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作者：中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會
中國醫(yī)學裝備協會檢驗醫(yī)學分會
即時檢測（point-of-care-testing，POCT）由于具有快速、小型、便攜等優(yōu)點，臨床應用日益廣泛，其質量管理越來越受到醫(yī)療機構重視。信息化手段作為進行POCT質量管理的有效方式，其相關功能及應用要求是目前醫(yī)療機構亟需行業(yè)指南，對于提升醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理水平，完善POCT管理體系與加速醫(yī)療機構信息化建設具有重要的意義。
隨著POCT信息化建設不斷發(fā)展，其管理需不斷規(guī)范完善?，F組織國內相關學科的專家對POCT信息化管理系統(tǒng)（下稱"管理系統(tǒng)"）的選擇與建立、體系管理功能以及數據管理功能進行討論形成共識，供臨床應用參考。本共識旨在通過信息化手段提升POCT院內質量管理水平，僅適用于我國各級醫(yī)療機構，不適用于患者自測型即時檢測。
1．即時檢測（point-of-care-testing，POCT）[1]：在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導至患者的處置發(fā)生改變的檢驗，也有表述為近患檢測/床旁檢測near-patient testing(NPT)。
3．質量管理體系（quality management system）[3]：
4．衛(wèi)生信息交換標準（Health Level 7，HL7）[4]：標準化的衛(wèi)生信息傳輸協議，是醫(yī)療領域不同應用之間電子傳輸協議。HL7匯集了不同廠商用來設計應用軟件之間接口的標準格式。它將允許各個醫(yī)療機構在異構系統(tǒng)之間，進行數據交互。
5．無線局域網媒體訪問控制和物理層規(guī)范[5][Wireless LAN Medium Access Control，(MAC） and Physical Layer（PHY） Specifications]：通過無線電技術，實現系統(tǒng)間的遠程通信和信息交換，此處指檢測設備與信息化管理系統(tǒng)之間的數據交換，其使用的技術符合國家發(fā)布的相關技術標準和規(guī)范。
6．文件化程序（documented procedure）[2]：被文件化、實施和維持的完成一項活動或一個過程的規(guī)定途徑。
7．質量指標（quality indicator）[6]：
8．周轉時間（turnaround time,TAT）[6]：經歷檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的兩個指定點之間所用的時間。
9．醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system, HIS)[7]：利用計算機軟硬件技術和網絡通信技術等現代化手段，對醫(yī)院及其所屬各部門的人流、物流、財流進行綜合管理，對在醫(yī)療活動各階段產生的數據進行采集、存儲、處理、提取、傳輸、匯總，加工形成各種信息，從而為醫(yī)院的整體運行提供全面的自動化管理及各種服務的信息系統(tǒng)。
10．實驗室信息系統(tǒng)（laboratory information system, LIS）[8]：對患者樣本識別、檢驗申請、結果報告、質量控制以及樣本分析各方面相關的數據進行管理的信息系統(tǒng)。
該要求包含POCT檢測儀器標準、管理系統(tǒng)安裝環(huán)境及技術要求。設備可集成于掌上電腦、平板等，或通過藍牙、紅外線、LoRa、NB-IoT等無線傳輸技術接入網絡，支持與管理系統(tǒng)的數據交互，指令接收。
設備可通過有線網絡傳輸模式或串口傳輸模式等，與管理系統(tǒng)進行數據交互、指令接收。
若設備不具有數據傳輸功能，需通過手工數據錄入的方式實現數據傳輸。
POCT設備宜支持信息化遠程管理功能，例如質控失控提醒與失控鎖定，耗材識別等功能。（二）信息化管理系統(tǒng)安裝環(huán)境要求管理系統(tǒng)服務器的部署形式：應用程序、數據庫宜分別部署于不同服務器，由應用程序服務器提供終端（移動端、PC機等）訪問服務，通過應用程序服務器訪問數據庫，盡量避免終端程序直接訪問數據庫。1．支持衛(wèi)生信息交換標準Health Level 7(HL7)管理系統(tǒng)符合HL7標準，可與HIS、LIS等系統(tǒng)對接，實現醫(yī)療業(yè)務數據交互。
通過POCT設備管理視圖界面，可多維度查看POCT設備狀態(tài)。
