根據(jù)2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報，2018年我國人均衛(wèi)生總費用4148.1元，同比增長9.6%。根據(jù)門診住院量統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達83.1億人次，比上年增加1.3億人次（增長1.6%）。2018年居民到醫(yī)療衛(wèi)生機構平均就診6.0次。2018年，醫(yī)院次均門診費用274.1元，按當年價格比上年上漲6.7%，按可比價格上漲4.5%；人均住院費用9291.9元，按當年價格比上年上漲4.5%，按可比價格上漲2.4%。日均住院費用1002.8元。2018年，醫(yī)院次均門診藥費（112.0元）占40.9%，比上年（42.7%）下降1.8個百分點；醫(yī)院人均住院藥費（2621.6元）占28.2%，比上年（31.1%）下降2.9個百分點。

全球癌癥發(fā)病率不斷增長，我國高居世界首位。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表《全球癌癥報告2014》顯示，全球癌病例呈現(xiàn)不斷增長態(tài)勢。2012年全球癌癥發(fā)病約1,400萬人，預計到2030年增加到2,100萬人，年均復合增速為2.4%，在新增癌癥病例中，有近50%出現(xiàn)在亞洲，中國新增癌癥病例高居全球第一位。2015年我國城市居民前十位疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，城市居民惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬，占比26.44%。

由于腫瘤的發(fā)病和個體基因信息關系密切，而每個人的基因信息各有不同，因此，個體化的精準醫(yī)療正在成為主流，基因測序技術是腫瘤個體化治療的重要組成部分。隨著醫(yī)保支付結構的改革和國家對醫(yī)保的投入增加，自2017年起多種主流靶向藥物已加入醫(yī)保并有明顯降價。由于醫(yī)保政策要求患者使用醫(yī)保支付靶向藥物前必須經(jīng)過靶點檢測以避免醫(yī)保資金浪費，因此靶向藥市場規(guī)模擴大也意味著國內(nèi)腫瘤精準醫(yī)療靶向用藥分子診斷市場需求規(guī)模的相應提高。

2018年，全國甲、乙類傳染病報告發(fā)病306.3萬例，報告死亡23174人。報告發(fā)病數(shù)居前5位的是病毒性肝炎、肺結核、梅毒、淋病、細菌性和阿米巴性痢疾，占甲乙類傳染病報告發(fā)病總數(shù)的92.2%。報告死亡數(shù)居前五位的是艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、狂犬病、乙型腦炎，占甲乙類傳染病報告死亡總數(shù)的99.3%。在我國當前正在流行的新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情防控中，體外診斷是關鍵環(huán)節(jié)之一，世界衛(wèi)生組織（WHO）將RT-PCR確定為新型冠狀病毒首推診斷方法，我國衛(wèi)健委疾病預防控制局發(fā)布的《新型冠狀病毒感染肺炎實驗室檢測技術指南》將其列為指定診斷方法。及時精準的檢測將幫助醫(yī)生快速給出臨床診斷，解除病人的恐慌和不必要的隔離。

由此可見，體外診斷在傳染病的檢測和預防方面優(yōu)勢明顯，在病原體篩查方面可以發(fā)揮其重要作用。體外診斷的推廣有利于季節(jié)性疾病的診療，常見的呼吸道疾病和腸道疾病檢測的需求量巨大。傳染病發(fā)病率的上升對于體外診斷行業(yè)的發(fā)展起到巨大推動作用，同時，隨著國家對于傳染病控制力度不斷加大，將進一步促進體外診斷市場的發(fā)展。

根據(jù)2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報，中國居民人均預期壽命由2017年的76.7歲提高到2018年的77.0歲。2018年，我國老齡化人口（65歲以上）占總人口超過10%。隨著中國老齡化社會的程度加劇及分級診療政策下家庭醫(yī)生模式的推廣，家庭慢病管理的需求也在不斷增加，以此帶動糖尿病快檢、心?？鞕z及家用凝血市場的發(fā)展。同時，借助大數(shù)據(jù)和互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，對于老年健康、慢病管理方面的研究中，體外診斷產(chǎn)品和技術將在預防、早篩、治療、篩選藥物以及治療預后的監(jiān)護當中發(fā)揮重要作用。

