即時(shí)檢驗(yàn)（Point-Of-Care Testing，POCT），指在患者旁邊進(jìn)行的臨床檢測及床邊檢測（bedside testing），其結(jié)果可能導(dǎo)至患者的處置發(fā)生改變，通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來進(jìn)行。是在采樣現(xiàn)場即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類新方法。也有表述為近患檢測/床旁檢測near-patient testing(NPT)。

POCT由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)POCT裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)在多次專家論證基礎(chǔ)上統(tǒng)一命名，并將其定義為：在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。POCT含義可從兩方面進(jìn)行理解：空間上，在患者身邊進(jìn)行的檢驗(yàn)，即“床旁檢驗(yàn)”；時(shí)間上，可進(jìn)行“即時(shí)檢驗(yàn)”。

POCT由于具有快速、小型、便攜等優(yōu)點(diǎn)，臨床應(yīng)用日益廣泛，在患者診治中發(fā)揮越來越重要的作用。POCT完善的全流程質(zhì)量管理、規(guī)范的結(jié)果報(bào)告發(fā)布及數(shù)據(jù)管理，越來越受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視，而信息化管理手段作為進(jìn)行POCT管理的有效方式，對(duì)于保障患者安全、提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和管理水平，完善POCT管理體系與加速醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)具有重要的意義。

眾所周知，加強(qiáng)患者的血糖管理，減少因糖尿病及其并發(fā)癥導(dǎo)至的其他治療，是有效控制糖尿病疾病負(fù)擔(dān)的重要因素，因此，住院患者的血糖規(guī)范化管理不容忽視，這不僅關(guān)系到醫(yī)院的資源使用效率，而且事關(guān)醫(yī)療質(zhì)量和安全。遺憾的是，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院內(nèi)血糖管理同樣不盡如人意。我們下面以最常見的POCT：床旁血糖快速檢測為例，來探討全院POCT信息化管理的重要性。

   “已有多個(gè)針對(duì)住院患者的回顧性觀察研究證實(shí)，高血糖會(huì)明顯延長住院時(shí)間、增加死亡率”，某大學(xué)附屬醫(yī)院（以下簡稱：該院）醫(yī)務(wù)部主任說，有研究顯示，在圍手術(shù)期患者中，血糖每升高1毫摩爾/升，病死率約增加19%；術(shù)前未確診的糖尿病患者，由于未及時(shí)有效控糖，術(shù)后死亡率較正常人群高18倍；術(shù)前已確診糖尿病患者，術(shù)后死亡率也高出2倍多。

該主任表示，在所有患糖尿病的住院患者中，大約只有15%因治療糖尿病及其并發(fā)癥而收治在內(nèi)分泌科，更多患者住院并不是因?yàn)橹委熖悄虿　Ｔ撛涸?016年開展了一次全院血糖調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在非糖尿病住院患者中，糖代謝異常檢出率達(dá)45.7%，其中糖尿病檢出率為16.5%，糖調(diào)節(jié)受損檢出率為29.2%；60歲以上患者中糖代謝異常者占比高達(dá)55.3%。

專家表示，臨床工作中，非內(nèi)分泌?？频尼t(yī)護(hù)人員，往往缺乏系統(tǒng)的糖尿病?？浦R(shí)和技能，診療流程不規(guī)范，對(duì)血糖管理重視不足，從而容易導(dǎo)至嚴(yán)重的臨床后果。2017年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《中國成人住院患者高血糖管理目標(biāo)專家共識(shí)》指出，住院患者高血糖若不規(guī)范處理，可能會(huì)加重病情，造成不良結(jié)局，尤其是急危重癥患者；醫(yī)院應(yīng)發(fā)揮多學(xué)科合作和支持的優(yōu)勢，更好控制住院患者血糖和改善病情。

2019年，一醫(yī)學(xué)專業(yè)網(wǎng)站發(fā)起一項(xiàng)關(guān)于院內(nèi)血糖管理的線上問卷調(diào)查。結(jié)果顯示，有88%的醫(yī)生認(rèn)為院內(nèi)血糖管理對(duì)患者非常有益；但有42%的醫(yī)生表示，自己所在醫(yī)院并沒有計(jì)劃推行院內(nèi)血糖管理，所在醫(yī)院“準(zhǔn)備或已經(jīng)推行”的醫(yī)生僅占31%。

“院內(nèi)血糖管理是反映醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的一個(gè)窗口，也是加強(qiáng)醫(yī)院質(zhì)量控制的一個(gè)抓手”，專家表示，從提升全院醫(yī)療質(zhì)量管理的角度考慮，理應(yīng)引起醫(yī)院的重視與支持，建立院內(nèi)血糖管理制度和正式的組織形式。

