限期內(nèi)根據(jù)產(chǎn)品類別完成MHRA注冊(cè)事宜。英代的職責(zé)和歐代類似。
從2021年1月1日起，在貼有UKCA 標(biāo)志的產(chǎn)品標(biāo)簽上，將需要有英代的姓名和地址（如適用）。若只有CE 標(biāo)志，則無(wú)需英代的信息。英國(guó)制造商將需要任命一個(gè)位于歐盟或北愛爾蘭的授權(quán)代表，以便將設(shè)備投放到北愛爾蘭市場(chǎng)。歐盟以外的制造商，即使當(dāng)前擁有英國(guó)授權(quán)代表，也需要任命一位歐盟或北愛爾蘭的授權(quán)代表，以便將器械投放到歐盟市場(chǎng)。歐盟境內(nèi)外和EEA的制造商進(jìn)口到北愛爾蘭市場(chǎng)，還需要任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。這幾種情況不需要英代也可進(jìn)入北愛爾蘭市場(chǎng)：英國(guó)制造商、北愛爾蘭制造商、授權(quán)代表位于北愛爾蘭。一個(gè)實(shí)體可能既可以充當(dāng)北愛爾蘭的授權(quán)代表，又可以充當(dāng)英國(guó)負(fù)責(zé)人。
英國(guó)：從2021年1月1日起，制造商可以自愿使用UKCA標(biāo)志，但歐盟、EEA以及北愛爾蘭市場(chǎng)是不認(rèn)可UKCA 。獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械（含IVD）仍可以在英國(guó)市場(chǎng)流通，直到2023年6月30日，包括EU MDD，EU IVDD，EU AIMDD，EU MDR，EU IVDR。如果器械已經(jīng)具有有效的CE mark，則無(wú)需重新貼UKCA mark，也可以在標(biāo)簽上同時(shí)具有兩個(gè)標(biāo)志，進(jìn)行雙重標(biāo)志。
從2023年7月1日開始，投放英國(guó)市場(chǎng)的器械將需要符合UKCA標(biāo)志要求。
北愛爾蘭：投放到北愛爾蘭市場(chǎng)的器械仍將需要CE標(biāo)志，并且必須符合歐盟法規(guī)，以便在北愛爾蘭和歐盟境內(nèi)流通。如果是選擇英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，還需要UKNI mark。
歐盟：值得注意的是， CE＆UKNI標(biāo)志在歐盟市場(chǎng)上不被認(rèn)可，而CE和UKCA雙重標(biāo)志的在歐盟市場(chǎng)可接受。這意味著，產(chǎn)品必須按照歐盟規(guī)定上市，不能由英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。
下面是每個(gè)市場(chǎng)上可接受的標(biāo)志：
UK DOC中所需的信息與EC DOC基本相同，區(qū)別在于授權(quán)代表、適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不同，是英國(guó)相關(guān)法規(guī)而非歐盟法規(guī)，引用英國(guó)BS標(biāo)準(zhǔn)而非歐盟EN標(biāo)準(zhǔn)。在歐盟MDD,IVDD,AIMDD下指定的英國(guó)公告機(jī)構(gòu)將自動(dòng)成為英國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)（UK Approved Bodies），4位機(jī)構(gòu)代碼將保留不變，繼續(xù)監(jiān)督這些器械及其制造商，以確保繼續(xù)符合UKCA標(biāo)志下適用的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需進(jìn)行新的指定流程。
從2021年1月1日起，英國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)仍將可以作為北愛爾蘭市場(chǎng)的公告機(jī)構(gòu)，但不能進(jìn)行CE認(rèn)證。由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日。英國(guó)政府正在建立一個(gè)新的英國(guó)國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)，以取代歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)。
結(jié)語(yǔ): 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)器械，目前需要做的就是盡快找一個(gè)英代~
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