一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

整體情況：

2020年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械

首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng)，同比增加15.6%

按注冊(cè)品種區(qū)分：

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)7102項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3477項(xiàng)。

分項(xiàng)情況：

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

二、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械

首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)，與2019年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長16.3%。

其中，首次注冊(cè)1572項(xiàng)，與2019年相比減少8.9%。

延續(xù)注冊(cè)5526項(xiàng)，與2019年相比增加22.7%。

許可事項(xiàng)變更2751項(xiàng)，與2019年相比增加22.8%。

2020年，企業(yè)自行撤回注冊(cè)申請(qǐng)214項(xiàng)，自行注銷注冊(cè)證書63項(xiàng)。

近7年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖。

整體情況：

2020年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)3603項(xiàng)，與2019年相比增加13.3%，進(jìn)口醫(yī)療器械6246項(xiàng)，與2019年相比增加18%。

按照注冊(cè)品種區(qū)分：

醫(yī)療器械6296項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的64%；

體外診斷試劑3553項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的36%。

分項(xiàng)情況：

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況：

2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1572項(xiàng)，月度審批情況如下：

具體批準(zhǔn)品種種類分析：

注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：

無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械，與2019年相同。

其中醫(yī)用成像器械從2019年的67項(xiàng)，增加到2020年的80項(xiàng)，增加約20%。

注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：

口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項(xiàng)，增加到2020年的66項(xiàng)，增加約15.8%。

眼科器械取代臨床檢驗(yàn)器械，進(jìn)入前五位。

進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

2020年，共有26個(gè)國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2020年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的72.3%，與2019年相比略有下降。

從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有17個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的64.9%。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2020年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2020年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的63%，與2019年相比略有下降。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批情況

2020年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)197項(xiàng)，54項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先申請(qǐng)22項(xiàng)，12項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

從2014年至2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的78家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國家的4個(gè)企業(yè)。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

（粉色數(shù)字為企業(yè)數(shù)量；紫色數(shù)字為產(chǎn)品數(shù)量）

四、其他注冊(cè)管理情況

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況：

2020年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)29650項(xiàng)，與2019年相比增加74.2%。

其中，首次注冊(cè)14407項(xiàng)，與2019年相比增加132%。

首次注冊(cè)項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的48.6%。鑒于涉及應(yīng)急審批注冊(cè)項(xiàng)目4900項(xiàng)，去除應(yīng)急審批項(xiàng)目，實(shí)際與2019年相比增加45.4%。

延續(xù)注冊(cè)9182項(xiàng)，與2019年相比增加28.4%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的31%；

許可事項(xiàng)變更注冊(cè)6061項(xiàng)，與2019年相比增加65.9%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的20.4%。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊(cè)情況如圖。

從注冊(cè)情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、江西、河北10?。ㄖ陛犑校?/strong>注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。