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POCT的多元未來 —— 來自質(zhì)量管理端的聲音


今年的新冠疫情突如其來，在應(yīng)急場景中突顯出了POCT的技術(shù)價值。除此之外，疫情改變了門診就醫(yī)的常態(tài)，拓展出更多應(yīng)用場景，也對POCT提出了更多需求。同時，在POCT臨床應(yīng)用越來越廣泛的今天，如何強化質(zhì)量管理、避免管理“盲區(qū)”等問題，在經(jīng)過了熱議探討和實踐探索后，已展現(xiàn)出積極的成果經(jīng)驗。而后疫情時代，POCT更將在需求趨勢的驅(qū)動下，持續(xù)釋放出積極作用。

新冠疫情與POCT

POCT這一概念最早是在應(yīng)急場景中產(chǎn)生，其“即時（快速檢測）”、“即地（在采樣現(xiàn)場進行，省去標(biāo)本在實驗室檢驗的復(fù)雜處理程序）”的特點正是為了方便特殊情況下的檢測。例如，在地震頻發(fā)的日本，POCT常應(yīng)用于災(zāi)后現(xiàn)場環(huán)境中對傷者的及時快速檢測。實際上，POCT一直在大規(guī)模緊急事件中扮演著不可小覷的角色，是應(yīng)急條件下檢驗所必須。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院質(zhì)控辦副主任張弢教授對此介紹道：
“今年的疫情來勢迅猛、涉及人群廣泛、檢測時間緊迫，正屬于大規(guī)模應(yīng)急事件。無論抗體檢測，還是‘金標(biāo)準(zhǔn)’分子診斷均對試劑、設(shè)備、場地有著較高要求，檢測集中在三級以上醫(yī)院及各大三方檢測中心。另外，采集樣本對操作人員要求高，需要調(diào)動大量醫(yī)護人員，需要投入相當(dāng)?shù)馁Y源。如果能有兼顧高準(zhǔn)確率、低成本、操作簡易、用時短等特點，適合基層醫(yī)療機構(gòu)使用的檢測手段，無疑將大大提高防疫效率。POCT完全可以在此‘大顯身手’，發(fā)揮突出效用?！?/section>
實際上，在針對新冠病毒COVID-19檢測技術(shù)的發(fā)展之外，POCT也展現(xiàn)出新的應(yīng)用場景與需求——院外應(yīng)用場景和對于非病患人群。從實際情況出發(fā)，張弢教授為POCT場景應(yīng)用延伸出了更多思路：
“疫情之下，由于收治患者的需要，醫(yī)院毫無疑問成為了風(fēng)險的‘聚集地’，也成為了人們眼中的疫情‘紅區(qū)’。實際上，除了不得不到醫(yī)院接受診治的患病人群之外，還有其他需要接受孕檢、體檢等檢查的‘非剛需’人群也會到醫(yī)院就診。該類人群的需求在疫情下凸顯，成為了醫(yī)院后續(xù)分流就診的未來發(fā)展方向，也使POCT延展出新的應(yīng)用場景?！?/section>
另外，在張弢教授的介紹中，也可以發(fā)現(xiàn)疫情之后產(chǎn)生了更多家庭便捷檢測需求，家庭POCT的應(yīng)用優(yōu)勢值得被注意。如果未來更多POCT產(chǎn)品可以在家庭場景中開展應(yīng)用，并通過網(wǎng)絡(luò)連接醫(yī)院終端，就能更好地幫助醫(yī)院分流患者，助力分級診療。實際上，這一需求也是對科技升級的新需求，進一步迎合智能化、智慧化醫(yī)療升級的發(fā)展趨勢。從某種意義上來說，POCT將會改變大家未來就醫(yī)方式。

