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當(dāng)IVD試劑監(jiān)管不再是運(yùn)動式的大整頓，上千IVD廠商與經(jīng)銷商講進(jìn)入被監(jiān)管的“新常態(tài)”！
在蘇州某生物醫(yī)藥園的一座燈火通明的大樓里，進(jìn)進(jìn)出出的都是略顯疲態(tài)的員工。他們是某大型IVD企業(yè)設(shè)在蘇州工廠的員工，主要負(fù)責(zé)IVD試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作的運(yùn)轉(zhuǎn)：記錄IVD生產(chǎn)文件的規(guī)范完整、對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗貨、做好清場與標(biāo)識工作，就是為了保證IVD試劑順利上市“質(zhì)量安全”。
近幾日，湖北、濟(jì)南等地對體外診斷試劑全產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)管檢查，其中濟(jì)南市還針對全市40家第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室進(jìn)行了專項檢查。這些具體檢查項目涉及IVD生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)針對試劑的安全性、存放信息、有效信息等細(xì)節(jié)進(jìn)行查驗。
其實這家年來，IVD企業(yè)連續(xù)遭到監(jiān)管“壓力”，時不時的飛檢、大檢查、約談乃至監(jiān)管屢見不鮮。此前，太過重視技術(shù)進(jìn)步與終端營銷的企業(yè)，未來都需要持續(xù)面對相關(guān)部門的監(jiān)管“新常態(tài)”。
IVD產(chǎn)品對社會醫(yī)療的重要性
體外診斷領(lǐng)域本身的研究有利于推動靶向治療和個體化醫(yī)療的發(fā)展。當(dāng)前國內(nèi)社會逐漸表現(xiàn)出快節(jié)奏、老齡化的特點(diǎn)，心血管疾病、惡性腫瘤及其他慢性疾病居高不下。多功能的靶向藥物和復(fù)合制劑將在對抗疾病的斗爭中發(fā)揮越來越重要的作用。但不論是以延長透過保留效應(yīng)為基礎(chǔ)，緩控釋放的被動靶向藥物，還是以靶向配體為基礎(chǔ)，刺激響應(yīng)釋放的主動 靶向藥物，都需要依賴體外診斷技術(shù)及早準(zhǔn)確地尋找目標(biāo)病原和靶向位點(diǎn)，有針對性地設(shè)計治療方案。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)不過關(guān)！大批械企被罰
8月24日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心公布2020第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總。匯總顯示共11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受到了國家局的飛行檢查，總計被開出了110項缺陷。
對于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。開年以來，國家、多省藥監(jiān)部門發(fā)布“醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查一直在進(jìn)行。 IVD上游生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對監(jiān)管？
我國體外診斷生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行，主要監(jiān)管：人員、組織架構(gòu)與管理職責(zé)、設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制、文件與記錄控制等。
首先，IVD生產(chǎn)企業(yè)需要具備這幾方面資質(zhì)：①有與IVD試劑生產(chǎn)相適應(yīng)的場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員；②有對生產(chǎn)的體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T；③有保證IVD試劑質(zhì)量的管理制度；④有與生產(chǎn)的體外診斷試劑相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，政府相關(guān)監(jiān)管人員主要監(jiān)管這幾方面：
企業(yè)質(zhì)量管理部門相關(guān)人員是否分工具體，在不同文件中對同一部門人員要求職責(zé)是否一致；質(zhì)量管理部門人員與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得同時兼任；
在設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)環(huán)境控制方面：企業(yè)生產(chǎn)和檢驗設(shè)備既要保證所屬產(chǎn)品特性、工藝和質(zhì)量要求與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，還要注意在生產(chǎn)過程中防止差錯、污染和交叉污染；在監(jiān)管時，應(yīng)當(dāng)注意一下幾點(diǎn)
文件與記錄控制，包括質(zhì)量目標(biāo)與仿真、質(zhì)量手冊、程序、規(guī)范指導(dǎo)書和記錄文件等也是檢查員現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量體系文件制定的全面性，適用性、合理性和可操作性；體系文件的培訓(xùn)和嚴(yán)格執(zhí)行；記錄文件的規(guī)范性、完整性可追溯性。
