據(jù)Kalorama Information公司最新的報(bào)告顯示，分子診斷行業(yè)2020年預(yù)計(jì)會(huì)增長(zhǎng)到100億美元；而Grand View Research也表示，到2025年分子診斷行業(yè)會(huì)超過(guò)150億。這樣誘人的前景讓該領(lǐng)域吸引了越來(lái)越多的巨頭企業(yè)和小型公司。

眾所周知，該領(lǐng)域最大的玩家包括大家熟悉的羅氏、Qiagen（凱杰）、BD、雅培以及一些新進(jìn)玩家Hologic、Grifols和 bioMérieux。不過(guò)，在過(guò)去的幾年里，該領(lǐng)域聚集了一大批小公司專注于特定技術(shù)或疾病領(lǐng)域。

根據(jù) CB Insights 的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球范圍情況分子診斷領(lǐng)域項(xiàng)目平均投資額在近十年呈現(xiàn)總體穩(wěn)步上升趨勢(shì)。而最近一年在疫情因素的疊加影響之下，實(shí)際需求的增長(zhǎng)極大地催化了資本熱情的升溫。

圖 | 近 10 年全球范圍內(nèi)分子診斷領(lǐng)域投資金額走勢(shì)（來(lái)源：CB Insights）

截至 2020 年上半年，全球范圍內(nèi)分子診斷領(lǐng)域不管是平均投資額還是中位投資額相比于 2019 年都有斜率極大的增長(zhǎng)。近十年來(lái)分子診斷領(lǐng)域的中位投資額約為 275 萬(wàn)美元，而 2020 年到目前為止的中位投資額遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)以往任何一年，這一數(shù)值達(dá)到約 1000 萬(wàn)美元，超過(guò) 2019 年一倍有余。

疫情讓更多的目光開(kāi)始關(guān)注分子診斷領(lǐng)域的發(fā)展，更多資源的進(jìn)入，必然將給整個(gè)行業(yè)的發(fā)展注入更大的活力。

讓我們看回到中國(guó)。

中國(guó)分子診斷的快速發(fā)展，離不開(kāi)政策的大力扶持。從“十一五”開(kāi)始，國(guó)家自然科學(xué)基金支持了關(guān)于疾病發(fā)生、發(fā)展過(guò)程中一系列分子靶標(biāo)的研究。在國(guó)家“973”計(jì)劃專項(xiàng)中，高發(fā)疾病的相關(guān)臨床研究提供部分分子診斷領(lǐng)域創(chuàng)造性攻關(guān)，國(guó)家“863”計(jì)劃相關(guān)課題則著重分子診斷與疾病的預(yù)防及個(gè)體化治療相結(jié)合。

分子診斷目前發(fā)展較快的領(lǐng)域集中在針對(duì)DNA和RNA也就是基因檢測(cè)方面，從早期的主要應(yīng)用于傳染性疾病檢測(cè)拓展到現(xiàn)在的腫瘤個(gè)體化診療、血液篩查、產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域。

(一) 分子診斷發(fā)展迅猛，但上游技術(shù)創(chuàng)新有待加強(qiáng)

分子診斷行業(yè)上游包括檢測(cè)儀器、診斷試劑、耗材等產(chǎn)品供應(yīng)商，是以研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新為主要競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。下游行業(yè)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等，主要以醫(yī)療服務(wù)為主要產(chǎn)業(yè)支撐，受到上游產(chǎn)業(yè)的極大制約。

發(fā)展上游高端原創(chuàng)技術(shù)，不僅是分子診斷相關(guān)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，也是我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)以及精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展的關(guān)鍵因素。目前國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)市場(chǎng)雖一片繁榮，部分技術(shù)和產(chǎn)品已經(jīng)趕超國(guó)際先進(jìn)水平，但國(guó)外技術(shù)壟斷現(xiàn)象還較為突出，真正擁有自主創(chuàng)新核心技術(shù)的民族企業(yè)較少，大多數(shù)機(jī)構(gòu)仍處于下游的檢測(cè)服務(wù)端，上游技術(shù)的創(chuàng)新及新技術(shù)平臺(tái)的開(kāi)發(fā)有待加強(qiáng)。