可根據醫(yī)院不同管理要求，通過信息系統(tǒng)實現設備的遠程管理（鎖定或關機等）。
根據臨床檢驗數據指標判定標準，系統(tǒng)進行邏輯判斷并產生預警，根據HL7標準，實現預警信息在各臨床業(yè)務系統(tǒng)間實時傳輸。
可根據臨床業(yè)務需求，對檢驗數據進行統(tǒng)計分析，支持多維度查看、比對檢驗數據。
根據相關法律法規(guī)與醫(yī)療機構需求，進行規(guī)范化數據存儲。必要時，可按要求查詢系統(tǒng)日志。
POCT信息化文件管理宜具備文件保存與維護、文件識別、文件編輯等功能[1]。
管理系統(tǒng)能夠維護與保存所有質量管理體系的相關文件，同時定期進行服務器的文件備份。相關人員能夠根據授權權限通過管理系統(tǒng)對文件進行審核并批準發(fā)布。
管理系統(tǒng)能夠通過文件標題，版本日期與版本號、授權發(fā)布時間、編號與文件類型等進行文件的唯一識別。能夠匯總所有現行文件（文件清單、目錄或索引形式）便于查找。
管理系統(tǒng)宜支撐在線的文件修改編輯、廢止與刪除等操作（包含對文件的標識與分類），所有的操作均需基于管理系統(tǒng)權限與人員授權下進行。
管理系統(tǒng)能夠便于所有的文件涉及人員對于文件的易及性，便于POCT相關人員閱讀文件。
管理系統(tǒng)能夠按照醫(yī)療機構的時效性要求保存廢止文件并存檔。管理系統(tǒng)宜具備自動記錄聯網POCT質量管理相關功能，建議包括（不限于）如下功能。
設備安裝記錄；設備維護、維修記錄；設備比對記錄；設備校準記錄。
管理系統(tǒng)宜具備人員識別、檔案維護、考核、授權等功能[1]。
管理系統(tǒng)能夠識別新到崗員工與其他員工。在員工的培訓記錄即將到期時，管理系統(tǒng)能夠按照設置的要求進行提醒。
管理系統(tǒng)能夠維護POCT相關人員的個人檔案信息、崗位以及培訓記錄。
管理系統(tǒng)具備支持人員培訓功能，能夠支持多種形式的線上培訓。系統(tǒng)具備考核管理功能，支持多種考核形式（線上、線下或者現場考核等）。
管理系統(tǒng)能夠賦予不同級別人員權限，用于在線人員管理。
管理系統(tǒng)需包括（不限于）設備信息識別、儀器狀態(tài)、試劑信息等功能。
管理系統(tǒng)能夠識別并區(qū)分每臺POCT設備的編號，以及區(qū)分每臺設備所屬的科室以及操作人員[7]。
（1）管理系統(tǒng)能夠識別每臺設備當前的狀態(tài)，包括聯網狀態(tài)、質控狀態(tài)、運行狀態(tài)等。（2）必要時系統(tǒng)能夠遠程對于設備進行控制，例如鎖定機器與關機。（3）管理系統(tǒng)建議能夠提前提醒設備下一次的維護與保養(yǎng)時間。
信息系統(tǒng)能夠傳輸與識別試劑相關信息。同時管理系統(tǒng)能夠上傳并保存試劑驗收的相關數據。管理系統(tǒng)需具備輔助操作人員進行患者識別、患者信息管理以及樣本采集管理的功能。
通過至少兩種方式識別患者，系統(tǒng)需能夠有效支撐患者識別功能獲取患者相關信息，包括姓名、性別、年齡、病區(qū)、申請醫(yī)師等，并最終傳輸相關信息輸入軟件與LIS或HIS系統(tǒng)。
系統(tǒng)能夠準確傳輸識別采樣時間、樣本類型及樣本狀態(tài)，同時通過申請單和標識明確追溯到患者或申請科室與病房[1]。管理系統(tǒng)需具備醫(yī)療結構內室內質控狀態(tài)識別、質控結果記錄、質控規(guī)則判定、失控后管理以及質控數據匯總等功能。
系統(tǒng)能夠針對設備的室內質控結果依據設定的質控規(guī)則，識別設備的質控狀態(tài)，便于設備的遠程控制。
管理系統(tǒng)宜支持質控數據自動傳輸，并且能保存規(guī)定期限。室內質控數據包括（不限于）質控數值、質控品批號、試劑批號、設備編號、失控原因、質控檢測人員、備注等[1]。
管理系統(tǒng)應能進行設備質控規(guī)則的設定，至少包括系統(tǒng)誤差（例如2-2S，10X等）與隨機誤差（例如1-3S,R-4S等）質控規(guī)則，記錄質控結果并繪制質控圖，判定質控失控或在控。
管理系統(tǒng)能夠識別室內質控失控，觸發(fā)相應提醒并上傳至質控管理終端，管理系統(tǒng)發(fā)現質控失控時建議能夠自動管理失控設備。
管理系統(tǒng)能夠針對使用科室、設備、人員、時間等維度進行室內質控數據匯總并導出[9]。管理系統(tǒng)建議具備設備檢測結果一致性比對的功能[10]。
建議管理系統(tǒng)能夠進行POCT設備同一檢測項目不同設備間的平行比對。當比對失敗時，管理系統(tǒng)能夠識別不合格儀器并提醒，若有可能軟件可以鎖定該設備不再使用。比對結果需滿足相關標準與共識要求（如便攜式血糖比對建議參考ISO15197∶2013文件要求，血氣與心肌標志物檢測可參考衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質評允許總誤差相關標準）。
