合同是民事主體之間設(shè)立、變更、終止民事法律關(guān)系的協(xié)議。依法成立的合同，受法律保護(hù)。

圖片來源：網(wǎng)絡(luò)

在醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)中明確規(guī)定，企業(yè)要和供應(yīng)商簽訂較為固定的協(xié)議，明確合同標(biāo)的物和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，因此在一般醫(yī)療器械企業(yè)都會和供應(yīng)商簽署購銷合同。

其實(shí)合同對于購銷雙方來講都有保護(hù)意義，都是非常重要的，因此我建議大家都要加大對合同的重視程度。筆者有過多年的行業(yè)采購經(jīng)驗(yàn)，今天提出一些問題供大家參考。

舉一個(gè)簡單例子：如果當(dāng)時(shí)用量非常小的一個(gè)化學(xué)試劑沒有記錄純度，而且物料規(guī)格很小當(dāng)時(shí)用完就沒有了把包裝瓶處理了。后期寫注冊資料沒有仔細(xì)調(diào)查，想當(dāng)然把試劑純度寫成了分析純，可是實(shí)際上這種化學(xué)試劑最高只有化學(xué)純，那么后期就會很麻煩，基本沒法應(yīng)對。

正確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能要求太低影響產(chǎn)品的質(zhì)量無法出廠，也不能提出過高要求導(dǎo)至實(shí)際工作中做不到。

圖片來源：網(wǎng)絡(luò)

很多供應(yīng)商不愿意將有些標(biāo)準(zhǔn)寫入購銷合同。這里有一個(gè)問題，就是如果這個(gè)體外診斷產(chǎn)品是有國標(biāo)的，那么其使用的原料做成的半成品成品是必須符合國標(biāo)的，那么各位讀者自己分析在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否應(yīng)該明確這些物料的某些技術(shù)要求呢？答案必須是肯定的！

所以要和供應(yīng)商進(jìn)行溝通，如何在合同中明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是一個(gè)非常復(fù)雜的工作。因?yàn)樵系母鱾€(gè)用戶的使用方法和配方也不完全一致，供應(yīng)商可能無法滿足所有用戶需求的，因此就需要進(jìn)行深入的溝通，用戶用什么標(biāo)準(zhǔn)如何檢驗(yàn)原料，如何既能夠滿足雙方的需要，又能夠滿足藥監(jiān)有關(guān)的要求。

總之，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何確定必須引起購銷雙方的足夠重視，因?yàn)檫@是醫(yī)療器械行業(yè)購銷合同的必備要素之一。

圖片來源：網(wǎng)絡(luò)

大家都知道，自從那年有些疫苗因?yàn)檫\(yùn)輸條件不過關(guān)導(dǎo)至一些問題后，國家非常重視藥品和醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件問題，多次發(fā)文強(qiáng)調(diào)并進(jìn)行了多次的檢查。

在合同中明確采購物資的運(yùn)輸條件和接收要求，也成了工作的的重點(diǎn)以及檢查的重點(diǎn)。

圖片來源：網(wǎng)絡(luò)

很多物料廠家的保存條件和企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊資料里的不一致，這時(shí)候如何解決？

我認(rèn)為應(yīng)該以企業(yè)注冊資料為準(zhǔn)，和供應(yīng)商進(jìn)行談判溝通，甚至在運(yùn)費(fèi)方面做出讓步，也要符合注冊資料中的要求。

因此必須保證正確的運(yùn)輸條件，這些問題如何得到保證，我認(rèn)為首先應(yīng)該在合同里明確。

企業(yè)在合同中最好確認(rèn)接收過程中對運(yùn)輸條件的確認(rèn)問題，就是在企業(yè)的接收記錄中要明確到貨檢查項(xiàng)目中要包括運(yùn)輸條件。企業(yè)的接收人員要和送貨的人員當(dāng)面確認(rèn)，不符合運(yùn)輸條件的不予驗(yàn)收。雙方應(yīng)該在合同里明確，以免發(fā)生糾紛無法明確責(zé)任。

圖片來源：網(wǎng)絡(luò)

在這個(gè)過程中，我覺得容易忽視的問題有三個(gè)

●首先：依據(jù)法規(guī)的版本。

這幾年出了很多新的醫(yī)療器械法規(guī)，因此要在合同中明確是那一版的法規(guī)，否則可能不合格項(xiàng)。

●第二：簽署人的問題。

應(yīng)該提起注意的是，甲乙雙方簽署質(zhì)量保證協(xié)議的不應(yīng)該是采購人員，采購主管領(lǐng)導(dǎo)也不成，應(yīng)該是質(zhì)量受權(quán)人，或是企業(yè)根據(jù)法規(guī)規(guī)定的其他人員。

●第三：質(zhì)量保證協(xié)議的有效期。

質(zhì)量保證協(xié)議的有效期一般為一年，可以延長，但是我認(rèn)為不宜超過三年。另外，一旦依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)的物以及其他因素變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)重新簽署協(xié)議。

主要應(yīng)關(guān)注三點(diǎn):

●第一：要關(guān)注是否為簽字蓋章后生效。

如果是，必須進(jìn)行簽字蓋章，不光甲方乙方，很多協(xié)議被檢查老師認(rèn)定無效是因?yàn)闆]有簽字直接蓋章的緣故。

●第二：注意掃描件和傳真件的描述。

如果條款沒有明確闡明掃描件和傳真件有效，那在檢查期間必須出示合同原件。

●第三：不能低于已經(jīng)發(fā)行的相關(guān)國標(biāo)行標(biāo)或者企業(yè)注冊中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

按照相關(guān)法規(guī)，供應(yīng)商檔案應(yīng)包括框架協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議和購銷協(xié)議等

因此把這三項(xiàng)內(nèi)容發(fā)在供應(yīng)商檔案里，還應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和本企業(yè)檢測報(bào)告等。另外，企業(yè)應(yīng)建立目錄，隨時(shí)可以查閱合同的歸屬情況。

一般藥監(jiān)局老師在倒查物料的時(shí)候都要求出具原料采購的合同還有發(fā)票復(fù)印件，因此最好把發(fā)票復(fù)印件也和合同放在一起保管。

圖片來源：網(wǎng)絡(luò)

有一些企業(yè)為了省事，對待合同的態(tài)度非常不嚴(yán)肅或者有其他的想法。我曾經(jīng)接觸過一家企業(yè)，每次訂貨之后暫時(shí)不簽訂合同，等送貨的時(shí)候合同、檢驗(yàn)報(bào)告隨貨一起送來。這樣其實(shí)是不嚴(yán)肅的，因?yàn)橐坏┰谒拓浧陂g發(fā)生一些變化，甲方還沒有在合同上簽字蓋章，合同沒有生效，這對雙方的權(quán)益都沒有保護(hù)。