2020年1-9月國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)IVD產(chǎn)品238款，進(jìn)口IVD產(chǎn)品45款，其中國(guó)內(nèi)注冊(cè)IVD產(chǎn)品中分子診斷試劑產(chǎn)品61個(gè)，分子診斷設(shè)備7個(gè)，分析軟件1個(gè)，生化免疫試劑產(chǎn)品169個(gè)。

分子診斷試劑產(chǎn)品檢測(cè)靶標(biāo)分布

從已注冊(cè)的分子診斷產(chǎn)品檢測(cè)靶標(biāo)的分布來(lái)看，2020年1-9月份市場(chǎng)注冊(cè)熱點(diǎn)為2019-nCoV核酸檢測(cè)產(chǎn)品,然后是HBV和CYP2C19基因檢測(cè)產(chǎn)品。

分子診斷注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)分布

熒光定量PCR技術(shù)依舊是分子診斷產(chǎn)品主流技術(shù)選擇，1-9月NGS技術(shù)獲批的產(chǎn)品達(dá)到了7款，成為分子診斷領(lǐng)域第二大主流技術(shù)，這7款試劑如下圖：

除上述61款分子診斷產(chǎn)品之外，分子診斷設(shè)備也有7款獲批，分別是泛生子、金圻睿、華大基因和博奧晶芯的4款基因測(cè)序儀，奧然、之江、卡尤迪的3款熒光PCR儀。

生化免疫產(chǎn)品檢測(cè)靶標(biāo)分布

生化免疫產(chǎn)品共有169個(gè)取得臨床注冊(cè)證，從上圖可知，2019-nCoV檢測(cè)產(chǎn)品占比達(dá)到13.02%，依舊為市場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品，當(dāng)然新冠相關(guān)產(chǎn)品今年臨床注冊(cè)多采用綠色通道，因此獲證時(shí)間要遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于其他產(chǎn)品；癌胚抗原CEA、糖類抗原50和細(xì)胞角蛋白19片段檢測(cè)產(chǎn)品依舊是當(dāng)前拿證主流產(chǎn)品。

生化免疫試劑的檢測(cè)技術(shù)分布

從圖中可知，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)、直接化學(xué)發(fā)光、化學(xué)發(fā)光免疫為當(dāng)前三大主流技術(shù)，其占比分別達(dá)到了18.93%、18.93%和23.67%。

進(jìn)口的45款I(lǐng)VD產(chǎn)品當(dāng)中，分子診斷試劑產(chǎn)品為6款，生化免疫試劑產(chǎn)品31款，IVD設(shè)備8款。其中IVD設(shè)備的清單如下：

進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品的靶標(biāo)選擇上也與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品存在較大的差異，具體如下圖：

申明：以上為IVD從業(yè)者平臺(tái)人工整理，難免存在紕漏，精確數(shù)據(jù)請(qǐng)以藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。