銷售醫(yī)療器械肯定會被要求提供資質(zhì)，今天我就說說如何提供資質(zhì)。有人覺得這是小問題，我寫得小題大做，但是請您仔細看看再發(fā)表意見。 最近的工作有一塊內(nèi)容是審核醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)供應商資質(zhì)，我覺得不吐不快！簡直了，事情不是很復雜，但是辦得很復雜！ 首先 我們從法律談起，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要向用戶提供資質(zhì)，包括但不限于企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案證、生產(chǎn)企業(yè)給代理商的授權書、生產(chǎn)商貨代理商給銷售人員的授權書、銷售人員身份證、質(zhì)量保證協(xié)議、框架采購協(xié)議、發(fā)票樣式、出庫單樣式、用章樣式、說明書、質(zhì)量標準、包裝樣式以及進口產(chǎn)品報關憑單等。 我覺得這些都不用問，只要提供資質(zhì)就這套唄！可是有的企業(yè)不是，一遍遍的問啊，也不知道做沒做過相關培訓。首先這是法規(guī)決定的，不是某一個公司的行為；第二，合規(guī)守法經(jīng)營是每一個公司應該做到的。我鄭重建議各位企業(yè)老板，提供資質(zhì)準備資質(zhì)的內(nèi)勤或者商務人員一定要經(jīng)歷正式培訓并保持頭腦的高度清醒，不然真的會吃大虧。 如果是銷售醫(yī)療器械原輔料的企業(yè)，應該提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、特種行業(yè)經(jīng)營許可（如危險品經(jīng)營、印刷企業(yè)）、生產(chǎn)企業(yè)給代理商的授權書、生產(chǎn)商貨代理商給銷售人員的授權書、銷售人員身份證、質(zhì)量保證協(xié)議、框架采購協(xié)議、質(zhì)量標準和說明書以及進口產(chǎn)品報關憑單等。 其次 為了便于管理資質(zhì)，企業(yè)在提供資質(zhì)的時候最好是放在插頁文件夾里，插頁夾正面和側(cè)面都要寫上供應商名字，這樣便于客戶查找資質(zhì)。我建議一個插頁放兩張資質(zhì)而且要正反放，不管從哪個方向看都會看到某一資質(zhì)的正面，可以找起來容易一些。 另外，為了方便查找，建議在首頁寫明單位全稱、通信地址、聯(lián)系人、電話等。首頁相當于名片，我們需要找哪家資質(zhì)翻開資質(zhì)第一頁就可以找到聯(lián)系方式不是更方便溝通么？ 第三 關于建議做好資質(zhì)目錄表格的問題。還是從方便出發(fā)，格式如下（沒有有效期的可以不填）：
有了上述表格，檢查紙質(zhì)資質(zhì)的人員可以一目了然看到企業(yè)資質(zhì)可能存在的問題，尤其是缺項少項還有過了有效期的問題。當然有些利用系統(tǒng)進行采購的單位從系統(tǒng)中也可以發(fā)現(xiàn)資質(zhì)過期或者失效的問題，而且還能夠自動截停新的訂單的產(chǎn)生。 企業(yè)生存不就是為了多拿單子多賺錢，如果資質(zhì)過期了不及時更新資質(zhì)就無法接到訂單，我相信絕大多數(shù)企業(yè)都會及時更新企業(yè)的各種資質(zhì)，并且能夠仔細研究每個不同用戶對資質(zhì)提出的要求進行精心準備。要連續(xù)提供資質(zhì)，不能因為開始提供了過期了就不再提供，這是非常錯誤的認識。還有人認為既然開始有了，后期有用的時候再說，我想說的是你哪里知道飛檢什么時候來？ 關于幾個日期的問題， 關于幾個日期的問題，如授權、框架協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議等，都有關于日期區(qū)間的問題，基本都是**年1月1日至**年**月*日這樣的表述。但是有些企業(yè)的人員在簽署這類文件貨協(xié)議時簽字生效的時間是**年元月三日或者更往后的一個時間。