        大多數(shù)醫(yī)院目前仍在沿用的、傳統(tǒng)的院內(nèi)血糖管理模式下，非內(nèi)分泌科高血糖入院患者，一般都會(huì)請(qǐng)內(nèi)分泌科醫(yī)生會(huì)診，會(huì)診步驟繁瑣、時(shí)間長，需要在患者床旁的醫(yī)療表格和醫(yī)療病歷中手工記錄血糖數(shù)據(jù)，而手工記錄的數(shù)據(jù)無法高效展示血糖趨勢，可能導(dǎo)至無法及時(shí)采取針對(duì)高、低血糖的治療措施。許中表示，這種“會(huì)診式”的血糖控制模式效率低、差錯(cuò)多，且只能針對(duì)一時(shí)的血糖異常，最終的結(jié)果就是導(dǎo)至患者住院時(shí)間長、費(fèi)用高、并發(fā)癥多。

“此前的院內(nèi)血糖管理，采取純手工記錄和數(shù)據(jù)管理，容易出現(xiàn)錯(cuò)抄、漏抄現(xiàn)象，而且血糖數(shù)據(jù)與患者、操作人員難以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)匹配，全員數(shù)據(jù)收集和分析十分困難，沒有標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的院內(nèi)血糖管理路徑和數(shù)據(jù)，讓臨床研究舉步維艱”，某院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)指出，血糖監(jiān)測工具的落后、工作量繁重，讓非內(nèi)分泌科醫(yī)護(hù)人員對(duì)血糖監(jiān)測有抵觸情緒，繼而會(huì)對(duì)患者住院期間血糖升高引起的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足。

近年來，隨著電子病歷、住院患者管理系統(tǒng)、血糖信息化管理系統(tǒng)、智能血糖儀、全院POCT信息管理系統(tǒng)等信息化技術(shù)和設(shè)備的普及，為院內(nèi)血糖信息化管理提供了重要基礎(chǔ)和支撐。但毫無疑問，開展全院血糖信息化管理，首先意味著投入和支出。

在前述線上問卷調(diào)查中，推行院內(nèi)血糖管理的關(guān)鍵阻礙，醫(yī)生認(rèn)為最主要的4個(gè)原因包括缺乏成熟的院內(nèi)血糖管理聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)、擔(dān)心非內(nèi)分泌科室配合度不高、擔(dān)心增加內(nèi)分泌科醫(yī)生工作量以及暫時(shí)未能獲得醫(yī)院上級(jí)支持。其中，聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)作為硬性技術(shù)基礎(chǔ)，是制約推行院內(nèi)血糖管理工作的首要難題，而暫無計(jì)劃開展此項(xiàng)工作的醫(yī)院則還會(huì)明顯受限于上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及其他科室的支持不足。

在院內(nèi)血糖信息化管理工具的支持下，該院在2016年年底，由醫(yī)務(wù)處牽頭、內(nèi)分泌科主導(dǎo)、護(hù)理部支持、全院多科室合作，建立了完善的院內(nèi)血糖信息化管理機(jī)制和多?？埔惑w化糖尿病管理團(tuán)隊(duì)，以品管圈的形式，逐步推動(dòng)開展覆蓋全院44個(gè)臨床科室的院內(nèi)血糖管理工作。

該院主管領(lǐng)導(dǎo)介紹，在這一組織架構(gòu)下，內(nèi)分泌科為全院提供專業(yè)技術(shù)支持；網(wǎng)絡(luò)中心和設(shè)備科、檢驗(yàn)科共同完成全院臨床檢驗(yàn)、信息聯(lián)網(wǎng)方面的工作；醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部培訓(xùn)全院醫(yī)生護(hù)士，確保每個(gè)病房、每個(gè)班次至少有一位能夠正確操作血糖監(jiān)測設(shè)備的護(hù)士。同時(shí)，醫(yī)院制訂了異常血糖標(biāo)準(zhǔn)化處理流程，設(shè)置各科血糖異常報(bào)警范圍、聯(lián)動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測、實(shí)時(shí)報(bào)告、實(shí)時(shí)處理?！罢嬲龑?shí)現(xiàn)院內(nèi)血糖的同質(zhì)化管理，用了將近一年時(shí)間”，孫湛說，開展院內(nèi)血糖管理后，全院住院患者的血糖達(dá)標(biāo)率、低血糖發(fā)生率等指標(biāo)，均有了明顯改善。