美國著名市場調(diào)研機構 Tractica 的數(shù)據(jù)顯示，預計到2025年，醫(yī)療機構將為人工智能技術支付超過340億美元，2018年為21億美元。人工智能的巨大潛能發(fā)揮，必須以“改變醫(yī)生提供高質量、高性價比的診斷和治療服務”為前提，最大限度地提高臨床醫(yī)療決策。2019年，醫(yī)療AI在診斷、影像、疾病預測分析和醫(yī)療管理方面的應用將繼續(xù)增長，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)對AI的需求源于以下方面：診療行為不規(guī)范；精準醫(yī)學對數(shù)據(jù)分析的需求；追求時效的門診手術增加；遠程醫(yī)療持續(xù)發(fā)力。

IVD屬于疾病診療必備前提，與大型影像設備檢查相比價格低，占醫(yī)療費用比例小，患者對檢查費用的敏感度較低，因此加大體外診斷的投入是醫(yī)院不斷提升醫(yī)療服務和診療水平的一個重要手段，醫(yī)療體外診斷需求未來將保持快速增長趨勢。

此外，醫(yī)?？刭M使得醫(yī)院在檢驗質量與成本控制之間不斷再平衡，國產(chǎn)優(yōu)質IVD 產(chǎn)品逐漸獲得進口替代機會，政策加速了進口替代進程。在基層醫(yī)院，分級診療政策落地一方面使得基層醫(yī)院診療量增加，一方面配備基本檢驗設備的需求也逐漸加大。檢驗價格的小幅下調(diào)對國產(chǎn)IVD 龍頭的影響遠不及進口替代和分級診療帶來的市場份額提升。

在醫(yī)療器械注冊人制度下，創(chuàng)新者專注于產(chǎn)品研發(fā)，生產(chǎn)可以直接委托給有資質的企業(yè)來進行。這樣可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)低水平重復建設，減輕早期投入，加快創(chuàng)新上市步伐，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，從而提升創(chuàng)新和研發(fā)能力。代工企業(yè)可以發(fā)揮自己的制造優(yōu)勢，為研發(fā)人員提供樣品的生產(chǎn)條件，在產(chǎn)品獲批后，代工企業(yè)可以申請生產(chǎn)許可，讓現(xiàn)成的廠房、設備、人工發(fā)揮最大效用。產(chǎn)業(yè)布局和社會分工將進一步細化，研發(fā)和生產(chǎn)將各司其職、各持其證，社會資源分配將極大得到優(yōu)化。

與全球市場相比，中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)仍然很分散，包括1000多家本土制造商和一萬多家分銷商。中國的體外診斷分銷行業(yè)一直相對分散，隨著近幾年小的分銷公司不斷被大公司合并，分銷行業(yè)不斷集中。此外，如果新的兩票制擴展到體外診斷產(chǎn)品采購（目前仍主要限于處方藥），合并的趨勢將加快。

與許多依賴進口的發(fā)展中國家不同，中國的國內(nèi)制造商不僅在臨床化學、血液學、尿液分析等成熟領域日益突出，而且在免疫分析和分子診斷等高增長領域向跨國公司發(fā)起挑戰(zhàn)。國內(nèi)制造商已在顛覆性技術領域取得進展，包括質譜分析、NGS和液體活檢?？鐕菊媾R越來越自信的國內(nèi)競爭對手，這些競爭對手得益于研發(fā)能力的提高，并得到了政府舉措和政策的支持，如集中采購、實驗室收費改革。雖然近年來中國的高端市場表現(xiàn)有所下降，但相對于其人口規(guī)模和GDP，中國市場收入占全球市場的比例一直很小，中國出口產(chǎn)品僅在全球市場約占2%。這意味著未來幾年將有充足的增長機會，特別是在全球的中低端市場。