原輔料采購控制應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：采購文件是否完整保存，是否按照產(chǎn)品的要求對原輔料供方進(jìn)行評價和選擇；是否與供方簽訂合同時明確物料的質(zhì)量要求；主要物料采購信息是否有可追溯性、特別是外購標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、質(zhì)控血清等的可追溯性，
生產(chǎn)過程控制重點(diǎn)監(jiān)管：IVD試劑的生產(chǎn)過程的控制因素（人員、儀器、設(shè)備、材料、工藝程序、監(jiān)視與測量等）是否以文件的形式固定下來、是否是現(xiàn)行版本；生產(chǎn)設(shè)備、儀器的使用的清潔、消毒、維護(hù)、標(biāo)識等，另外還有潔凈環(huán)境和設(shè)備的清潔；不同產(chǎn)品品種的有效隔離；內(nèi)包裝材料驗證。
不合格品、銷售和客戶服務(wù)控制：對于IVD試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不合格品控制銷售和服務(wù)環(huán)節(jié)也是不可或缺的部分，這直接關(guān)系到出廠后的產(chǎn)品是否能在臨床上得到正確使用，發(fā)揮其最大的功效，避免其潛在安全性。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：
大批IVD流通商被治理 流通環(huán)節(jié)不可忽視的問題！
8月31日，遼寧省藥監(jiān)局消息，省藥監(jiān)局組織開展對進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督檢查，按照醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計劃，省藥監(jiān)局已于近期啟動對該省進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的監(jiān)督檢查。
目前，已對部分地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人進(jìn)行了監(jiān)督檢查，重點(diǎn)從代理產(chǎn)品的審批手續(xù)、代理經(jīng)營品種、與國外生產(chǎn)企業(yè)信息傳遞機(jī)制或制度建立、醫(yī)療器械不良事件收集上報、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等方面開展檢查。
顯而易見，對于IVD流通企業(yè)來說，如何避免自身潛在風(fēng)險，規(guī)范應(yīng)對執(zhí)法部門的檢查成為亟待解決的問題。
首先，從事一類、二類的IVD經(jīng)銷商必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》。第一類IVD試劑主要是微生物培養(yǎng)基、用于樣本處理的產(chǎn)品等，這類試劑通常不需要備案。第二類IVD試劑主要是醫(yī)學(xué)檢驗中用于檢測蛋白質(zhì)、糖類、激素類、酶類、酯類、維生素、無機(jī)離子、自身抗體、藥物代謝等生化免疫檢測的試劑。二類試劑需要進(jìn)行嚴(yán)格備案管理，需要向所在地級市藥監(jiān)局部門備案。
小編再向用戶延伸一下有關(guān)三類試劑的內(nèi)容。三類體外診斷試劑主要是病原體抗原、抗體或核酸檢測相關(guān)的試劑，如人類基因檢測或遺傳性疾病相關(guān)標(biāo)志物的檢測等相關(guān)試劑。值得一提的是，第三類體外診斷試劑企業(yè)需要建立自查制度，對試劑質(zhì)量進(jìn)行全項自查，并每年向市級藥監(jiān)局提交自查報告。
IVD流通企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注
做好診斷試劑購進(jìn)管理工作，診斷試劑必須從IVD生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)采購，不能從其他渠道采購試劑，引進(jìn)的進(jìn)口IVD試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理進(jìn)口注冊后即可正常經(jīng)營。
根據(jù)試劑的性能要求分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等并保持庫房清潔、防潮、防腐。
IVD試劑出庫前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，檢查診斷試劑的各種文件資料，包括包裝標(biāo)識、有效期等內(nèi)容并于實貨核對，保存文件至診斷試劑有效期后2年。
不合格診斷試劑的確認(rèn)和處理：企業(yè)銷售的診斷試劑如果出現(xiàn)不合格或質(zhì)量存疑，包裝標(biāo)簽不符合規(guī)定甚至假劣試劑，應(yīng)首先進(jìn)行確認(rèn)，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗收，必要時送檢法定機(jī)構(gòu)。與此同時做好不合格試劑的回收記錄工作。 參考文獻(xiàn)： 1:體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù) 2：賽柏藍(lán)器械：藥監(jiān)局通知：整治醫(yī)械代理商/突襲飛檢，國家局通報一批械企
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