(二) 分子診斷國(guó)產(chǎn)化加速推進(jìn)，測(cè)序儀國(guó)產(chǎn)化剛起步

伴隨著分子診斷市場(chǎng)的逐漸擴(kuò)大化、基因檢測(cè)相關(guān)儀器設(shè)備大批量涌現(xiàn)，目前主要有核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測(cè)序儀等。在技術(shù)相對(duì)容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，如核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國(guó)產(chǎn)化已經(jīng)成型，并逐漸占據(jù)主要市場(chǎng)，而基因測(cè)序儀國(guó)產(chǎn)化才剛剛起步，測(cè)序設(shè)備、耗材技術(shù)門檻較高，主流測(cè)序設(shè)備及技術(shù)基本掌握在少數(shù)幾家歐美公司手中，Illumina和Thermo Fisher兩家公司合計(jì)占據(jù)全球約90%的市場(chǎng)份額，已經(jīng)形成寡頭壟斷格局。2017年作為國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀創(chuàng)新的元年，華大基因、瀚?；虻绕髽I(yè)都已推出自己的測(cè)序儀，隨著掌握核心技術(shù)的企業(yè)出現(xiàn)，中國(guó)的高通量測(cè)序企業(yè)正在向自給自足的方向發(fā)展。

(三) 臨床分子診斷項(xiàng)目不斷增多，但仍然以感染性疾病檢測(cè)為主

目前國(guó)內(nèi)分子診斷應(yīng)用主要以感染性疾病檢測(cè)為主，如肝炎、性病、手足口、結(jié)核、流感、血液傳染病等，主流技術(shù)為熒光PCR技術(shù)，是目前臨床分子診斷技術(shù)應(yīng)用最為成熟的領(lǐng)域；而遺傳性疾病檢測(cè)方面，目前應(yīng)用項(xiàng)目在增多，但仍主要集中在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查和遺傳性癌癥檢測(cè)等少數(shù)項(xiàng)目；腫瘤個(gè)體化治療和藥物基因組檢測(cè)方面，應(yīng)用項(xiàng)目也在增多。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年感染性疾病篩查市場(chǎng)來(lái)看，病毒性肝炎產(chǎn)品檢測(cè)人份數(shù)占到感染性疾病檢測(cè)占比達(dá)到49%，增長(zhǎng)最快的是HPV檢測(cè)市場(chǎng)，性傳播類病原體檢測(cè)及兒科感染性疾病、呼吸道病原體檢測(cè)也將是未來(lái)臨床市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)點(diǎn)（見(jiàn)圖1）。

圖1. 2017年全國(guó)感染性疾病檢測(cè)市場(chǎng)分布情況

(四) 重大疾病防控，分子診斷市場(chǎng)進(jìn)一步釋放

2008年我國(guó)新發(fā)癌癥數(shù)量為280萬(wàn)例，2015年達(dá)到429萬(wàn)例。我國(guó)近30%的新發(fā)癌癥（宮頸癌、肝癌、鼻咽癌等）是由病毒等感染引起的，而歐美發(fā)達(dá)國(guó)家由于分子診斷技術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床和普篩，使這一比例已下降到4%。

以宮頸癌（通過(guò)分子診斷篩查完全可防可控的癌癥）篩查為例，我國(guó)每年新發(fā)病例超過(guò)13萬(wàn)，占全球的近30%，國(guó)內(nèi)HPV檢測(cè)試劑獲證產(chǎn)品雖超過(guò)70余個(gè)，但中國(guó)3.5億的適齡人群采用基因篩查的覆蓋率不到2%，而西方發(fā)達(dá)國(guó)家覆蓋率為30%。因技術(shù)的便捷化和普及性優(yōu)勢(shì)，HPV檢測(cè)將替代傳統(tǒng)的細(xì)胞學(xué)方法成為宮頸癌篩查的主流技術(shù)。2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推出《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)國(guó)內(nèi)HPV檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范，2017年還發(fā)布更新了我國(guó)首個(gè)《子宮頸癌綜合防控指南》，明確強(qiáng)調(diào)推薦使用HPV檢測(cè)作為宮頸癌初篩技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用普及。我國(guó)有近3.5億宮頸癌篩查適齡婦女，面對(duì)如此龐大的篩查人群，簡(jiǎn)便、快捷、準(zhǔn)確顯得尤為重要。

