談及“IVD國產化腳步”話題，進口與本土化企業(yè)的競爭成為行業(yè)者爭論不休的沸點。 在全球貿易保護主義盛行，新冠突如其來，中國實行分級診療，5G、人工智能成為制造行業(yè)新業(yè)態(tài)等復雜的全球市場環(huán)境下，作為全球體外診斷第二大市場的中國開始了一場轟轟烈烈的變革，國產IVD企業(yè)開始重返本土市場，各地政府相繼發(fā)文表示在一定條件下，優(yōu)先采購國產IVD設備。一時間“國產崛起”、“國產替代”話題不絕于耳。同時，在激烈的大環(huán)境緊逼下，IVD外企陷入背腹受敵的局面。
7500萬元采購只要國產IVD， 外企巨頭究竟慌不慌？ 近日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布一則《武漢市江夏區(qū)第一人民醫(yī)院檢驗試劑配送商遴選項目招標(采購）公告》(一下簡稱《公告》）。《公告》表示本次預算金額為7500萬元，服務周期為3年，明確不接受進口產品投標。
圖源：中國政府采購網(wǎng) 無獨有偶，8月24日，廣東省財政廳發(fā)布《關于省政協(xié)十二屆三次會議第20200567號提案答復的函》，其中關于支持國產大型醫(yī)用設備推廣應用的提案，經(jīng)各等單位意見回復表示：
顯而易見，從上述2個典型案例中可見，我國多省份都在積極推進醫(yī)療機構國產大型醫(yī)療設備占有率。
國產IVD產品的激勁成長 新冠疫情的沖擊，為避免對海外企業(yè)依賴，我國加大了對國內醫(yī)藥行業(yè)尤其是高端醫(yī)療器械、IVD、疫苗等領域的扶持。同時，新冠疫情嚴重威脅到進口IVD企業(yè)產品零部件的供應安全，全球各地部分廠商在國內尋求替代供應商，加大了本土化的采購力度。 另外，對于此次新冠的防控而言，國內政府體現(xiàn)出了超強的治理能力，在兩個月的時間中大力開展抗疫工作，效果顯著。疫情得到有力控制后，中國反倒成為全球生產能力最穩(wěn)定的地區(qū)，在當時一度成為世界制造業(yè)的避風港，這一巨大改變?yōu)閲aIVD贏得了機會。 國產IVD企業(yè)進口替代趨勢的驅動因素主要有：
從全球政治局面來看，美國貿易保護主義刺激并深化國產IVD進口替代的路程： 近幾年，美國貿易保護辦公室對不少醫(yī)療器械產品加征關稅。除了《中國制造2025》中所提及的幾大類高性能醫(yī)療器械產品之外（含IVD設備），一些普通醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設備也在擬征稅清單行列。 這一舉動不僅直接影響到業(yè)內部分企業(yè)的市場銷售，給剛剛興起的中國產IVD設備、高植耗材的出海劃上休止符,還限制國產IVD企業(yè)對生產產品中的核心原料、零部件的進口。 說白了這些有關貿易的博弈本身就是技術博弈。隨著美國貿易保護主義愈演愈烈，國內為在反貿易戰(zhàn)中立于不敗之地，國家開始斥巨資支持國產醫(yī)療器械崛起。
換個角度來說，當下美國采取極端貿易交惡手段，或將對雅培、貝克曼等美國進口的IVD產品在國內市場競爭上帶來負面影響，尤其是雅培傳染病和貝克曼的激素類產品，是國產廠家能夠替代的細分領域。 在國內醫(yī)療器械制造業(yè)變革和外部政治沖擊疊加共振中，將會有大批國產IVD企業(yè)持續(xù)受益。
專注技術是發(fā)展驅動力， 讓“國產化”走得再遠一點 眾所周知，國產IVD產品長期備受政策扶持，但技術研發(fā)仍然是多年來中國IVD產業(yè)與西方差距的主要原因。 全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會宋海波會長曾表示：“我們國家超過10億元的體外診斷生產企業(yè)不到15家。這15家企業(yè)的市場銷售總額僅僅相當于某一知名國際品牌在國內的市場銷售中，這也進一步提示我們，在常規(guī)領域里，我們一定要加速產業(yè)布局，提升市場容量，縮小與發(fā)達國家產品之間的差距?！?/p> 根據(jù)EvaluateMedTech發(fā)布2018版的《2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)預測報告》基于EvaluateMedTech內300家全球醫(yī)療技術公司的深度預測模型報告來看，國產醫(yī)療器械企業(yè)僅樂普醫(yī)療一家上榜，居“2024年全球心臟病學醫(yī)療器械銷售前10大公司”第七位。 由此可見，國產IVD企業(yè)在世界體外診斷舞臺上的表現(xiàn)還有待提升。 我認為國產IVD企業(yè)基礎研發(fā)技術打扎實了才能走的更遠，走在別人的前面?，F(xiàn)在要做的是繼續(xù)攻關高尖科技，補足短板。