對(duì)于非內(nèi)分泌科新入院患者，責(zé)任護(hù)士評(píng)估發(fā)現(xiàn)血糖異?；?yàn)樘悄虿』颊?，及時(shí)報(bào)告主管醫(yī)生，通過信息系統(tǒng)為患者建立血糖管理檔案，主管醫(yī)生通過信息系統(tǒng)申請(qǐng)會(huì)診。會(huì)診申請(qǐng)和應(yīng)答，全部通過信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，內(nèi)分泌科值班醫(yī)師打開系統(tǒng)內(nèi)的“會(huì)診管理”，即可看到全院的申請(qǐng)會(huì)診信息及每一位患者的詳細(xì)資料。住院期間，內(nèi)分泌醫(yī)師、專科護(hù)士每天進(jìn)行各科室查房，根據(jù)患者的血糖記錄及時(shí)調(diào)整治療方案。通過規(guī)范開展院內(nèi)血糖管理，糖尿病患者的感染率、死亡率明顯降低，平均住院日縮短、床位周轉(zhuǎn)率加快，為醫(yī)院減少了大量醫(yī)保支出，還依靠血糖管理服務(wù)為醫(yī)院帶來了一定的醫(yī)療服務(wù)性收入，“在提高醫(yī)療質(zhì)量的同時(shí)，改善了醫(yī)院的收入結(jié)構(gòu)”。

在院內(nèi)血糖管理達(dá)到一定規(guī)范化水平后，還可以在院外產(chǎn)生更大的溢出效應(yīng)。有醫(yī)院已逐步將血糖管理擴(kuò)展至包括多個(gè)分院的緊密型醫(yī)聯(lián)體，建立了糖尿病患者分級(jí)診療轉(zhuǎn)診標(biāo)準(zhǔn)和流程，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)聯(lián)體糖尿病一體化管理。在高血糖患者出院后，也會(huì)為其制訂院外治療方案和門診隨訪方案，通過電話與互聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合的隨訪方式，在3個(gè)月至1年的時(shí)間內(nèi)，指導(dǎo)患者的血糖監(jiān)測和控制。

POCT檢測儀器標(biāo)準(zhǔn)、管理系統(tǒng)安裝環(huán)境及技術(shù)要求：

（一）檢測設(shè)備數(shù)據(jù)交互要求：

1．設(shè)備傳輸模式

（1）支持無線傳輸協(xié)議：設(shè)備可集成于掌上電腦、平板等，或通過藍(lán)牙、紅外線、LoRa、NB-IoT等無線傳輸技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，支持與管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交互，指令接收。

（2）支持有線傳輸模式：設(shè)備可通過有線網(wǎng)絡(luò)傳輸模式或串口傳輸模式等，與管理系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互、指令接收。

（3）支持手工錄入模式：若設(shè)備不具有數(shù)據(jù)傳輸功能，需通過手工數(shù)據(jù)錄入的方式實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸。

2．支持信息化管理功能POCT設(shè)備宜支持信息化遠(yuǎn)程管理功能，例如質(zhì)控失控提醒與失控鎖定，耗材識(shí)別等功能。

（二）信息化管理系統(tǒng)安裝環(huán)境要求管理系統(tǒng)服務(wù)器的部署形式：

應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫宜分別部署于不同服務(wù)器，由應(yīng)用程序服務(wù)器提供終端（移動(dòng)端、PC機(jī)等）訪問服務(wù)，通過應(yīng)用程序服務(wù)器訪問數(shù)據(jù)庫，盡量避免終端程序直接訪問數(shù)據(jù)庫。

（三）信息化管理系統(tǒng)技術(shù)要求：

1．支持衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)Health Level 7(HL7)管理系統(tǒng)符合HL7標(biāo)準(zhǔn)，可與HIS、LIS等系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)交互。

2．支持POCT設(shè)備狀態(tài)視圖通過POCT設(shè)備管理視圖界面，可多維度查看POCT設(shè)備狀態(tài)。

3．支持信息化管理功能可根據(jù)醫(yī)院不同管理要求，通過信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)設(shè)備的遠(yuǎn)程管理（鎖定或關(guān)機(jī)等）。

4．支持檢驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)警根據(jù)臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)指標(biāo)判定標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)進(jìn)行邏輯判斷并產(chǎn)生預(yù)警，根據(jù)HL7標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息在各臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)間實(shí)時(shí)傳輸。

5．支持?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析可根據(jù)臨床業(yè)務(wù)需求，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，支持多維度查看、比對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