(五) 建設(shè)沒(méi)有肝炎的未來(lái)

2017年2月第26屆亞太肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)（APASL）上，世界衛(wèi)生組織（WHO）提出，2030年要全面消滅病毒性肝炎，將新發(fā)慢性乙肝和丙肝減少90%，把乙肝和丙肝死亡率降至65%，實(shí)現(xiàn)慢性乙肝和丙肝治療覆蓋80%的患者。2017年11月，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委等11個(gè)部門為貫徹落實(shí)全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)精神和《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》部署，聯(lián)合制定發(fā)布了制定《中國(guó)病毒性肝炎防治規(guī)劃（2017-2020年）》，進(jìn)一步加強(qiáng)我國(guó)病毒性肝炎防治工作，不斷降低疫情流行水平，保障人民群眾身體健康，明確了我國(guó)病毒性肝炎防控任務(wù)和規(guī)劃。作為防控體系當(dāng)中的重要組成部分，國(guó)內(nèi)分子診斷企業(yè)正聯(lián)合WHO、國(guó)家民政部（中聯(lián)肝健康促進(jìn)中心）共同推進(jìn)消滅丙肝公益項(xiàng)目。自2013年高敏肝炎病毒定量檢測(cè)項(xiàng)目列入國(guó)家臨床檢測(cè)目錄以來(lái)，高敏肝炎病毒定量檢測(cè)對(duì)慢性肝炎患者病毒載量監(jiān)測(cè)、抗病毒治療監(jiān)控、耐藥監(jiān)控、治療方案選擇具有重大價(jià)值。國(guó)內(nèi)廠家采用國(guó)際領(lǐng)先的超順納米磁珠核酸提取技術(shù)，開(kāi)發(fā)出達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平5-10 IU /mL的高敏乙肝病毒核酸定量檢測(cè)試劑，促進(jìn)我國(guó)乙型肝炎診療體系的技術(shù)創(chuàng)新，為我國(guó)推進(jìn)消除病毒性肝炎危害，建設(shè)沒(méi)有肝炎的未來(lái)做出貢獻(xiàn)。

(六) 加強(qiáng)分子診斷在血液安全檢測(cè)中的應(yīng)用

在疾病傳播過(guò)程中，經(jīng)輸血傳播疾病是危及公共健康的重要環(huán)節(jié)之一。WHO統(tǒng)計(jì)全球每年有近百萬(wàn)人因輸入不健康血液或血液制品感染艾滋病、病毒型肝炎等傳染病。據(jù)衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)，我國(guó)2016年無(wú)償獻(xiàn)血人次達(dá)到1400萬(wàn),采血總量達(dá)到2360萬(wàn)單位。常規(guī)酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA法）由于窗口期長(zhǎng)，容易出現(xiàn)病毒變異和靜默感染漏檢等問(wèn)題，核酸檢測(cè)（NAT）技術(shù)可以彌補(bǔ)ELISA法的不足。1997年，德國(guó)最早就開(kāi)始采用NAT技術(shù)用于血液檢測(cè)，隨后歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家也采用NAT技術(shù)。我國(guó)自2010年開(kāi)始在12省的16個(gè)血液中心開(kāi)展NAT試點(diǎn)，2013年衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全面推進(jìn)血站核酸檢測(cè)工作實(shí)施方案（2013-2015年）通知（方案）》，強(qiáng)調(diào)到2015年實(shí)現(xiàn)核酸檢測(cè)基本全國(guó)覆蓋。到2016年底血液篩查核酸檢測(cè)已覆蓋全國(guó)血站。從原來(lái)常規(guī)2遍ELISA檢測(cè)，到目前2遍ELISA檢測(cè)加1遍核酸檢測(cè)，確保血液安全。2017年11月，《中國(guó)病毒性肝炎防治規(guī)劃（2017-2020年）》，再次提出確保血站血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)率全覆蓋，確保血液安全。