“A擋、B擋、C擋”罰新規(guī)則！觸碰A擋的企業(yè)重罰！

此次，《基準(zhǔn)》中各類違法行為依據(jù)社會(huì)危害性劃定為A、B、C三個(gè)基礎(chǔ)裁量檔次。其中，“違法行為本身社會(huì)危害性嚴(yán)重的”對(duì)應(yīng)A檔，“違法行為本身社會(huì)危害性一般的”對(duì)應(yīng)B檔，“違法行為本身社會(huì)危害性輕微的”對(duì)應(yīng)C檔。

《基準(zhǔn)》針對(duì)各類違法行為設(shè)定的基礎(chǔ)裁量檔，其對(duì)應(yīng)的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。屬于行政處罰法應(yīng)當(dāng)或可以減輕處罰情節(jié)的，可以跨越本《基準(zhǔn)》規(guī)定的基礎(chǔ)裁量檔實(shí)施處罰。

其實(shí)，早在六月下旬，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局就發(fā)布了《防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)典型案件》。據(jù)官網(wǎng)披露，本次整治是按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，要求各地市場(chǎng)監(jiān)管部門全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序存在的隱患，全面整治生產(chǎn)、流通、消費(fèi)中存在的突出問題。

在本次通報(bào)中，北京市延慶區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局查處未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案。涉案當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，銷售及捐贈(zèng)“冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”共計(jì)95盒，貨值共計(jì)93322.42元。

違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款和第四十條的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人及時(shí)召回“冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”65盒，召回比例較大，依法對(duì)當(dāng)事人罰沒合計(jì)約140.8萬元。 

回到今天的重點(diǎn)，北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《基準(zhǔn)》，對(duì)無證、無資質(zhì)生產(chǎn)、銷售體外診斷試劑的企業(yè)處力度最大。無證經(jīng)營(yíng)是藥監(jiān)部門不可容忍的行為和逾越的紅線。有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中表示：

• 第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

  
  

• 第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

  
  

• 第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

  
  

• 第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

  
  

• 第四十條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
  

208位檢查人員出發(fā)！新冠試劑專項(xiàng)整治大檢查

2020年7月30日，哈爾濱市市場(chǎng)監(jiān)管局開展了新冠肺炎病毒診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督大檢查。

一明確整治重點(diǎn)：對(duì)全市新冠肺炎病毒診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展了全面檢查。

在檢查過程中明確了要求經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須從取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)備案憑證、生產(chǎn)許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)，必須取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》等相關(guān)證明文件；使用單位必須建立使用前質(zhì)量檢查制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；經(jīng)營(yíng)單位必須落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》。

二是突出檢查實(shí)效：市、區(qū)（縣）、所三級(jí)聯(lián)動(dòng)，針對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎病毒診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（社區(qū)醫(yī)院）和檢測(cè)中心開展全面監(jiān)督檢查。

此次專項(xiàng)工作有二個(gè)特點(diǎn)：

• 一是在完成省局對(duì)新冠肺炎病毒診斷試劑盒檢查品種要求的同時(shí)，對(duì)其他診斷試劑也進(jìn)行了延伸檢查

  
  

• 二是擴(kuò)大了檢查范圍，根據(jù)省防疫指揮部的要求，各區(qū)、縣（市）都要建立新冠肺炎病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，在組建期間哈爾濱市市場(chǎng)局對(duì)南崗區(qū)人民醫(yī)院等新建PCR實(shí)驗(yàn)室核酸檢測(cè)試劑相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，提前把控關(guān)鍵點(diǎn)，確保該試劑質(zhì)量安全。

此次專項(xiàng)檢查出動(dòng)檢查人員208人次，檢查車輛95臺(tái)次，檢查新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家，新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑使用單位48家。

三是強(qiáng)化整治成效：切實(shí)落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，履行監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)到具體監(jiān)管單位。對(duì)新冠病毒診斷試劑經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)繼續(xù)深入開展監(jiān)督檢查，常抓不懈，確保檢測(cè)試劑質(zhì)量穩(wěn)定、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。