6．原始數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與日志查詢根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，進(jìn)行規(guī)范化數(shù)據(jù)存儲(chǔ)。必要時(shí)，可按要求查詢系統(tǒng)日志。

      POCT信息管理系統(tǒng)主要應(yīng)具備以下功能：

（一）、文件管理POCT信息化文件管理宜具備文件保存與維護(hù)、文件識(shí)別、文件編輯等功能^：

1．文件保存與維護(hù)管理系統(tǒng)能夠維護(hù)與保存所有質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件，同時(shí)定期進(jìn)行服務(wù)器的文件備份。相關(guān)人員能夠根據(jù)授權(quán)權(quán)限通過管理系統(tǒng)對(duì)文件進(jìn)行審核并批準(zhǔn)發(fā)布。

2．文件識(shí)別管理系統(tǒng)能夠通過文件標(biāo)題，版本日期與版本號(hào)、授權(quán)發(fā)布時(shí)間、編號(hào)與文件類型等進(jìn)行文件的唯一識(shí)別。能夠匯總所有現(xiàn)行文件（文件清單、目錄或索引形式）便于查找。

3．文件編輯管理系統(tǒng)宜支撐在線的文件修改編輯、廢止與刪除等操作（包含對(duì)文件的標(biāo)識(shí)與分類），所有的操作均需基于管理系統(tǒng)權(quán)限與人員授權(quán)下進(jìn)行。

4．文件可及性管理系統(tǒng)能夠便于所有的文件涉及人員對(duì)于文件的易及性，便于POCT相關(guān)人員閱讀文件。

5．文件刪除與廢止管理系統(tǒng)能夠按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的時(shí)效性要求保存廢止文件并存檔。
（二）、記錄管理系統(tǒng)宜具備自動(dòng)記錄聯(lián)網(wǎng)POCT質(zhì)量管理相關(guān)功能，建議包括（不限于）如下功能：

1．質(zhì)量管理記錄：室內(nèi)質(zhì)控記錄；室間質(zhì)評(píng)/能力驗(yàn)證記錄。

2．設(shè)備管理記錄：設(shè)備安裝記錄；設(shè)備維護(hù)、維修記錄；設(shè)備比對(duì)記錄；設(shè)備校準(zhǔn)記錄。

3．人員管理記錄：人員培訓(xùn)與考核記錄；人員崗位授權(quán)記錄。

4．患者歷史檢測記錄：歷史檢測記錄查詢；歷史檢測記錄管理。

(三）、人員管理管理系統(tǒng)宜具備人員識(shí)別、檔案維護(hù)、考核、授權(quán)等功能

1．人員識(shí)別管理系統(tǒng)能夠識(shí)別新到崗員工與其他員工。在員工的培訓(xùn)記錄即將到期時(shí)，管理系統(tǒng)能夠按照設(shè)置的要求進(jìn)行提醒。

2．人員檔案維護(hù)管理系統(tǒng)能夠維護(hù)POCT相關(guān)人員的個(gè)人檔案信息、崗位以及培訓(xùn)記錄。

3．人員培訓(xùn)與考核管理系統(tǒng)具備支持人員培訓(xùn)功能，能夠支持多種形式的線上培訓(xùn)。系統(tǒng)具備考核管理功能，支持多種考核形式（線上、線下或者現(xiàn)場考核等）。

4．人員授權(quán)管理系統(tǒng)能夠賦予不同級(jí)別人員權(quán)限，用于在線人員管理。

（四）、儀器與試劑管理管理系統(tǒng)需包括（不限于）設(shè)備信息識(shí)別、儀器狀態(tài)、試劑信息等功能：

1．設(shè)備信息識(shí)別管理系統(tǒng)能夠識(shí)別并區(qū)分每臺(tái)POCT設(shè)備的編號(hào)，以及區(qū)分每臺(tái)設(shè)備所屬的科室以及操作人員。

2．設(shè)備管理

（1）管理系統(tǒng)能夠識(shí)別每臺(tái)設(shè)備當(dāng)前的狀態(tài)，包括聯(lián)網(wǎng)狀態(tài)、質(zhì)控狀態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)等。

（2）必要時(shí)系統(tǒng)能夠遠(yuǎn)程對(duì)于設(shè)備進(jìn)行控制，例如鎖定機(jī)器與關(guān)機(jī)。

（3）管理系統(tǒng)建議能夠提前提醒設(shè)備下一次的維護(hù)與保養(yǎng)時(shí)間。

3．試劑信息信息系統(tǒng)能夠傳輸與識(shí)別試劑相關(guān)信息。同時(shí)管理系統(tǒng)能夠上傳并保存試劑驗(yàn)收的相關(guān)數(shù)據(jù)。