說到這里，估計有不少從業(yè)者來反駁我的觀點，說“企業(yè)不生存的哇”、“哪有那么容易，研發(fā)不要成本、不要時間、不要錢的哇”等諸如此類的言論。沒錯，我不反對上述觀點，但希望大家能理解醫(yī)療器械制造行業(yè)的底層邏輯：開始研發(fā)投入期成長較慢、甚至是十分耕耘、一份回報，但在這個過程的關鍵節(jié)點突破了一個關鍵的技術壁壘，那直接迎來的就是IVD企業(yè)全新的增長拐點了，未來或成為一分耕耘十分回報的跳躍性指數(shù)增長。 比如被稱“醫(yī)療行業(yè)的華為”—邁瑞，2019年公司研發(fā)支出總額為14.66億元,同比增長15.7%；2020年上半年，研發(fā)投入金額達到10.04億元，同比增長29.06%。持續(xù)高昂的投入也成就了其今天在很多領域做到了第一。
圖源：網(wǎng)絡 生物芯片技術遭遇瓶頸： 客觀來說，生物芯片行業(yè)的產業(yè)鏈是從研發(fā)設計到加工制造，再到封裝測試。出研發(fā)技術外，還有更上游的制造設備、材料等。國內現(xiàn)狀是，設備終端觸及海外市場，在非歐美以外的市場占有率頗高，但在生物芯片（測序芯片、微流控芯片等）設計、制造水平與海外高精尖企業(yè)仍有差距（原因主要是在原料，設備制造自給率不足）。 近些年，隨著精準醫(yī)療市場發(fā)展的迫切需求和國內的重視，不少IVD企業(yè)也確實取得了高速的發(fā)展，但這個速度仍然跟不上市場需求。 生化診斷市場國產替代達到90%： 國內技術及產品非常成熟，國產替代達到90%，趨于飽和。可以提供全自動生化分析儀及試劑，全自動生化分析儀測試速度1200測試/小時，遍布在中低端醫(yī)療市場（國內三甲醫(yī)院樣本量大，設備以流水線為主市場被羅氏、貝克曼、西門子、雅培等占據(jù)。 微生物診斷市場： 行業(yè)市場不大，占比達到5%，主要幫助臨床判斷患者的致病機制，幫助醫(yī)生正確診斷，規(guī)范用藥。 值得注意的是，由于傳統(tǒng)微生物檢測技術不能滿足對各種病原微生物的診斷及流行病的研究，微生物診斷技術已經(jīng)由培養(yǎng)水平向著分子水平邁進，基因芯片技術、氣相色譜、質譜、NGS技術等已成為微生物檢測行業(yè)的新契機。但從國內的分子診斷技術起步晚，發(fā)展時間相對較短、核心技術等客觀因素來說，微生物當下適用的檢測技術及產品投放仍以進口產品占據(jù)主導位置，如珀金埃爾默、賽默飛世爾、生物梅里埃、安捷倫等。 免疫診斷市場： 近年來，免疫診斷是推動全球體外診斷市場發(fā)展的主要動力，也是國內IVD產業(yè)最大細分市場，化學發(fā)光市場占比不斷擴大。邁瑞醫(yī)療、邁克生物、新產業(yè)生物、安圖生物、亞輝龍、基蛋生物等企業(yè)在免疫診斷領域取得了較多技術突破，傳染病、腫瘤、心臟標志物、甲狀腺功能等項目在三級醫(yī)院、二級以下醫(yī)院實現(xiàn)了一定進口替代。 但是在國內高端的化學發(fā)光市場，仍以羅氏、西門子、他陪、希森美康、索靈診斷、珀金埃爾默等海外巨頭壟斷。 POCT診斷市場： POCT=即時檢測；POCT在全球已形成兩百多億美元的市場規(guī)模，并保持著8%的復合增速發(fā)展，由于分級診療、五大中心、傳染病防控體系的強烈需求推動了國內POCT行業(yè)的快速發(fā)展，目前POCT的國產化發(fā)展進程較為樂觀，設備產品更適合國內醫(yī)療現(xiàn)狀。 全球POCT市場仍以丹納赫、雅培、羅氏等具有高技術含量、設備制造精密、質量穩(wěn)定的外企占據(jù)領導地位。個人認為雖然上述企業(yè)產品有顯著優(yōu)勢，但架不住國內基層醫(yī)療市場的容量和投資能力（有產品優(yōu)勢，但受制于高成本的自營模式）。新冠以來全國加大基層醫(yī)療建設體系，從基層醫(yī)療市場的規(guī)模和就診人數(shù)、單個檢驗成本偏高的情況來看，性價比高、產品穩(wěn)定性好的國產化POCT設備更適裝機使用。 毋庸置疑，國產IVD的確是在大進步中，并在一些細分領域達到了與進口產品并駕齊驅。但現(xiàn)階段IVD的國產化就比跑馬拉松，頭一百米超越對手無濟于事，重要的是在終點獲勝。所以，國產IVD企業(yè)就先別關注當前是否領先對手，而是按部就班地往前跑吧。
寫在最后 但對于國際巨頭IVD企業(yè)而言，國產企業(yè)有著它無法比擬的政策扶持和地理優(yōu)勢。換而言之，進口企業(yè)對產品核心技術的創(chuàng)新能力也讓國產企業(yè)望其項背。 必然是過去長期選擇下的結果，而機會，則是未來足以改變既有命運的可能。加油吧，IVD! 部分參考： 1：中國政府采購網(wǎng) 2：動脈網(wǎng)：中美貿易大戰(zhàn)升級，涉及50多種醫(yī)療器械，國家8000億助力國產醫(yī)療器械進口替代 3：我國醫(yī)療器械制造業(yè)研發(fā)活動現(xiàn)狀與思考 |
