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注冊檢驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊工作中重要的環(huán)節(jié)之一。為幫助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)順利完成注冊檢驗(yàn)，本文就對體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)的要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，供大家參考。 11 1
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注冊檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn) 負(fù)責(zé)注冊工作的人員應(yīng)對注冊檢驗(yàn)樣品基本情況進(jìn)行仔細(xì)核對，包括規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)量、庫存量、庫存位置等，并建立核查表，按照表格一一核對檢查。 注意：《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十七條的規(guī)定，同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)。
聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
注冊檢驗(yàn)樣品抽樣
申請抽樣
現(xiàn)場抽樣 1、確定抽樣時(shí)間 遞交抽樣申請后，確認(rèn)到廠抽樣時(shí)間，一般為申請后一周左右。 2、布置現(xiàn)場 現(xiàn)場抽樣前布置好現(xiàn)場，準(zhǔn)備好產(chǎn)品相關(guān)資料、抽樣單及封簽，安排好接待工作。 3、現(xiàn)場檢查 記錄抽樣老師在檢查過程中提出的問題，并有針對性的給予整改措施。 4、簽字確認(rèn) 抽樣結(jié)束后，需要抽樣人員及公司負(fù)責(zé)人在抽樣單和封簽上簽字，并在相應(yīng)位置蓋上抽樣單位和被抽樣單位的公章，將抽樣樣品核對裝箱后貼好封簽。
送檢 1、抽樣完成后，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通并確認(rèn)送檢時(shí)間； 2、隨時(shí)對檢驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤； 3、檢測中心出具檢測報(bào)告及產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評價(jià)意見。 注意：《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十五條規(guī)定，有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。
注冊檢驗(yàn)文件整理 注冊檢驗(yàn)結(jié)束后，注意：（1）注冊檢驗(yàn)相關(guān)文件文檔的完整齊全；（2）總結(jié)工作流程經(jīng)驗(yàn)和注意事項(xiàng)，避免錯(cuò)誤的再次發(fā)生和提高工作效率。 |