POCT與質(zhì)量管理

近年來，院內(nèi)POCT產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋急診、內(nèi)分泌、手術(shù)室、心內(nèi)科等諸多臨床科室，檢測方法也涉及免疫、生化、分子生物以及微生物等檢驗檢測的各個專業(yè)領(lǐng)域。隨著臨床的應(yīng)用逐年遞增，POCT產(chǎn)品管理越來越得到醫(yī)療機構(gòu)管理者和產(chǎn)品使用者的關(guān)注。在POCT產(chǎn)品向多樣化發(fā)展的過程中，更值得探討是企業(yè)如何在產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)的前提下與醫(yī)生溝通，提示維護標(biāo)準(zhǔn)與檢測準(zhǔn)確度。
“從管理角度，我認(rèn)為更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)能夠使POCT發(fā)展更規(guī)范化?！睆垙|教授表示，“對于家庭常見POCT設(shè)備，如血糖儀、呼吸機等，應(yīng)將家庭用標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)分開。目前，越來越多新型POCT設(shè)備能夠滿足醫(yī)療需求，然而對于制定‘金標(biāo)準(zhǔn)’，幫助醫(yī)生參考與比對，實現(xiàn)院內(nèi)管理質(zhì)量的提升等問題還亟待解決。尤其是對于過程的管理，需要真正對產(chǎn)品有所了解，才能進行質(zhì)量管理與把控?！?/section>
另一方面，除了制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之外，院內(nèi)質(zhì)量管理也起著不可小覷的作用。在實際臨床操作中，由于POCT處于臨床與檢驗科的交匯點，醫(yī)院POCT項目常會出現(xiàn)行政管理不明確問題，形成管理“盲區(qū)”。對此，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院經(jīng)驗十足。自 2013 年醫(yī)院將 POCT 納入常態(tài)化管理起，至今已有 6 個年頭。通過完成組織架構(gòu)、明確人員職責(zé)、持續(xù)體系實施，華山醫(yī)院建立起了一套自上而下完善的院內(nèi)質(zhì)量管理體系。早在 2015 年，華山醫(yī)院便成立 POCT 管理委員會和 POCT 質(zhì)控小組，成員包括了檢驗科、內(nèi)科、外科、護理科以及放射科、超聲科等輔助科室。小組成員各司其職，共同對醫(yī)院質(zhì)量管理進行監(jiān)督與把控。制定 POCT 使用管理辦法并建立 POCT 信息化管理系統(tǒng)，形成了嚴(yán)格的培訓(xùn)、管理和質(zhì)量督導(dǎo)制度，全面深化了POCT質(zhì)量管理。
張弢教授表示：“POCT院內(nèi)質(zhì)量的規(guī)范化管理及建設(shè)需要多部門、多領(lǐng)域以及多學(xué)科的共同協(xié)作。我們每三個月進行一次督查，每三個季度會進行一次問題匯總，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)整與解決。進行嚴(yán)格的院內(nèi)質(zhì)量把控與監(jiān)督，才能在POCT臨床應(yīng)用中及時發(fā)現(xiàn)問題?！?/section>


POCT的前沿與趨勢

隨著移動互聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)療信息化的介入，POCT借此助力向著智能化檢測升級成為一種必然。作為IVD相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域最貼近互聯(lián)網(wǎng)的一個分支，未來的POCT與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)相結(jié)合，通過簡便的操作即時得出檢測結(jié)果，并將數(shù)據(jù)通過云端呈現(xiàn)給臨床醫(yī)生，最終讓患者在家中進行檢測成為現(xiàn)實。與此同時，為POCT市場呈現(xiàn)出更多需求，形成POCT的“新藍海”。
張弢教授表示：“線上醫(yī)療與遠程醫(yī)療是未來醫(yī)療的發(fā)展方向，目前還只局限于患者對癥狀的問診。而POCT為患者提供了更多檢測項目的可能，有利于醫(yī)生更好了解病情，助力智慧醫(yī)療?！?/section>
對于發(fā)展POCT技術(shù)，張弢教授強烈支持：“作為一線臨床醫(yī)生，更加了解患者的需求，我希望檢驗醫(yī)學(xué)能夠發(fā)揮橋梁作用，將患者的需求更有效地傳遞至企業(yè)，助力企業(yè)發(fā)展出更多符合市場需求的產(chǎn)品?！?/section>
實際上，一個好的產(chǎn)品需要多方合作共同努力，宏觀上來看，POCT也呈現(xiàn)出更加積極樂觀的態(tài)勢分析。張弢教授表示，

“隨著政策的支持與行業(yè)規(guī)范化不斷加深，現(xiàn)階段，專家有更多機會參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定并助力POCT多方面發(fā)展。臨床專家更了解患者需求，他們與臨床醫(yī)生的更多參與，有助于企業(yè)更好地研發(fā)滿足患者需求、符合國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，促進未來長足發(fā)展。我們期待未來更多國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出更多更好的產(chǎn)品，滿足臨床需求?！?

文章整理自我刊對復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院質(zhì)控辦副主任張弢教授的采訪

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