“明確了醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任”“跨區(qū)域監(jiān)管邁出重要步伐”……近日發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）提出一系列創(chuàng)新舉措，引發(fā)業(yè)界熱議。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《辦法》提出的創(chuàng)新舉措，切實(shí)解決了監(jiān)管中的實(shí)際問題，也引發(fā)了對醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)管理的思考。

強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人制度

《辦法》在全面推行醫(yī)療器械注冊人制度方面的舉措，是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。

“醫(yī)療器械注冊人制度改革釋放了紅利，促進(jìn)了醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)化資源配置，也對上市后監(jiān)管等提出新課題，《辦法》對相關(guān)問題進(jìn)行了明確?！蔽?chuàng)投資控股有限公司品質(zhì)高級副總裁李勇表示，《辦法》既給予企業(yè)便利，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人注冊證辦理生產(chǎn)許可；又夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。規(guī)范注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)行為，是對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）要求的細(xì)化和落實(shí)。

按照《辦法》，委托生產(chǎn)情況下，注冊人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，并簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長戴桂平認(rèn)為，這一規(guī)定使醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間形成民事上的委托協(xié)議約定，受托生產(chǎn)企業(yè)不僅要按照注冊人的要求執(zhí)行協(xié)議約定，還要接受注冊人的監(jiān)督檢查。

“在委托生產(chǎn)過程中，委托方與受托生產(chǎn)企業(yè)要履行各自的職責(zé)和約定的分工，關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，落實(shí)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關(guān)要求。”李勇認(rèn)為，《辦法》明確了注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，注冊人享有便利但主體責(zé)任不容推卸，要特別關(guān)注受托生產(chǎn)企業(yè)的履約能力，切實(shí)對醫(yī)療器械的安全有效負(fù)責(zé)。

完善跨區(qū)域監(jiān)管手段

鑒于醫(yī)療器械注冊人跨省委托生產(chǎn)的情況十分普遍，建立跨區(qū)域監(jiān)管機(jī)制顯得尤為重要?！掇k法》針對跨區(qū)域監(jiān)管提出一系列舉措。

對于醫(yī)療器械注冊人跨省委托生產(chǎn)的情形，《辦法》明確了注冊人所在地藥監(jiān)部門和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門的檢查職責(zé)，以及跨區(qū)域開展檢查的方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求，進(jìn)一步強(qiáng)化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)管。要求醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管信息溝通，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。

“監(jiān)管部門采取‘品種屬人，生產(chǎn)屬地’的監(jiān)管思路，通過高效的跨區(qū)域監(jiān)管壓實(shí)了委托生產(chǎn)的主體責(zé)任?！敝袊t(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)醫(yī)療器械國際合作分會(huì)執(zhí)行會(huì)長林森勇解釋道，醫(yī)療器械注冊人所在地藥品監(jiān)管部門對注冊人履行義務(wù)情況開展檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行檢查，兩地藥品監(jiān)管部門相互配合、協(xié)同監(jiān)管，既能提升監(jiān)管能力和監(jiān)管水平，又能促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)精細(xì)化分工和集約化發(fā)展，產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展又將進(jìn)一步助推監(jiān)管能力提升。

在戴桂平看來，《辦法》在完善跨區(qū)域監(jiān)管手段方面提出的具體措施，為監(jiān)管實(shí)踐提供了明確依據(jù)和具體指導(dǎo)，是完善藥品治理體系、提升藥品治理能力的有力舉措。

構(gòu)建嚴(yán)密風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)

《辦法》新增的對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人代理人的要求，引起不少業(yè)內(nèi)人士關(guān)注。《辦法》要求，代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人履行《條例》《辦法》規(guī)定的義務(wù)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、配合境外檢查相關(guān)工作，并明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥監(jiān)局組織的境外檢查的處理措施。

“此舉有利于壓實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。”戴桂平介紹，此前部分境外生產(chǎn)企業(yè)完全依靠代理人傳遞我國的監(jiān)管法規(guī)要求，但一些代理人不熟悉我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等。《辦法》進(jìn)一步明確了代理人的責(zé)任，督促代理人切實(shí)履行職責(zé)，這對壓實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任、保障進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。

加強(qiáng)進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管只是《辦法》加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控的諸多措施之一。在加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和懲戒違法行為方面，《辦法》還有諸多制度設(shè)計(jì)。例如，建立醫(yī)療器械報(bào)告制度，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和年度報(bào)告等報(bào)告形式，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)等按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，便于藥監(jiān)部門及時(shí)了解相關(guān)情況，有針對性地進(jìn)行監(jiān)管。

值得注意的是，《辦法》有關(guān)規(guī)定加大了對違法行為的處罰力度，根據(jù)監(jiān)管工作需要增加了相應(yīng)處罰要求，明確了對未依法辦理許可變更、未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行、未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求組織開展工作等情形的罰則。

《辦法》自2022年5月1日起施行。距離《辦法》施行還有一段時(shí)間，李勇建議企業(yè)做好充分準(zhǔn)備，加強(qiáng)對管理層和一線員工的培訓(xùn)，對照《辦法》要求修訂質(zhì)量管理體系文件，通過內(nèi)部審核、外部審核等進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。