體外診斷領(lǐng)域本身的研究有利于推動(dòng)靶向治療和個(gè)體化醫(yī)療的發(fā)展。當(dāng)前國(guó)內(nèi)社會(huì)逐漸表現(xiàn)出快節(jié)奏、老齡化的特點(diǎn)，心血管疾病、惡性腫瘤及其他慢性疾病居高不下。多功能的靶向藥物和復(fù)合制劑將在對(duì)抗疾病的斗爭(zhēng)中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。但不論是以延長(zhǎng)透過(guò)保留效應(yīng)為基礎(chǔ)，緩控釋放的被動(dòng)靶向藥物，還是以靶向配體為基礎(chǔ)，刺激響應(yīng)釋放的主動(dòng) 靶向藥物，都需要依賴體外診斷技術(shù)及早準(zhǔn)確地尋找目標(biāo)病原和靶向位點(diǎn)，有針對(duì)性地設(shè)計(jì)治療方案。

企業(yè)質(zhì)量管理部門相關(guān)人員是否分工具體，在不同文件中對(duì)同一部門人員要求職責(zé)是否一致；質(zhì)量管理部門人員與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任；

在設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)環(huán)境控制方面：企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備既要保證所屬產(chǎn)品特性、工藝和質(zhì)量要求與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，還要注意在生產(chǎn)過(guò)程中防止差錯(cuò)、污染和交叉污染；在監(jiān)管時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意一下幾點(diǎn)

• 生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)置的合理布局和生產(chǎn)、檢驗(yàn)、行政、生活區(qū)的有效分開(kāi)，生產(chǎn)區(qū)人、物走向合理

  
  

• 儲(chǔ)存區(qū)的控制，包括不同物料（原輔料、中間品、產(chǎn)品、合格品、待驗(yàn)品、不合格品等）要分庫(kù)分區(qū)管理，清晰標(biāo)識(shí)并配備防蟲防塵、防鼠、干燥、通風(fēng)設(shè)施

  
  

• 生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證，包括安裝驗(yàn)證和定期驗(yàn)證，檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)

  
  

• 工業(yè)用水的管理，包括制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存、輸送、使用等

  
  

• 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員健康、衛(wèi)生、消毒、服裝等的審批與登記

文件與記錄控制，包括質(zhì)量目標(biāo)與仿真、質(zhì)量手冊(cè)、程序、規(guī)范指導(dǎo)書和記錄文件等也是檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量體系文件制定的全面性，適用性、合理性和可操作性；體系文件的培訓(xùn)和嚴(yán)格執(zhí)行；記錄文件的規(guī)范性、完整性可追溯性。

原輔料采購(gòu)控制應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：采購(gòu)文件是否完整保存，是否按照產(chǎn)品的要求對(duì)原輔料供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇；是否與供方簽訂合同時(shí)明確物料的質(zhì)量要求；主要物料采購(gòu)信息是否有可追溯性、特別是外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、質(zhì)控血清等的可追溯性，

生產(chǎn)過(guò)程控制重點(diǎn)監(jiān)管：IVD試劑的生產(chǎn)過(guò)程的控制因素（人員、儀器、設(shè)備、材料、工藝程序、監(jiān)視與測(cè)量等）是否以文件的形式固定下來(lái)、是否是現(xiàn)行版本；生產(chǎn)設(shè)備、儀器的使用的清潔、消毒、維護(hù)、標(biāo)識(shí)等，另外還有潔凈環(huán)境和設(shè)備的清潔；不同產(chǎn)品品種的有效隔離；內(nèi)包裝材料驗(yàn)證。

不合格品、銷售和客戶服務(wù)控制：對(duì)于IVD試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不合格品控制銷售和服務(wù)環(huán)節(jié)也是不可或缺的部分，這直接關(guān)系到出廠后的產(chǎn)品是否能在臨床上得到正確使用，發(fā)揮其最大的功效，避免其潛在安全性。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：

• 有無(wú)不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放、銷毀等；

  
  

• 按時(shí)限完整保留銷售記錄，對(duì)客戶的反饋意見(jiàn)進(jìn)行重視并匯總分析；

  
  

• 重視對(duì)退回或召回產(chǎn)品的管理情況

做好診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理工作，診斷試劑必須從IVD生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)采購(gòu)，不能從其他渠道采購(gòu)試劑，引進(jìn)的進(jìn)口IVD試劑，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》辦理進(jìn)口注冊(cè)后即可正常經(jīng)營(yíng)。

根據(jù)試劑的性能要求分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等并保持庫(kù)房清潔、防潮、防腐。

IVD試劑出庫(kù)前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，檢查診斷試劑的各種文件資料，包括包裝標(biāo)識(shí)、有效期等內(nèi)容并于實(shí)貨核對(duì)，保存文件至診斷試劑有效期后2年。

不合格診斷試劑的確認(rèn)和處理：企業(yè)銷售的診斷試劑如果出現(xiàn)不合格或質(zhì)量存疑，包裝標(biāo)簽不符合規(guī)定甚至假劣試劑，應(yīng)首先進(jìn)行確認(rèn)，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)送檢法定機(jī)構(gòu)。與此同時(shí)做好不合格試劑的回收記錄工作。