如果這類訂單正好是在生效日期和簽字認可時間之間，還出現(xiàn)了質(zhì)量問題，那么此時協(xié)議還沒簽字認可，如何保障采購單位的權益呢？因此我認為生效時間可以和簽字時間一致，但是簽字時間一定不能滯后于生效時間。 關于身份證過期問題， 二代身份證是有有效期的，但是很多人忽視了這個問題，提供的資質(zhì)依然是過了期的老身份證。 以上兩個方面都是關于時間的問題，我覺得企業(yè)自己心里都有數(shù)，就看負責提供資質(zhì)的員工是不是細心了。 是不是需要紙質(zhì)版本？ 目前有些公司的資質(zhì)可以在系統(tǒng)里提交客戶，那么供應商有事就會問：紙質(zhì)的版本還需要么？答案是：需要。這是監(jiān)管方面的要求。因為國家要求供應商檔案不光包括這些，還要包括各批次檢驗報告、出現(xiàn)不良事件處理報告等，有些問題在系統(tǒng)中體現(xiàn)不充分，因此藥監(jiān)系統(tǒng)的老師經(jīng)常還是傾向于查驗紙質(zhì)文件。 復印件蓋章之后再復印是否有效？ 可能每一個現(xiàn)場核查的藥監(jiān)老師理解不同，但是我接觸的老師都不允許資質(zhì)蓋章之后再復印，必須是復印后加蓋公章。有些公司再問，我復印加蓋公章后掃描，然后以后需要的時候彩打可不可以？我問過檢查老師這個問題，答案也是否定的。類似的問題，傳真件是否有效？網(wǎng)絡彩頁版本是否有效？都是否定的答案。這些復印蓋章再復印件、傳真件、網(wǎng)絡彩頁版本和客戶初步溝通的時候使用沒有問題，但是進入供應商評審階段我認為絕對不可以。 溝通的問題。 我認為資質(zhì)的對接溝通是有必要的，甚至當面溝通也是有必要的。我甚至要求我比較熟悉的幾家供應商帶著資質(zhì)帶著公章過來，不合適立刻整改，您說是不是比不合適回去再做合格的快很多，是不是？ 很多人不理解什么是質(zhì)量標準，我很困惑。質(zhì)量標準基本等同于技術要求，但是建議和生產(chǎn)廠家溝通在廠家的稱呼，了解具體情況。每一個經(jīng)過注冊醫(yī)療器械都在注冊期間向國家藥監(jiān)部門提供過相關資料，這是注冊必須要提供的材料。質(zhì)量標準也是驗收過程中必備的要素，驗收一個產(chǎn)品是否合格，總要需要一把尺子，這把尺子最低的條件就是企業(yè)產(chǎn)品的注冊期間提供的質(zhì)量標準。 因此，提供質(zhì)量標準給用戶也是必須要做的，不管是幾級醫(yī)療器械，都是存在質(zhì)量標準的。另外，我也不知道為什么會出現(xiàn)拒絕提供質(zhì)量標準的企業(yè)，難道你不想做業(yè)務么？ 企業(yè)提供的外包裝樣式、空白發(fā)票樣式、空白出庫單樣式以及說明書又是有什么作用呢？我認為最初級的作用是用戶可以用來驗證采購渠道和產(chǎn)品真?zhèn)?。另外說明書和外包裝樣式可以讓用戶更好的認識產(chǎn)品，尤其是首營產(chǎn)品，非常有必要提供。還有，提供這些資料，用戶可以及時監(jiān)督供應商提供的產(chǎn)品是否做了變更？供應商本身企業(yè)是否做了變更？如果一旦發(fā)生變更，用戶應該跟進要求提供與此有關的一切新的資質(zhì)。 在提供資質(zhì)過程中，還有一些溝通的問題，負責具體用戶的銷售人員應該準確反饋用戶資質(zhì)的要求給內(nèi)勤負責資質(zhì)的人員，而不是敷衍了事。其實各個單位對資質(zhì)的要求是不同的，因此要準確傳達、精心準備。我建議資質(zhì)的提供及時性、有效性和準確性作為定期對供應商考核的指標，實在做得不好的單位必須替換，可以用經(jīng)濟手段解決這個問題。 蓋章的問題 大家都知道資質(zhì)都要蓋章，但是怎么蓋章好多單位做得不好。首先如果協(xié)議超過一頁要加蓋騎縫章；第二，協(xié)議最后要蓋章；第三如果蓋章就蓋清楚了，不清楚的章蓋了有啥用？ 在查驗資質(zhì)的過程中包括但是不限于以上的問題，我啰里啰唆說了半天，而且可能有些朋友還認為是小事，但是我想告訴您，這些事情往往是敲門磚，往往也是業(yè)務的絆腳石，往往是購銷雙方溝通的橋梁，請大家一定重視起來! —
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