作為體外診斷（IVD）定量檢測產(chǎn)品的重要性能特征之一，測量區(qū)間（measuring interval）是指在規(guī)定條件下，可由給定測量儀器或測量系統(tǒng)以規(guī)定的儀器不確定度測量的相同類量的量值的集合，是一個基于評價檢測產(chǎn)品或檢測系統(tǒng)要求的允許誤差范圍內(nèi)的指標(biāo)，即在測量區(qū)間內(nèi)的檢測結(jié)果符合聲稱的允許誤差或不確定度的要求。線性范圍（linear range）則是在排除隨機誤差的情況下，反映被測物在樣本基質(zhì)中稀釋能力的指標(biāo)，主要基于統(tǒng)計學(xué)計算；使檢測系統(tǒng)的最終結(jié)果為可接受的線性濃度范圍，其非線性誤差低于允許誤差。相比線性范圍，檢測系統(tǒng)的測量區(qū)間是一個更加貼近實際應(yīng)用需求的指標(biāo)。

IVD定量檢測產(chǎn)品的研發(fā)者或生產(chǎn)者在其產(chǎn)品研發(fā)的初期，需要建立產(chǎn)品的線性范圍，實驗所用樣本基質(zhì)應(yīng)與臨床實驗樣本相似，盡量排除干擾物，在預(yù)期范圍內(nèi)選擇至少9個濃度水平。以樣本的理論濃度或稀釋度為自變量（X）,實則濃度結(jié)果的均值為因變量（Y），對數(shù)據(jù)組進行多項回歸分析，對二階、三階方程中的非線性系數(shù)進行檢驗。當(dāng)非線性系數(shù)與零無顯著性差異時，數(shù)據(jù)組被認為是線性的，數(shù)據(jù)組所覆蓋的范圍即線性范圍。

在線性范圍基礎(chǔ)上，剔除精密度不符合的樣本濃度或稀釋度，在此范圍內(nèi)，計算每個稀釋度樣本的單個檢測結(jié)果與其理論值或預(yù)估值的相對偏差或絕對偏差，若符合預(yù)期值要求，所獲得的量值區(qū)間即為測量區(qū)間。

臨床實驗室在實際工作中，可能會出現(xiàn)樣本檢測結(jié)果超出測量區(qū)間的情況，為保證結(jié)果的準確，并提供有疾病診治意義的信息，需要通過對樣本進行稀釋或濃縮，使樣本中被測物濃度處于測量區(qū)間內(nèi)，并結(jié)果符合預(yù)期的誤差或不確定度要求，這種情況下，實驗室可報告的結(jié)果區(qū)間即臨床可報告區(qū)間。通常，區(qū)間的下限為定量限（limit of quantitation，LoQ）,區(qū)間上限為測量區(qū)間上限乘以最大稀釋倍數(shù)。超出臨床可報告區(qū)間的樣本結(jié)果，因其誤差或不確定度不能滿足預(yù)期要求，實驗室不能發(fā)出具有準確量值的檢測報告。

目前，關(guān)于對定量檢測系統(tǒng)或IVD定量產(chǎn)品進行性能評價的文章和參考資料甚多，由科學(xué)出版社（2020）出版的《體外診斷產(chǎn)品研發(fā)與評價專家共識》一書從體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)立項開始，涵蓋研發(fā)的過程管理，性能參數(shù)的設(shè)計與確立，質(zhì)量審評與應(yīng)用評價，以及上市后的再評價，將IVD產(chǎn)品研發(fā)和評價的基本理論與實踐問題進行了完整、系統(tǒng)地闡述，是一部難得的參考書。

注：本文來源于《臨床實驗室》雜志2021年第2期“生化與免疫”專題