（五）、檢驗(yàn)前程序管理系統(tǒng)需具備輔助操作人員進(jìn)行患者識(shí)別、患者信息管理以及樣本采集管理的功能：

1．患者識(shí)別與信息管理通過至少兩種方式識(shí)別患者，系統(tǒng)需能夠有效支撐患者識(shí)別功能獲取患者相關(guān)信息，包括姓名、性別、年齡、病區(qū)、申請(qǐng)醫(yī)師等，并最終傳輸相關(guān)信息輸入軟件與LIS或HIS系統(tǒng)。

2．樣本采集管理系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確傳輸識(shí)別采樣時(shí)間、樣本類型及樣本狀態(tài)，同時(shí)通過申請(qǐng)單和標(biāo)識(shí)明確追溯到患者或申請(qǐng)科室與病房。

（六）室內(nèi)質(zhì)控管理管理系統(tǒng)需具備醫(yī)療結(jié)構(gòu)內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控狀態(tài)識(shí)別、質(zhì)控結(jié)果記錄、質(zhì)控規(guī)則判定、失控后管理以及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總等功能：

1．質(zhì)控狀態(tài)識(shí)別系統(tǒng)能夠針對(duì)設(shè)備的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果依據(jù)設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則，識(shí)別設(shè)備的質(zhì)控狀態(tài)，便于設(shè)備的遠(yuǎn)程控制。

2．質(zhì)控記錄管理系統(tǒng)宜支持質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)自動(dòng)傳輸，并且能保存規(guī)定期限。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括（不限于）質(zhì)控?cái)?shù)值、質(zhì)控品批號(hào)、試劑批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、失控原因、質(zhì)控檢測人員、備注等。

3．質(zhì)控規(guī)則判定管理系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行設(shè)備質(zhì)控規(guī)則的設(shè)定，至少包括系統(tǒng)誤差（例如2-2S，10X等）與隨機(jī)誤差（例如1-3S,R-4S等）質(zhì)控規(guī)則，記錄質(zhì)控結(jié)果并繪制質(zhì)控圖，判定質(zhì)控失控或在控。

4．失控后管理管理系統(tǒng)能夠識(shí)別室內(nèi)質(zhì)控失控，觸發(fā)相應(yīng)提醒并上傳至質(zhì)控管理終端，管理系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)控失控時(shí)建議能夠自動(dòng)管理失控設(shè)備。

5．質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總管理系統(tǒng)能夠針對(duì)使用科室、設(shè)備、人員、時(shí)間等維度進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總并導(dǎo)出。

（七）、設(shè)備一致性比對(duì)管理系統(tǒng)建議具備設(shè)備檢測結(jié)果一致性比對(duì)的功能：

1．設(shè)備間一致性比對(duì)建議管理系統(tǒng)能夠進(jìn)行POCT設(shè)備同一檢測項(xiàng)目不同設(shè)備間的平行比對(duì)。當(dāng)比對(duì)失敗時(shí)，管理系統(tǒng)能夠識(shí)別不合格儀器并提醒，若有可能軟件可以鎖定該設(shè)備不再使用。比對(duì)結(jié)果需滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與共識(shí)要求（如便攜式血糖比對(duì)建議參考ISO15197∶2013文件要求，血?dú)馀c心肌標(biāo)志物檢測可參考衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)允許總誤差相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）。

2．設(shè)備與檢驗(yàn)科設(shè)備比對(duì)管理系統(tǒng)建議能夠輔助POCT設(shè)備與中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)備進(jìn)行樣本比對(duì)工作。管理系統(tǒng)應(yīng)能保存定期比對(duì)的偏差結(jié)果，同時(shí)在下一周期比對(duì)開始前給予有效提醒。比對(duì)結(jié)果需滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與共識(shí)要求（如便攜式血糖比對(duì)建議參考ISO15197∶2013文件要求，血?dú)馀c心肌標(biāo)志物檢測可參考衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)允許總誤差相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）。

（八）、檢驗(yàn)后程序管理系統(tǒng)需具有結(jié)果報(bào)告要素管理，結(jié)果記錄與保存及危急值管理的功能：

1．結(jié)果報(bào)告要素管理管理系統(tǒng)匯總的信息應(yīng)當(dāng)包含所有的POCT報(bào)告要素，包括患者姓名、性別、年齡、患者識(shí)別號(hào)、檢測日期和時(shí)間、檢測結(jié)果、檢測科室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱和檢驗(yàn)人員、申請(qǐng)醫(yī)師、審閱醫(yī)師簽名、備注等信息。

