閩械注準20202400404

20人份/盒A（不含質(zhì)控品）；20人份/盒B（含質(zhì)控品）

本試劑盒用于體外定量測定人血清中的降鈣素原（PCT）的含量。

PCT檢測是嚴重細菌感染/膿毒癥早期鑒別診斷的觀察指標(biāo)，可為全身性細菌感染和膿毒癥輔助和鑒別診斷提供參考，可輔助臨床快速鑒別細菌感染和病毒感染，判斷細菌感染嚴重程度，輔助臨床開始或停止抗生素使用等。

• * 密封保存

質(zhì)控品保存于2~8℃，相對濕度小于75%，保存期限18個月；其他組份保存于2~30℃，相對濕度小于75%，保存期限18個月。

• * 開封保存

檢測卡開封后，室溫、濕度小于90%，1個小時內(nèi)使用。
樣本稀釋液開瓶后2～8℃保存期為30天。
試劑盒B的質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后2～8℃保存，并4小時內(nèi)使用。若分裝，在-20℃以下保存，保存期30天，分裝后的質(zhì)控品僅能凍融一次。

福建普立辰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀 PL-FL-01。

PCT是嚴重細菌性炎癥和真菌感染的特異性指標(biāo)，而且也是膿毒癥和炎癥活動有關(guān)的多臟器衰竭的可靠指標(biāo)，已經(jīng)被推薦用于細菌感染性膿毒癥的診斷、分層、治療監(jiān)測和預(yù)后評估。
由于PCT只是在全身細菌性感染或膿毒癥時合成，而不在局部炎癥和輕微感染中合成，所以PCT在監(jiān)控嚴重干擾時是比CRP、IL-6、體溫、白細胞計數(shù)、紅細胞沉降率更好的工具。

PCT質(zhì)量濃度ng/ml	臨床意義	處置建議
<0.05	正常值	——
<0.5	無或輕度全身炎癥反應(yīng)，可能為局部炎癥或局部感染	建議查找感染或其他導(dǎo)致PCT升高的原因
0.5~2	中毒全身炎癥反應(yīng)，可能存在感染，也可能是其他情況，如嚴重創(chuàng)傷、大型手術(shù)、心源性休克	建議6~24h后復(fù)查PCT
2~10	很可能為膿毒癥、嚴重膿毒癥或膿毒性休克。具有高度器官功能障礙風(fēng)險	建議每日復(fù)查PCT，如果持續(xù)高水平，重新考慮膿毒癥治療方案
>10	幾乎均為嚴重細菌性膿毒癥或膿毒性休克，常伴有器官功能性衰竭，具有高度死亡風(fēng)險	建議每日檢測PCT以評價治療效果

1. 細菌感染
細菌性肺炎患者的PCT水平高于病毒、不典型病原體(軍團菌除外)和結(jié)核菌導(dǎo)致的肺炎。PCT水平與肺炎的嚴重程度呈正相關(guān)。低水平PCT(<0.1 ng/m1)提示可能是肺炎較輕、預(yù)后較好，或是病毒性肺炎、非典型病原體導(dǎo)致的肺炎，是不使用或停用抗生素的參考指標(biāo)。
2. 病毒感染
病毒性疾病時PCT不增高或僅輕度增高，一般不會超過1～2 ng/ml。PCT鑒別病毒性疾病的敏感度和特異性均高于傳統(tǒng)標(biāo)記物(如C反應(yīng)蛋白、白細胞，紅細胞沉降率等)。
3. PCT水平檢測在膿毒癥中的應(yīng)用
3.1 用于膿毒癥的診斷和鑒別診斷
膿毒癥患者的PCT水平明顯高于非膿毒癥患者，細菌性膿毒癥患者的PCT水平顯著高于非細菌性膿毒癥。PCT升高對細菌感染導(dǎo)致的膿毒癥特異性很高，因此可作為診斷膿毒癥和鑒別嚴重細菌感染的生物標(biāo)記物。
3.2 評估膿毒癥嚴重程度和病情進展情況
PCT質(zhì)量濃度從0.5 ng/ml上升超過2 ng/ml時，嚴重細菌感染或膿毒癥的發(fā)生率增高。PCT水平超過2 ng/ml甚至大于10 ng/ml時，膿毒癥、嚴重膿毒癥或膿毒性休克的可能性非常大。動態(tài)監(jiān)測PCT水平的變化趨勢可以判斷病情進展情況。
3.3 膿毒癥預(yù)后判斷
治療后PCT水平迅速下降通常提示預(yù)后良好，而PCT維持原水平或升高則提示預(yù)后不良。