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在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，無論是歐盟境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。歐盟CE認(rèn)證，進(jìn)入歐盟市場的通行證，“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志。 今天就花點(diǎn)時(shí)間和大家羅列如何把這些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)找全找準(zhǔn)，各大網(wǎng)站的界面均已截圖供查閱。
網(wǎng)址: https://www.camd-europe.eu/
CAMD - Competent Authorities for Medical Devices，醫(yī)療器械主管當(dāng)局，其實(shí)就是歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)盟，毫無疑問，聯(lián)盟的主要工作是推動(dòng)醫(yī)療器械法規(guī)在歐盟的實(shí)施。
網(wǎng)址: https://eur-lex.europa.eu/search.html?qid=1602419581911&text=2017/745&scope=EURLEX&type=quick&lang=en
網(wǎng)址: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en
網(wǎng)址: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
網(wǎng)址:http://www.team-nb.org/nb-med-documents/
為了更好地開展醫(yī)療器械的CE認(rèn)證工作，歐盟成員國的公告機(jī)構(gòu)成立聯(lián)盟，定期商討法規(guī)執(zhí)行過程中碰到的問題，并形成一些共識(shí)文件供大家使用，目前總共有24個(gè)公告機(jī)構(gòu)加入該聯(lián)盟，占到了所有公告機(jī)構(gòu)的40%左右。而且加入聯(lián)盟的公告機(jī)構(gòu)通常規(guī)模比較大，影響力也比較高，因此他們一起制定的文件還是很有參考意義的。
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