管理系統(tǒng)建議能夠輔助POCT設備與中心實驗室設備進行樣本比對工作。管理系統(tǒng)應能保存定期比對的偏差結果，同時在下一周期比對開始前給予有效提醒。比對結果需滿足相關標準與共識要求（如便攜式血糖比對建議參考ISO15197∶2013文件要求，血氣與心肌標志物檢測可參考衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質評允許總誤差相關標準）。管理系統(tǒng)需具有結果報告要素管理，結果記錄與保存及危急值管理的功能。
管理系統(tǒng)匯總的信息應當包含所有的POCT報告要素，包括患者姓名、性別、年齡、患者識別號、檢測日期和時間、檢測結果、檢測科室、醫(yī)療機構名稱和檢驗人員、申請醫(yī)師、審閱醫(yī)師簽名、備注等信息。
（1）建議管理系統(tǒng)能夠實時傳輸患者檢測結果至HIS或LIS系統(tǒng)中進行保存記錄，并能區(qū)分POCT結果與檢驗科結果[1]。（2）管理系統(tǒng)能夠允許一定權限的人員進行POCT數據的補錄，同時當POCT數據發(fā)生修改與刪除時，管理系統(tǒng)能夠實時記錄修改刪除時間與相關人員[1]。
管理系統(tǒng)危急值處理相關功能應與醫(yī)院實驗室管理系統(tǒng)相同，能夠識別患者檢測結果的異常值與危急值并具有提醒功能。同時能夠通過系統(tǒng)權限識別危急值報告人員、處理人員以及時間、處置措施等[11]。管理系統(tǒng)應當能夠覆蓋上述管理規(guī)范中涉及的提示消息類型，同時具備對提示信息發(fā)布及管理的功能。管理系統(tǒng)需能夠通過權限的設置針對不同用戶類型進行消息推送，并能夠對用戶進行實時提醒。對于特定的管理流程例如危急值管理應當采納國家法律法規(guī)與醫(yī)療機構內的要求進行管理系統(tǒng)設置。
管理系統(tǒng)宜具備對于質量指標進行監(jiān)控與統(tǒng)計計算功能[6]。POCT設立的質量指標包括（不限于）以下內容：檢測TAT時間、室內質控合格率、室間質評合格率、設備一致性比對合格率、與檢驗科比對一致性、單一檢測項目精密度（CV/SD），偏倚（Bias）與總誤差（TEa)。管理系統(tǒng)建議能夠通過數據的實時統(tǒng)計或周期性計算POCT質量指標進行質量持續(xù)改進。當質量指標超出設定標準時，設定標準建議參考相應的標準要求（例如GB/T 19634-2005體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件等標準），管理系統(tǒng)能夠實時通知POCT相關管理人員。
管理系統(tǒng)需要關注系統(tǒng)管理人員職責與權限、系統(tǒng)傳輸一致性、系統(tǒng)安全性、數據保密性、數據記錄保存等要求[6]。醫(yī)療機構應確保規(guī)定系統(tǒng)管理人員的職責和權限，包括可能對患者醫(yī)療產生影響的系統(tǒng)的維護和修改。建議醫(yī)療機構規(guī)定所有系統(tǒng)人員的職責和權限，特別是從事以下活動的人員：訪問患者的數據和信息；輸入患者數據和檢驗結果；修改患者數據或檢驗結果；授權發(fā)布檢驗結果和報告。
建議管理系統(tǒng)與院內信息系統(tǒng)（HIS或LIS）進行連接。管理系統(tǒng)在院內使用前與一定周期時間內需進行確認與運行驗證，確認和運行驗證包括管理系統(tǒng)與醫(yī)院各系統(tǒng)之間的接口正常運行與數據傳輸一致性[12]。
管理系統(tǒng)應當防止非授權者訪問與篡改相關數據，同時符合國家或國際有關數據保護方面的要求。當POCT質量管理信息系統(tǒng)失效或者維護時停止服務，醫(yī)療機構應制定應急預案保證質量管理體系的運行，同時POCT質量管理信息系統(tǒng)應當具備容災與定期備份和宕機備份功能。POCT信息化系統(tǒng)管理應當符合國家與當地法律法規(guī)的要求。