2．結(jié)果記錄與保存

（1）建議管理系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)傳輸患者檢測結(jié)果至HIS或LIS系統(tǒng)中進(jìn)行保存記錄，并能區(qū)分POCT結(jié)果與檢驗(yàn)科結(jié)果^]。

（2）管理系統(tǒng)能夠允許一定權(quán)限的人員進(jìn)行POCT數(shù)據(jù)的補(bǔ)錄，同時(shí)當(dāng)POCT數(shù)據(jù)發(fā)生修改與刪除時(shí)，管理系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)記錄修改刪除時(shí)間與相關(guān)人員。

3．危急值管理管理系統(tǒng)危急值處理相關(guān)功能應(yīng)與醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)相同，能夠識(shí)別患者檢測結(jié)果的異常值與危急值并具有提醒功能。同時(shí)能夠通過系統(tǒng)權(quán)限識(shí)別危急值報(bào)告人員、處理人員以及時(shí)間、處置措施等。

（九）、提示信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠覆蓋上述管理規(guī)范中涉及的提示消息類型，同時(shí)具備對(duì)提示信息發(fā)布及管理的功能。

管理系統(tǒng)需能夠通過權(quán)限的設(shè)置針對(duì)不同用戶類型進(jìn)行消息推送，并能夠?qū)τ脩暨M(jìn)行實(shí)時(shí)提醒。對(duì)于特定的管理流程例如危急值管理應(yīng)當(dāng)采納國家法律法規(guī)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的要求進(jìn)行管理系統(tǒng)設(shè)置。

（十）、質(zhì)量指標(biāo)評(píng)估管理系統(tǒng)宜具備對(duì)于質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控與統(tǒng)計(jì)計(jì)算功能：

POCT設(shè)立的質(zhì)量指標(biāo)包括（不限于）以下內(nèi)容：檢測TAT時(shí)間、室內(nèi)質(zhì)控合格率、室間質(zhì)評(píng)合格率、設(shè)備一致性比對(duì)合格率、與檢驗(yàn)科比對(duì)一致性、單一檢測項(xiàng)目精密度（CV/SD），偏倚（Bias）與總誤差（TEa)。

管理系統(tǒng)建議能夠通過數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)或周期性計(jì)算POCT質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。當(dāng)質(zhì)量指標(biāo)超出設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)建議參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求（例如GB/T 19634-2005體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件等標(biāo)準(zhǔn)），管理系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)通知POCT相關(guān)管理人員。

（一）、POCT院內(nèi)結(jié)果報(bào)告要求POCT結(jié)果報(bào)告應(yīng)參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求，在快速報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)確保結(jié)果準(zhǔn)確、信息完整。POCT結(jié)果報(bào)告簽發(fā)制度規(guī)定如下。

1．同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一的POCT報(bào)告模板,且區(qū)分于臨床實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告模板。

2．參考國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者共識(shí)，用語應(yīng)符合病歷書寫要求和保存規(guī)范的原則。

3．對(duì)于報(bào)告單格式的規(guī)范性和完整性應(yīng)有明確的規(guī)定。

4．針對(duì)檢測者和審核者應(yīng)有相關(guān)規(guī)定，需要通過培訓(xùn)、考核后進(jìn)行授權(quán)。

5．報(bào)告單應(yīng)保證完整、清晰，不能存在手工涂改。

6．儀器上的原始結(jié)果打印單不能作為檢驗(yàn)報(bào)告放入臨床病歷。

7．POCT報(bào)告、手寫記錄、儀器原始記錄保存期限至少為2年。

8．如檢測設(shè)備上的原始記錄不能長期保存，應(yīng)通過手寫記錄、復(fù)印件或掃描件等形式保存。納入病案管理的POCT記錄至少包括患者唯一標(biāo)識(shí)、檢測結(jié)果、采樣時(shí)間、送檢時(shí)間、報(bào)告時(shí)間，報(bào)告者；同時(shí)需保證手寫記錄清晰易讀。

9．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)針對(duì)POCT檢測項(xiàng)目單獨(dú)設(shè)定危急值報(bào)告限，并制訂相關(guān)的文件與單獨(dú)的報(bào)告流程。

（二）、POCT結(jié)果報(bào)告模板要素POCT結(jié)果報(bào)告模板應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容。

1．科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號(hào)、申請(qǐng)病房和醫(yī)生姓名。

2．檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、樣本類型、POCT設(shè)備唯一編號(hào)、參考范圍、異常結(jié)果提示。

