室內(nèi)質(zhì)量控制是各實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。
其主要目的是檢測和控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作：在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項(xiàng)目自行確定靶值。靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。對個別在有效期內(nèi)檢驗(yàn)地帶網(wǎng)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。在3-4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進(jìn)行2-3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。2.1.1 暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月），以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。2.1.2 常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定以最初20次質(zhì)控測定結(jié)果和三至五個月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。至于標(biāo)準(zhǔn)差，你使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。由于這個原因，我們并未推薦使用上面所述的重復(fù)數(shù)據(jù)來建立新的標(biāo)準(zhǔn)差。而是采用以前變異系數(shù)（CV）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV）。控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目（定量測定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。對于某些不是每天開展的項(xiàng)目、有效期較短的試劑盒的項(xiàng)目，用上述方法計(jì)算獲得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度。采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。（1） 計(jì)算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。（3） 查表3，將SI上限 和 SI下限 與SI值表中的數(shù)值進(jìn)行比較。
當(dāng)SI上限和SI下限值〈 n2s 時，表示處于控制范圍之內(nèi)，可以繼續(xù)進(jìn)行測定，并重復(fù)以上計(jì)算；當(dāng)SI上限和SI下限 有一值處于n2s和 n3s 值之間時，說明該值在2s – 3s范圍，處于“警告”狀態(tài)；|檢驗(yàn)地帶網(wǎng)|當(dāng)SI上限和SI下限有一值 〉n3s時，說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)字處于“警告”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，重新測定該項(xiàng)質(zhì)控品和病人樣本。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它次測定值仍可繼續(xù)使用。當(dāng)檢測的數(shù)字超過20次以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在"舊"批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與"舊"批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù)4.1和4.2的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。5 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果 根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。6 質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用 將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)室主管（組長），由專業(yè)室主管（組長）做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號一旦出現(xiàn)檢驗(yàn)地帶網(wǎng)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)至的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：（1）立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。（2）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（3）進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（4）重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。（5）請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。 |