江虹（四川大學華西醫(yī)院實驗醫(yī)學科）、師慶科（四川大學華西醫(yī)院信息中心）、王華梁（上海市臨床檢驗中心）、應斌武（四川大學華西醫(yī)院實驗醫(yī)學科）凡任芝（安徽省臨床檢驗中心）、胡曉波（上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院檢驗科）、江虹（四川大學華西醫(yī)院實驗醫(yī)學科）、劉敏超[解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）信息科]、沈佐君（安徽省臨床檢驗質量控制中心）、師慶科（四川大學華西醫(yī)院信息中心)、孫濤（浙江大學附屬第二醫(yī)院檢驗科）、唐立萍（上海市臨床檢驗中心臨床化學檢驗研究室）、陶志華（浙江大學附屬第二醫(yī)院檢驗科）、王華梁（上海市臨床檢驗中心）、王成彬[解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）醫(yī)學檢驗中心]、殷紅梅（上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院檢驗科）、應斌武（四川大學華西醫(yī)院實驗醫(yī)學科）、袁慧（北京安貞醫(yī)院檢驗科）、趙森[解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）信息科]、朱有森（新疆醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院檢驗科）常青（中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院醫(yī)務處）、陳開寧（海南省人民醫(yī)院內分泌科）、程東升（煙臺毓璜頂醫(yī)院醫(yī)務處）、董亮（上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院信息中心）、苻生苗（海南省人民醫(yī)院檢驗科）、高小坤（揚州大學附屬蘇北人民醫(yī)院設備科）、郭娜（中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院護理部）、哈小琴（解放軍聯勤保障部隊940醫(yī)院檢驗科）、賀勇（四川大學華西醫(yī)院實驗醫(yī)學科）、何萍（新疆醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院醫(yī)務處）、侯鐵英（廣東省人民醫(yī)院檢驗科）、胡詩瑋（四川大學華西醫(yī)院信息中心）、賈偉（寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院檢驗科）、蔣升（新疆醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院內分泌科）、賴雪蕾（北京大學第三醫(yī)院海淀院區(qū)醫(yī)學裝備科）、林燕（贛州市人民醫(yī)院檢驗科）、劉凱（四川大學華西醫(yī)院醫(yī)務部）、劉萍（寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院內分泌科）、劉澤金（武漢亞洲心臟病醫(yī)院檢驗科）、婁金麗（首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院檢驗科）、羅坤（新疆醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院醫(yī)務處)、羅曉紅（解放軍聯勤保障部隊940醫(yī)院內分泌科）、羅哲（復旦大學附屬中山醫(yī)院心外ICU）、毛海婷（山東大學第二醫(yī)院檢驗科）、穆紅（天津市第一中心醫(yī)院檢驗科）、潘玥（北京大學第三醫(yī)院海淀院區(qū)檢驗科）、曲雷（北京市石景山醫(yī)院醫(yī)務處）、任麗（天津市腫瘤醫(yī)院檢驗科）、宋尚玲（山東大學第二醫(yī)院設備科）、孫成銘（煙臺毓璜頂醫(yī)院檢驗科）、孫艷艷（北京市石景山醫(yī)院檢驗科）、鐵梅（新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會醫(yī)管中心）、謝鑫友（浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院）、熊瀛（天津市第一中心醫(yī)院設備物資處）、薛耀明（南方醫(yī)科大學第一臨床醫(yī)學院內分泌科）、袁麗（四川大學華西醫(yī)院內分泌代謝科）、張朝霞（新疆醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院檢驗科）、張惠莉（青海大學附屬醫(yī)院內分泌科）、張秀明（深圳市羅湖醫(yī)院集團羅湖區(qū)人民醫(yī)院檢驗科）、鄭磊（南方醫(yī)科大學第一臨床醫(yī)學院檢驗科）、朱華棟（中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院急診科）、朱衛(wèi)國（中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院信息科）
選自中華檢驗醫(yī)學雜志, 2019,43(05)
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