3．操作者姓名、審核者姓名、采集時(shí)間、標(biāo)本接收時(shí)間、審核時(shí)間。

4．樣本說明、臨床特殊信息、免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。

5．POCT檢測與常規(guī)檢測報(bào)告區(qū)分標(biāo)識(shí)。

（一）、POCT結(jié)果發(fā)布管理應(yīng)有文件化的程序?qū)OCT結(jié)果發(fā)布的形式、授權(quán)、結(jié)果解釋、異常值處理等進(jìn)行管理。應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容。

1．POCT結(jié)果發(fā)布應(yīng)包含POCT報(bào)告的所有要素。

2．POCT結(jié)果審閱人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)、考核和授權(quán)。

3．建議使用LIS或HIS系統(tǒng)自動(dòng)采集儀器內(nèi)檢測信息，進(jìn)行結(jié)果發(fā)布與存儲(chǔ)，并定期對(duì)LIS或HIS系統(tǒng)結(jié)果準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證。

4．如為手工錄入LIS或者HIS系統(tǒng)，應(yīng)有相關(guān)記錄和核對(duì)制度。

5．如患者病情緊急，結(jié)果以臨時(shí)報(bào)告或口頭報(bào)告形式發(fā)送，應(yīng)確保最終結(jié)果送至申請(qǐng)者處，同時(shí)POCT結(jié)果有完整的書面記錄。

6．如需更改已發(fā)布的結(jié)果，應(yīng)有明確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序與記錄，至少應(yīng)能追溯到修改人員與修改時(shí)間及原始記錄。

7．POCT結(jié)果發(fā)布應(yīng)注意保護(hù)患者的隱私,僅發(fā)放給患者或患者的代理人與監(jiān)護(hù)人，申請(qǐng)人或被授權(quán)人，同時(shí)瀏覽電子報(bào)告應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)。

8．POCT結(jié)果應(yīng)在第一時(shí)間報(bào)告臨床，如延遲報(bào)告，應(yīng)在報(bào)告中注明原因，并有相應(yīng)的程序評(píng)估延遲報(bào)告對(duì)于臨床的影響。對(duì)于延遲輸入系統(tǒng)的POCT結(jié)果應(yīng)能在系統(tǒng)中區(qū)分。

（二）、結(jié)果解釋與危急值管理

1．結(jié)果解釋：醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)POCT主管部門應(yīng)組織相關(guān)科室制訂POCT結(jié)果解釋與異常值管理的相關(guān)文件。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）對(duì)POCT結(jié)果解釋應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)和授權(quán)。

（2）應(yīng)有相應(yīng)的程序規(guī)定POCT檢測結(jié)果正常參考范圍的建立和評(píng)估。

（3）對(duì)于異常結(jié)果在發(fā)布前應(yīng)評(píng)估臨床影響、評(píng)價(jià)儀器和試劑質(zhì)量，同時(shí)臨床告知流程應(yīng)有明確的規(guī)定。

2．危急值管理：

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)針對(duì)POCT檢測設(shè)立單獨(dú)的危急值界限，必要時(shí)進(jìn)行解釋。

（2）危急值的選擇應(yīng)根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療特點(diǎn)及臨床科室實(shí)際處理危急值的能力，參考公開發(fā)表的文獻(xiàn)及循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)，設(shè)定危急值項(xiàng)目和界值。根據(jù)《患者安全目標(biāo)（2017版）》，主要包括血鈣、血鉀、血糖、血?dú)?、活化部分凝血活酶時(shí)間等，及其他可能危及患者生命、需要即刻干預(yù)的指標(biāo)。

（3）危急值的設(shè)定和發(fā)布應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)POCT主管部門組織相關(guān)科室討論并達(dá)成共識(shí)，經(jīng)醫(yī)院行政管理部門認(rèn)可后組織實(shí)施和進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

（4）應(yīng)周期性地評(píng)估危急值界限和報(bào)告流程，根據(jù)危急值發(fā)生頻率及臨床救治效果、臨床工作特點(diǎn)來調(diào)整界限值和報(bào)告方式。

（5）通過培訓(xùn)操作人員和（或）設(shè)備自動(dòng)提示，應(yīng)保證危急值得以及時(shí)識(shí)別、通知臨床進(jìn)行相應(yīng)的處置，并做好雙向記錄。

（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)POCT主管部門應(yīng)對(duì)臨床科室、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危急值記錄進(jìn)行定期檢查，記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：名稱、結(jié)果、報(bào)告時(shí)間、處置措施、識(shí)別者和接收者姓名。