從2013-2017年，全國財政醫(yī)療衛(wèi)生（包含計劃生育）累計支出59502億元，年均增幅11.7%，比同期全國財政支出增幅高出2%。2018年全國基本醫(yī)?；鹂傊С?7822億元，比上年增長23.6%，醫(yī)療費用快速增長給醫(yī)保基金平穩(wěn)運行帶來較大壓力。2018年全國基本醫(yī)?；鹄塾嫿Y存23440億元，2017年末基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金累計結存13234億元，2018年醫(yī)?；鸾Y存較2017年大幅增加，由此看出2018年醫(yī)?？刭M效果顯著，但從支出的情況來看，這些結存也只夠維系全國一年的基本醫(yī)?；鹂傊С觯癸L險性不高。為規(guī)避醫(yī)保基金“穿底”風險，醫(yī)保控費仍勢在必行。

隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對醫(yī)療費用也將從總體上不斷進行控制，這樣勢必影響檢驗收費，檢驗費用將不斷下降。進而必然會影響檢驗產(chǎn)品的使用，尤其是新技術和新產(chǎn)品的使用。

雖然DRG有助于醫(yī)院控制不合理費用的增長，但是也具有一定局限性和不足。由于目前的醫(yī)療收費價格嚴重不合理，按照醫(yī)療費用的平均值計算較為粗獷，相同的疾病診斷可能會由于藥品和耗材使用廠家不同，導至醫(yī)療費用差異較為突出。同時，DRG控費制度也會影響醫(yī)療技術的創(chuàng)新，醫(yī)院有可能為了控制費用，而慎用新技術、開展新項目。此外，為了控費醫(yī)院會更多引導患者自費承擔，對門診患者和門診特殊疾病不適用，容易導至門診費用增加。

隨著醫(yī)療體制改革的深入推進，部分省份或地區(qū)招標降價、分級診療、醫(yī)聯(lián)體、陽光采購、兩票制等一系列政策出臺，使體外診斷行業(yè)面臨一定降價壓力及趨勢。同時，隨著國內(nèi)乃至全球醫(yī)保支付壓力的逐漸增大，終端客戶在采購產(chǎn)品時會加重產(chǎn)品性價比的權重考慮，市場競爭格局日益激烈，對公司持續(xù)提升市場競爭力提出新的挑戰(zhàn)。如果公司產(chǎn)品價格的降低幅度較大，將可能影響公司未來的盈利能力。

近兩年，體外診斷行業(yè)的準入門檻有所放寬，證照分離、上市持有人制度的試點及新修訂的免臨床試驗醫(yī)療器械目錄等政策對行業(yè)的推動包括縮短特定產(chǎn)品的上市時間，擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的產(chǎn)品納入優(yōu)先審查通道，但將產(chǎn)品質量的監(jiān)管放到了中后端。特別是疫苗事件之后，飛行檢查的頻率大幅提高。

2018年11月，美國商務部出臺了一份針對最新的14類關鍵技術和相關產(chǎn)品的出口管制框架，其中包括基因組及基因工程相關技術。今年的9月17日，美國財政部發(fā)布了全面實施《外國投資風險評估現(xiàn)代化法案》（FIRRMA）的擬議條例，其中對敏感個人數(shù)據(jù)進行重新定義，該提案將 CFIUS 的審查范圍擴大至對美國臨床項目研究公司的投資，這些公司提供基因技術服務，包括對 DNA、RNA、染色體、蛋白質或代謝物的分析測試，或對基因型、突變或染色體變化的檢測，幾乎所有在癌癥、個性化醫(yī)學、基因組學和再生醫(yī)學方面的投資都將可能接受CFIUS審查。

我國體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，同時由于整體市場規(guī)模和人均消費距離成熟市場仍有較大差距，未來在經(jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內(nèi)體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度，這將吸引眾多國內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入競爭，市場競爭層次也將從價格、資源導向轉變?yōu)榧夹g、應用導向，市場競爭程度愈發(fā)激烈。