（三）、POCT結(jié)果在病歷管理中的要求

1．POCT結(jié)果報(bào)告應(yīng)可通過電子或者書面病歷形式保存。

2．POCT結(jié)果報(bào)告應(yīng)按檢測的時(shí)間順序，完整記錄在患者病歷中，作為文檔記錄長時(shí)間保存。

3．POCT結(jié)果報(bào)告具有法律效力，不得隨意涂改，不得修改電子記錄。若有涂改，應(yīng)能清晰分辨原始結(jié)果，并保存有涂改人、日期等相應(yīng)記錄。

通過全院級(jí)即時(shí)檢測（POCT、床旁檢驗(yàn)）的網(wǎng)絡(luò)信息化管理，加強(qiáng)POCT的室間室內(nèi)質(zhì)控、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告單、人員培訓(xùn)及授權(quán)、設(shè)備比對(duì)及維護(hù)、查詢統(tǒng)計(jì)等方面的全過程、全方位的管理，規(guī)范POCT臨床結(jié)果報(bào)告與發(fā)布流程，保證POCT檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性、可溯源性，規(guī)范POCT的人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的工作，最大限度的幫助醫(yī)院節(jié)約成本，提升POCT院內(nèi)質(zhì)量管理水平、管理效率，保障患者安全，最終實(shí)現(xiàn)理想的POCT院內(nèi)全流程、規(guī)范化管理。

系統(tǒng)特點(diǎn)：

• 采用國際標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)格式HL7，可聯(lián)結(jié)所有具備聯(lián)網(wǎng)接口的床旁血?dú)夥治鰞x、血糖儀、心肌儀等POCT設(shè)備，經(jīng)無線和/或有線傳輸方式完成數(shù)據(jù)傳輸，自動(dòng)實(shí)時(shí)接收采集檢測數(shù)據(jù)，保存測試結(jié)果和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，減少手工錄入出現(xiàn)的差錯(cuò)，并與HIS、LIS對(duì)接，進(jìn)行實(shí)時(shí)、高效的數(shù)據(jù)交互以支撐臨床業(yè)務(wù)需求；

• 支持支持電腦、手機(jī)、IPAD登錄系統(tǒng)，查詢管理血?dú)?、血糖、心肌POCT報(bào)告；可同時(shí)瀏覽顯示每臺(tái)儀器的操作日志信息，方便管理人員及時(shí)、全面地了解全部設(shè)備的運(yùn)行情況；

• 數(shù)據(jù)管理：病人結(jié)果數(shù)據(jù)管理、儀器質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理、儀器定標(biāo)數(shù)據(jù)管理、設(shè)備信息數(shù)據(jù)管理等；

• 質(zhì)控管理：室內(nèi)質(zhì)控管理（質(zhì)控結(jié)果自動(dòng)記錄或手工添加、質(zhì)控監(jiān)控、質(zhì)控圖繪制、多規(guī)則質(zhì)控、失控提示、失控后儀器自動(dòng)鎖定等），室間質(zhì)評(píng)管理（室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)、儀器間的數(shù)據(jù)偏倚表、散點(diǎn)分析圖等）；

• 遠(yuǎn)程控制管理：可遠(yuǎn)程對(duì)檢測設(shè)備進(jìn)行故障處理、鎖定、關(guān)機(jī)、鎖定失控參數(shù)；

• 設(shè)備及項(xiàng)目管理：新增設(shè)備審批、新增項(xiàng)目論證審批、方法學(xué)評(píng)價(jià)、儀器性能評(píng)價(jià)及儀器間對(duì)比等方面的管理；

• 試劑耗材管理：自動(dòng)識(shí)別、跟蹤、嚴(yán)格控制所有配套試劑、耗材，確保測試結(jié)果正確性與有效性；

• 操作者管理：操人員培訓(xùn)及授權(quán)管理；每個(gè)操作者與相關(guān)儀器綁定；每個(gè)測試結(jié)果，都能溯源到相關(guān)的操作人員；

• 嚴(yán)格的權(quán)限管理：對(duì)醫(yī)院/檢驗(yàn)科POCT管理員、臨床操作人員、綠色通道職能者（各臨床科室高權(quán)限人員、POCT專員等操作者進(jìn)行嚴(yán)格分工授權(quán)，確保職能清晰、數(shù)據(jù)安全；

• 數(shù)據(jù)安全管理：系統(tǒng)可對(duì)數(shù)據(jù)定時(shí)備份，可防止非授權(quán)者訪問和篡改相關(guān)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)安全；

• 其他管理功能：數(shù)據(jù)挖掘、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、可擴(kuò)展功能、區(qū)域化醫(yī)療支撐等。